DIESAN
C.T.LAB.FARMACEUTICO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20 mg. So-luzione: 5 ml contengono: fluoxetina cloridrato 22,36 mg pari a fluoxetina 20 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio lauril solfato. Costituentidella capsula: ossido di ferro giallo (E 172); biossido di titanio (E 171); gelatina. Soluzione: acido benzoico, sorbitolo sol. 70%, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della seroto-nina.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimianervosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto od altre sostanze stretta-mente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo
in toto: Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita`, Sin-drome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita`. Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali
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il piu` frequentee` la nausea. Sistema endocrino: Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.Sistema emolinfatico: Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento. Sistema nervoso: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell`appetito), ansia esintomi associati, sensazione di instabilita`, affaticamento, insufficiente capacita` di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbidel sonno. Sistema respiratorio: sbadiglio. Cute e annessi: Alopecia (calvizie). Sistemi sensoriali: Disturbi della visione. Sistema urogenitale: Disturbi della minzione, priapismo/erezioneprolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu` raramente altri eventi avversi per i quali non e` stata stabilita una relazione causale certa con il far-maco. Sistema nervoso centrale
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Stato confusionale, convulsioni, manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri. Siste-ma cardiovascolare: Angina pectoris (dolore toracico di origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrio-ventricolare di 1-o grado, ipotensione, ipertensione. Sistema dige-rente: alterazioni degli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce oviolacee). Alterazioni del metabolismo:Ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia. Sistema endocrino: Iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali. Ap-parato urogenitale: Proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica
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Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fe-gato. Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che, tuttavia, potrebbero non esserein relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: Sistema nervoso centrale: accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari),disturbi della motilita` e peggioramento di disturbi della motilita` preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti. Sistema digerente: emorragia gastrointestinale, pancreatite. Sistemaemolinfatico: anemia aplastica, anemia emolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila. Apparato urogenitale: sanguina-mento vaginale successivo alla sospensione del farmaco. Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono veri-ficare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell`or-ganismo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
INIBITORI DELLE MAO. Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi al-meno 15 giorni prima dell`inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5settimane tra la sospensione della fluoxetina e l`inizio della terapia con l`IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un inter-vallo di tempo piu` lungo. U
SO IN PAZIENTI CON MALATTIE CONCOMITANTI. Si raccomanda cautelanell`uso nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche. Cosi` come per molti altri farmaci
assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina puo`essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell`insulina e/o dell`antidiabetico orale. C
ONVULSIONI. L`uso di fluoxetina non comporta un maggior rischio di convulsioni, rispetto ad altrifarmaci antidepressivi commercializzati. Fluoxetina deve essere somministrato con cautela in
pazienti che abbiano presentato episodi convulsivi ed altre manifestazioni descritte come tali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ansia, insonnia, tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori
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Si possonomanifestare nel corso del trattamento con fluoxetina. Alterazioni dell`appetito e del peso: Una
perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo` essere un risul-tato indesiderato del trattamento con fluoxetina. E` frequente la nausea. Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica: Il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medicodella eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticarie o di difficolta` respiratoria. Attivazione maniacale/ipomaniacale: la comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anor-malmente o persistentemente elevato, cioe` euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico. Iposodiemia: Inpazienti anziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, e` importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si norma-lizza con la sospensione del farmaco. L`associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela. Funzione piastrinica: E` consigliabile il controllo della funzione piastrinica per il poten-ziale rischio di sanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine. Interferenza con lo stato di coscienza e l`attivita` motoria
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i pazienti dovrebbero usarecautela nell`utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finche` siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capa-cita`. Suicidio: la possibilita` di un tentativo di suicidio e` inerente alla depressione e puo` persistere sino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad alto ri-schio dovrebbero essere trattati sotto stretto controllo medico. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati concautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che posso-no accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non sono state valutate e per-tanto se ne sconsiglia l`impiego.
PAZIENTI ANZIANI:
In diverse centinaia di pazienti trattati con fluoxetina non e` stato osservato alcun effetto avverso legato all`eta`. Questi dati peraltro sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all`eta` nell`uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie siste-matiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
USO IN GRAVIDANZA:
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto terato-geno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e` stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non neicasi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Le pazienti in gravidanza o che pianifichino una gravidanza devono avvertire im-mediatamente il loro medico. Poiche` il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell`eventuale allattamento al seno.
INTERAZIONI:
Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, pertanto e` im-portante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di altri farmaci e/o alcool.
Con la contemporanea assunzione di: Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) o recente so-spensione della fluoxetina e inizio dell`assunzione di un farmaco
IMAO:
e` stata riportata la comparsa di reazioni gravi talvolta letali che includevano un marcato aumento della temperaturacorporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidita` ed improvvise contrazioni muscolari , modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema,delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici). Pertanto la fluoxetina non puo` essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero es-sere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D`altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell`inizio della te-rapia con farmaci IMAO. Se fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu` lungo. Triptofano: sono stati osser-vati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali. Sali di Litio: la concentrazione plasmatica del Litio dovrebbe essere controllata attentamente. Farmaci ad azione sul Sistema NervosoCentrale: la somministrazione di fluoxetina puo` determinare aumenti dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcunicasi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita`. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizionicliniche del paziente. Pazienti diabetici: In pazienti con diabete, si e` verificata ipoglicemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all`interruzione del trattamento con fluo-xetina. Potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o dell`antidiabetico orale. Diazepam: Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questofarmaco. Farmaci ad elevato legame proteico (per es. warfarin, digitossina)
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Si possono osservare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente,potrebbero dare luogo ad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possono essere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico. War-farin: A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati dilaboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi` come viene consigliata prudenza durante l`uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, sideve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. Terapia elettroconvulsivante(ESK): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate. I farmaci appartenenti alla classe degli antide-pressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaciche influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.).
POSOLOGIA:
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo, la dose rac-comandata e` di 20 mg al giorno (1 capsula rigida o 5 ml di soluzione orale), somministrata per via orale preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto. L`effetto terapeuticocompleto puo` essere osservato 4 o piu` settimane dopo l`inizio del trattamento. In alcuni casi, per ottenere l`effetto terapeutico, il medico puo` aumentare la dose giornaliera fino ad un mas-simo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg si consiglia di somministrare fluoxetina due volte al di`, a colazione ed a pranzo. L`esatta dose di fluoxetina soluzione orale consigliatadal medico puo` essere facilmente asunta seguendo le seguenti istruzioni: aspirare dal flacone tirando sino a fine corsa il pistone della siringa per la somministrazione orale inserita nella con-fezione. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e` di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule rigide o 15 ml di soluzione orale). Fluoxetinapuo` essere assunta durante o lontano dai pasti. Dopo la remissione dell`episodio acuto, il dosaggio di fluoxetina puo` essere riaggiustato a dosi idonee a mantenere il miglioramento. La si-curezza e l`efficacia di fluoxetina nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridotta funzionalita` epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stannoassumendo altri farmaci le dosi devono essere opportunamente ridotte o l`intervallo fra le somministrazioni aumentato.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o piu` dosi, il rischiodella comparsa di una sindrome di astinenza e` minimo.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: principalmente, nausea e vomito; altri sintomi includono agita-zione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale, convulsioni ed altre segni di eccitamento nervoso. Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuiti al sovradosaggio difluoxetina da sola sono stati estremamente rari. Trattamento: favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un`adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone attivo, che puo` essereusato in associazione con il sorbitolo, puo` essere un trattamento ancora piu` efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica. Le convulsioni indotte da fluoxetina che non si risolvono spon-taneamente possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici. La diuresi forzata, la dialisi, l`emoperfusione e trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrirebenefici. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilita` che siano stati assunti piu` farmaci.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.