DICLOFENACTEVA
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Trigliceridi di acidi grassi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spon-dilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a seguito di un trauma. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di ulcera ga-strica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in
corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, incaso di alterazioni dell`emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l`azione. Il prodotto e` altresi` controindicato in gravidanza e du-rante l`allattamento. Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri far-maci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Diclofenac e` controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti o so-stanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite. Diclofenacnon deve essere somministrato ai bambini di eta` inferiore a 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinalicome nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scu-re), il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi al colon. Raramente possono comparire mani-festazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno ad ipotensione. Di eccezionale evenienza reazionidi fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalateturbe del S.N.C. come cefalea, eccitazioni, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verifi-carsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento della transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplasticao emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Rara-mente in qualche soggetto l`uso delle supposte puo` provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo). Qualora si verificasse uno o piu` effetti indesiderati sopradescritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con diclofenac e contattare il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del diclofenac in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fe-nomeni tromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. In caso di trattamento pro-lungato con diclofenac, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Neltrattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace.
AVVERTENZE SPECIALI:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiche presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera
gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cuii parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienticon porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggettipredisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Gravidanza: sebbene nell`uomo non siano mai stati segnalati casi di mal-formazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di
gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3-o trimestre, tutti gli ini-bitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltre possonoesporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere as-sunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non somministrare ilprodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE. I pazienti che mani-festano capogiri o altri disturbi nervosi centrali dopo l`uso di diclofenac, dovrebbero astenersi
dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedono integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme a digossina, il diclofenac ne puo` elevare la concentra-zione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio.
La contemporanea somministrazione di sali di litio e` da sconsigliare in quanto puo` dar luogo adun aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllodei livelli serici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare l`incidenza e la gravita` degli effetti collaterali. Sebbene gli studi cli-nici non sembrino indicare che il diclofenac abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`uso combinato di diclofenac so-dico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazionepiastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la con-centrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine, diclofenac non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide,prednisolone. Diclofenac, inoltre, non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici esoggetti sani. Il diclofenac puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
Le supposte sono particolarmente indicate per eliminare o alleviare il dolore nottur-no e la rigidita` mattutina. La posologia e` di una supposta al giorno, da somministrare la sera
prima di coricarsi. Le supposte devono essere somministrate esclusivamente per via rettale.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, occorre con-sultare immediatamente il medico. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancorariguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: l`assorbimento deve essereimpedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipo-tensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono dieliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-o C.