DICLOFENACHEXAN
HEXAN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio monoidrato, calcio fosfato biidrato, cellulosa microcristallina,amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice colloidale. Rivestimento:
"Eudragit L" 30D, trietil citrato, talco, titanio biossido, ossido di ferro giallo (E 172). Supposte:gliceridi semisintetici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spon-dilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a seguito di un trauma. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di ulcera ga-strica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in
corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, incaso di alterazioni dell`emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l`azione. Il prodotto e` altresi` controindicato in gravidanza e du-rante l`allattamento. Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri far-maci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. E` controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lesupposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite. Non deve essere somministrato ai bambini di eta` inferiore a 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinalicome nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scu-re), il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi al colon. Raramente possono comparire mani-festazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno ad ipotensione. Di eccezionale evenienza reazionidi fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalateturbe del S.N.C. come cefalea, eccitazioni, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verifi-carsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento della transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplasticao emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Rara-mente in qualche soggetto l`uso delle supposte puo` provocare comparsa fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo). Qualora si verificasse uno o piu` effetti indesiderati sopradescritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con Diclofenac Hexan e contattare il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del Diclofenac Hexan in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arte-riosa, fenomeni tromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. In caso di trattamen-to prolungato con Diclofenac Hexan, come con altri antinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Neltrattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace.
AVVERTENZE SPECIALI:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiche presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera
gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cuii parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Diclofenac Hexan deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta neipazienti con porfiria epatica, in quanto Diclofenac Hexan potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmaticie soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Gravidanza: sebbene nell`uomo non siano mai stati segnalati casidi malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3-o trimestre,tutti gli inibitori delle prostalglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltrepossono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono es-sere assunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non somministra-re il prodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE. I pazienti chemanifestano capogiri o altri disturbi nervosi centrali dopo l`uso di Diclofenac Hexan, dovrebbero
astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedono integrita` del grado divigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme a digossina, il diclofenac ne puo` elevare la concentra-zione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. La contemporanea somministrazione di sali di litio e` da sconsigliare in quanto puo` dar luogo adun aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllodei livelli serici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare l`incidenza e la gravita` degli effetti collaterali. Sebbene gli studi cli-nici non sembrino indicare che il Diclofenac Hexan abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`uso combinato di diclofenac so-dico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri (FANS) il diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazionepiastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la con-centrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine, Diclofenac Hexan non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide,prednisolone. Diclofenac, inoltre, non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici esoggetti sani. Il Diclofenac Hexan puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
COMPRESSE GASTRORESISTENTI. Come regola il dosaggio iniziale giornaliero e` di 100,150 mg. In casi piu` lievi, nonche` nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75, 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero andra` suddiviso in 2, 3 somministrazioni. Per eliminare ildolore notturno e la rigidita` mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno puo` essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggiomassimo giornaliero di 150 mg). Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, e` di 50, 150 mg, inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di50, 100 mg, e se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomie, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andra` suddiviso in 2, 3 somministrazioni. Le compresse vanno deglutite intere con un po` di liquido, pre-feribilmente prima dei pasti. Nel trattamento di pazienti anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione della dose soprain-dicata. S
UPPOSTE. Le supposte sono particolarmente indicate per eliminare o alleviare il dolorenotturno e la rigidita` mattutina. La posologia e` di una supposta al giorno, da somministrare la
sera prima di coricarsi.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, occorre con-sultare immediatamente il medico. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antinfiammatori
non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancorariguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: l`assorbimento deve essere im-pedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipo-tensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono dieliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse gastroresistenti e supposte: conservare atemperatura inferiore a 30-oC.