DICLOFENACHEXAN INIETTABILE
HEXAN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
N-acetilcisteina, alcool benzilico, glicole propilenico, mannitolo, sodio idrossido, ac-qua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiamma-torie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di ulcera ga-strica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, incaso di alterazioni dell`emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l`azione. Il prodotto e` altresi` controindicato in gravidanza e du-rante l`allattamento. Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri far-maci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. E` controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nondeve essere somministrato ai bambini di eta` inferiore a 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinalicome nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scu-re), il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi al colon. Raramente possono comparire mani-festazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno ad ipotensione. Di eccezionale evenienza reazionidi fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalateturbe del S.N.C. come cefalea, eccitazioni, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verifi-carsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento della transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplasticao emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Diclofe-nac Hexan fiale puo` occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale ed indurimento, in casi isolati ascessi e necrosi locale). Qualora si verificasse uno o piu` effettiindesiderati sopra descritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con Diclofenac Hexan e contattare il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del Diclofenac Hexan in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arte-riosa, fenomeni tromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. In caso di trattamen-to prolungato con Diclofenac Hexan, come con altri antinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Leiniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu` bassodosaggio efficace.
AVVERTENZE SPECIALI:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiche presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cuii parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Diclofenac Hexan deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta neipazienti con porfiria epatica, in quanto Diclofenac Hexan potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmaticie soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Diclofenac Hexan fiale non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di es-sere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all`impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendoqualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego delle fiale per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solonegli ospedali e case di cura. L`uso delle fiale in prossimita` del parto puo` determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazionidell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Gravidanza: sebbene nell`uomo non siano mai stati segnalati casidi malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3-o trimestre,tutti gli inibitori delle prostalglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltrepossono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono es-sere assunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non somministra-re il prodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE. I pazienti chemanifestano capogiri o altri disturbi nervosi centrali dopo l`uso di Diclofenac Hexan, dovrebbero
astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedono integrita` del grado divigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme a digossina, il diclofenac ne puo` elevare la concentra-zione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. La contemporanea somministrazione di sali di litio e` da sconsigliare in quanto puo` dar luogo adun aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllodei livelli serici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare l`incidenza e la gravita` degli effetti collaterali. Sebbene gli studi cli-nici non sembrino indicare che il Diclofenac Hexan abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`uso combinato di diclofenac so-dico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri (FANS) il diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazionepiastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la con-centrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine, Diclofenac Hexan non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide,prednisolone. Diclofenac, inoltre, non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici esoggetti sani. Il Diclofenac Hexan puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
La posologia e` generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare ein profondita` nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche)
si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un inter-vallo di alcune ore. Alternativamente e` possibile combinare una fiala con altre forme di Diclofenac Hexan, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Il Diclofenac Hexan fiale nondovrebbe essere somministrato per piu` di due giorni; se necessario, il trattamento puo` essere continuato con diclofenac compresse o supposte. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, occorre con-sultare immediatamente il medico. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antinfiammatori
non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancorariguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: l`assorbimento deve essere im-pedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipo-tensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono dieliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-oC ed al riparodalla luce.