DICLOFENACRATIOPHARM
RATIOPHARM ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Compresse: amido, magnesio stearato, silice precipitata, lattosio, cellulosa micro-cristallina, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, dietilftalato, talco, polisorbato 80, ossido di ferro (E 172), etilacrilato-metilmetacrilato. Supposte: gliceridi semisintetici solidi. Fiale:mannite 18 mg, sodio metabisolfito 2 mg, alcool benzilico 120 mg, glicole propilenico 600 mg, sodio idrossido 3,9 mg, acqua q.b. a 3 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondiliteanchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Per le fiale: neltrattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale,di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante
l`allattamento, in eta` pediatrica, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragiein atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l`azione. Come altri antiinfiammatori nonsteroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessiasmatici, orticaria, riniti acute. E` controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita` individuale accertata al diclofenac o verso gli altri componenti del prodotto. Le supposte non devono esseresomministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinalicome nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in
particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure),deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo,prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno ad ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi qualieritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irrita-bilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale,sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni della emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati:anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni casi fulminante. Raramente in qualche soggetto l`uso delle suppostepuo` provocare comparsa di fenomeni collaterali locali o transitori (bruciori, tenesmo). Il Diclofenac-ratiopharm fiale puo` occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolorelocale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del Diclofenac-ratiopharm in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensionearteriosa, fenomeni tromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. Durante trat-tamenti prolungati con Diclofenac-ratiopharm, come con altri anti-infiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e dellafunzionalita` epatica e renale. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel trattamento di pazienti anziani o sottopeso si raccomandadi somministrare il piu` basso dosaggio efficace.
AVVERTENZE:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti chepresentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastro-intestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia gastro-intestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui iparametri di funzionalita` epatica risultassero persistemente alterati o peggiorati, il trattamento deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, inquanto Diclofenac-ratiopharm potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti crisidi broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L`uso del Diclofenac-ratiopharm fiale in prossimita` del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo`provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Il Diclofenac-ratiopharm fiale non puo`essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e` opportuno passare all`im-piego di preparazioni di uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco per unpiu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedali e case di cura. Il Diclofenac-ratiopharm fiale contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo` provocare, in soggettisensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Il prodotto non e` indicato in soggetti al di sotto dei 14 anni. I pazienti che manifestassero capogirio altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedano integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali dilitio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori,rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti col-laterali. Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che il Diclofenac-ratiopharm abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragiacon l`uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo` temporanea-mente inibire l`aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` talifarmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati,
tolbutamide, prednisolone. Non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi,glibenclamide. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Diclofenac-ratiopharm puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suoeffetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
COMPRESSE. Terapia d`attacco: 1 compressa tre volte al giorno; terapia di manteni-mento: 1 compressa due volte al giorno. Le somministrazioni e` preferibile che avvengano durante o dopo i pasti. Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattatoindividualmente, e` di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali; fino ad un massimo di 150mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andra` suddiviso in 2-3 som-ministrazioni. S
UPPOSTE. 1-2 supposte al giorno. Per eliminare il dolore notturno e la rigidita`mattutina la terapia rettale puo` essere associata alla terapia orale: e` consigliabile assumere una
compressa a colazione e la supposta preferibilmente alla sera. FIALE. Per gli adulti la posologiae` generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondita` nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministra-re due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e` possibile combinare una fiala con altre forme di Diclofenac-ratiopharm, fino adun dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Il Diclofenac-ratiopharm fiale non dovrebbe essere somministrato per piu` di due giorni; se necessario, il trattamento puo` essere continuato conle compresse o le supposte. L`uso del prodotto e` limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una even-tuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei con-siste inizialmente di misure di supporto e sintomatiche. Non sono noti casi di sovradosaggio da diclofenac, tuttavia e` possibile che si verifichino i seguenti sintomi: cefalea, agitazione motoria,atassia, vertigini, dolori epigastrici, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, oliguria. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: lavanda gastrica e trattamen-to con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici; in caso di convulsione Diazepam o Fenobarbitale. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permet-tono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare le compresse al riparo dall`umidita`, le suppo-ste al riparo dal calore e le fiale al riparo dalla luce e dal calore.