DIESPOR1000 IM
BIOMEDICA FOSCAMA IND.CH.F. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a 1 g di Cefonicid acido.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato F.U. mg 25; acqua p.p.i. F.U. q.b. a 2,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Diespor e resistenti ai piu` comuni antibiotici. Pertanto e` indicato nel trattamento delle infezioni dellebasse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. Diespor trova particolare indicazione in pa-zienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 grammo prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibiliin pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell`intervento,fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Diespor possono esseresomministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce l`in-cidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. E` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Le preparazioni di Diespor per uso intramuscolarenon devono essere somministrate ai pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
E`generalmente ben tollerato. Reazioni secondarie sono state segnalate rara-mente. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell`l% sono: fenomeni al
sito di iniezione (5,7%) e dolore al momento dell`iniezione. Aumento delle piastrine (1,7%). Au-menti transitori degli eosinofili (2,9%). Alterazioni dei tests di funzionalita` epatica (1,6%), aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni indesiderate che simanifestano in meno dell`1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Ematologia: leucopenia, neu-tropenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Apparato gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito. Coliti pseudomembranose sono stateriportate a seguito dell`uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); tuttavia e` importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` della somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il
microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia basata sui testsdi sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita` a Diespor del microrganismo re-sponsabile. La sensibilita` deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo (test di Kirby-Bauer). Aree di inibizione didiametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita` del microrganismo a Diespor ed una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia puo` essere comunque iniziata in attesa dei risul-tati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare Diespor in associazione con altriantibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La fun-zionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. Come per altri antiobiotici, l`impiego protratto puo` provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. E` essenziale un`attentaosservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pa-zienti con ridotta funzionalita` renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le Beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurreresistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associandofra loro piu` Betalattamine. Prima di iniziare la terapia con Cefonicid, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibi-lita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` cro-ciata tra penicilline e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci.Reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina e di altre misure d`emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti aller-gici a questo anestetico. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); tuttavia e` importante considerare questa dia-gnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clo-stridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione dellaterapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco o quando e` grave, il tratta-mento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false).
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi
rispetto agli eventuali rischi. Travaglio e parto: In caso di taglio cesareo puo` essere sommini-strato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento: Diespor e` escreto nel latte umano in concentrazioni basse. Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendosomministrare Diespor durante il periodo dell`allattamento.
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: amino-glicosidi, colistina, ecc.) la funzionalita` renale deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
viene somministrato in una dose singola giornaliera. In genere il dosaggioper l`adulto e` di 1 g somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi ecce-zionali dosi fino a 2 g in un`unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe esseresomministrata in una massa muscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzio-nalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose da carico iniziale di
7,5 mg/kg i.m. o i.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sot-tostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico,
dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabile dell`infezione. Po-sologia in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggioml/min x 1,73 m
infezioni meno gravi infezioni ad alto rischio 79 - 60 10 mg/kg ogni 24 ore 25 mg/kg ogni 24 ore59 - 40 8 mg/kg ogni 24 ore 20 mg/kg ogni 24 ore
39 - 20 4 mg/kg ogni 24 ore 15 mg/kg ogni 24 ore 19 - 10 4 mg/kg ogni 48 ore 15 mg/kg ogni 48 ore9 - 5 4 mg/kg ogni 3-5 gg 15 mg/kg ogni 3-5 gg
< 5 3 mg/kg ogni 3-5 gg 4 mg/kg ogni 3-5 gg Nota: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Diesporviene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Preparazione della soluzione parenterale: per iniezioni intramusco-lari: ricostituire la soluzione con la fiala allegata alla confezione, contenente Lidocaina HCl 1% da 2,5 ml, che non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Nota: I prodotti per uso parenterale, dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzioneed il contenitore lo permettano, per eventuali impurita` o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l`attivita` del prodotto. Somministrazione: prima della somministrazione intramuscolare si deve procedere alla disinfezione della cute.Iniezione intramuscolare: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` della dose dovrebbe es-sere somministrata in una massa muscolare differente.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.
STABILITA`:
Stabilita
`:
benche` la ricostituzione della soluzione e le diluizioni della soluzione nei liquidiper infusione consigliati siano stabili per 12 ore a temperatura ambiente, Diespor dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.