DIEZIME
RECORDATI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cefodizime bisodico 1,075 - 2,150 mg pari a cefodizime 1,000 - 2,000 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml - 10 ml, lidocaina cloridrato (so-lo Diezem 1 g I.M.)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico semisintetico beta-lattamico, battericida ad usoparenterale, appartenente al gruppo delle cefalosporine di 3a generazione, caratterizzato da ampio spettro di attivita`.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici. In particolare la specialita` trova indicazione nelle suddette infezioni in pazien-ti defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso le cefalosporine. In pazienti con ipersensibilita`alla lidocaina non va utilizzato il solvente contenente questo anestetico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con le cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a di-sturbi gastrointestinali ed occasionalmente a fenomeni di ipersensibilita`. La possibilita` di comparsa di questi ultimi e` maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni diipersensibilita` ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Finora con cefodizime sono stati segnalati a carico dell`apparato gastroenterico: glossite,nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati in concomitanza dell`uso di cefalosporine (ed altri antibiotivi di largo spet-tro) che alterano la normale flora del colon e cio` puo` consentire la crescita di clostridi. Casi lievi di colite possono regredire con l`interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazionedi elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media gravita`. Se la colite non regredisce con l`interruzione della terapia, o se e` grave, bisogna somministrare vancomicina peros. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e` stato messo in relazione con l`impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita` di una colite pseu-domembranosa. Nel caso che l`indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l`antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con vancomicinaper via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Le reazioni allergiche piu` frequenti sono state orticaria, rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Si segnala lapossibilita` che si verifichino gravi reazioni acute di ipersensibilita` di tipo anafilattico, che richiedono, nel caso, adeguatata terapia d`urgenza. Occasionalmente, come per le altre cefalospori-ne, si possono verificare variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi sieriche, dell`azotemia, della creati-ninemia, e di altri parametri della funzionalita` epatica e renale. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Localmente flebite, tromboflebite pervia endovenosa e dolore ed indurimento per via intramuscolare. Il cefodizime non ha effetto "antabuse" ne` interferisce con l`emostasi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di insufficienza renale di grado elevato adottare la posologia infunzione del grado della "clearance" della creatinina. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi e` evidenza diparziale allergenicita` crociata fra penicilline e cefalosporine e sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, speciedopo somministrazione parenterale. L`irritazione dei tessuti nel punto d`iniezione endovenosa e` rara; essa puo` essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente. Nelle donne in stato di gra-vidanza, durante l`allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
L`uso contemporaneo di Diezime e di antibiotici potenzialmente nefrotossici (inparticolare gli aminoglicosidi) o di diuretici (furosemide o acido etacrinico) richiede il controllo
continuo della funzione renale. Il probenecid influenza l`eliminazione urinaria del cefodizime.Diezime non deve essere miscelato con altri farmaci. In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivita` dei test di Coombs (talore false).
POSOLOGIA:
Va somministrato per via parenterale (i.m./e.v.) dopo essere stato sciolto con l`ac-cluso solvente e precisamente: 1 g in 4 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.);
1 g in 4 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 1% in acqua per preparazioni iniettabili (per esclu-sivo uso intramuscolare) ; 2 g in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e.v. (oppure diluito in adeguato volume di liquido per infusione venosa). Si consiglia di impiegare sempresoluzioni preparate al momento, anche se il farmaco sciolto dall`apposito solvente puo` essere conservato tre giorni a + 5oC, e 6 ore alle ordinarie condizioni di ambiente. La dose e la via disomministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravita`, del grado di sensibilita` dell`agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata deltrattamento varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Praticare molto lentamente la sommi-nistrazione endovenosa (in 5 minuti). Le soluzioni contenenti lidocaina non devono essere impiegate per via endovenosa. Alle posologie piu` elevate puo` essere somministrato per infusioneendovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, quindi opportunamente diluito in soluzione fisiologica isotonica, soluzione glucosatao in acqua per preparazioni iniettabili. A
DULTI. La posologia di base e` di 1-2 g il giorno in 1 o 2somministrazioni, per via intramuscolare od endovenosa, salvo diversa prescrizione medica.
Dosi fino a 6 g/die sono state ben tollerate. ADULTI CON INSUFFICIENZA RENALE. Per "clearance" del-la creatinina superiore a 30 ml/min, la posologia e` la stessa del soggetto normale. Per "clearance" della creatinina uguale od inferiore a 30 ml/min, la posologia giornaliera va dimezzata.B
AMBINI. Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 1 o2 somministrazioni giornaliere. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei
bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata conla soluzione in sola acqua sterile per preparazioni iniettabili.