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DICLOFENACGNR INIETTABILE

GNR SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili, glicole propilenico, mannitolo, so-dio idrossido, sodio metabisolfito.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo
INDICAZIONI:
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiam-matorie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di ulcera ga-strica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, incaso di alterazioni dell`emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l`azione. Il prodotto e` altresi` controindicato in gravidanza e du-rante l`allattamento. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri far-maci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Diclofenac e` controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti o so-stanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di eta` inferiore a 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinalicome nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scu-re), il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi al colon. Raramente possono comparire mani-festazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno ad ipotensione. Di eccezionale evenienza reazionidi fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalateturbe del S.N.C. come cefalea, eccitazioni, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verifi-carsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplasticao emolitica), perdita di capelli. In casi isolati
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anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Diclo-fenac soluzione iniettabile puo` occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale ed indurimento, in casi isolati ascessi e necrosi locale).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del diclofenac in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fe-nomeni tromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. In caso di trattamento pro-lungato con diclofenac, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Il pazientedeve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita` di antisepsi. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace
AVVERTENZE SPECIALI:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiche presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera
gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastro-intestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cuii parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienticon porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggettipredisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Diclofenac soluzione iniettabile non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di es-sere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all`impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendoqualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego della soluzione iniettabile per un piu` prolungato periodo di trattamento e`consentito solo negli ospedali e case di cura. L`uso della soluzione iniettabile in prossimita` del parto puo` determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco puo` provocare, se sommini-strato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene nell`uomo non siano mai stati segnalati casi di malformazioni di alcuntipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3-o trimestre, tutti gli inibitori delle pro-staglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltre possono esporre allafine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere assunti nel 3-otrimestre di gravidanza. Sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l`allatta-mento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
I pazienti che manifestano capogiri o altri disturbi nervosi cen-trali dopo l`uso di diclofenac, dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedono integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme a digossina, il diclofenac ne puo` elevare la concentra-zione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio.
La contemporanea somministrazione di sali di litio e` da sconsigliare in quanto puo` dar luogo adun aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllodei livelli serici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare l`incidenza e la gravita` degli effetti collaterali. Sebbene gli studiclinici non sembrino indicare che il diclofenac abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`uso combinato di diclofenac sodicoe di una terapia anticoagulante. Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri (FANS) il diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazione piastri-nica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la
concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine,il diclofenac non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Diclofenac, inoltre, non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di
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tolbutamide, biguani-di, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Diclofenac puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suoeffetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
La posologia e` generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare ein profondita` nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche) si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un inter-vallo di alcune ore. Alternativamente e` possibile combinare una fiala con altre forme di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Il diclofenac soluzione iniettabile nondovrebbe essere somministrato per piu` di due giorni; se necessario, il trattamento puo` essere continuato con diclofenac compresse o supposte. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, occorre con-sultare immediatamente il medico. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antiinfiammatori
non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancorariguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: trattamenti di sostegno e sin-tomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, comediuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabo-lismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC ed al riparodalla luce.


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