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DICLOFENACEG

EG SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Compresse gastroresistenti: amido, magnesio stearato, silice precipitata, lattosio,cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, dietilftalato, talco, polisorbato 80, ossido di ferro (E 172), etilacrilato-metilmetacrilato. Supposte: gliceridi semisin-tetici solidi. Fiale: mannite 18 mg, sodio metabisolfito 2 mg, alcool benzilico 120 mg, glicole propilenico 600 mg, sodio idrossido 3,9 mg, acqua q.b. a 3 ml. Compresse a rilascio prolun-gato: magnesio stearato, polivinilpirrolidone, idrossipropilmeticellulosa, ferro ossido, talco, titanio biossido, mannitolo, cellulosa microcristallina, dietilftalato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
COMPRESSE E SUPPOSTE:
affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artritereumatoide, spondilite alchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea pri-maria. F
IALE:
nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale,di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l`allattamento, in eta` pediatrica, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragiein atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l`azione. Come altri antinfiammatori nonsteroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessiasmatici, orticaria, riniti acute. E` controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita` individuale accertata al diclofenac o verso gli altri componenti del prodotto. Le supposte non devono esseresomministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinalicome nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in
particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure),deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo,prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno ad ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi qualieritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irrita-bilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale,sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni della emopoiesi (leucopenia, trombo-citopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi iso-lati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni casi fulminante. Raramente in qualche soggetto l`uso delle suppo-ste puo` provocare comparsa di fenomeni collaterali locali o transitori (bruciori, tenesmo). Il Diclofenac EG fiale puo` occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore localee indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dell`uso in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni trom-boembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. Durante trattamenti prolungati, comecon altri antinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati, come misura precauzionale, controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Nel trattamento di pazientianziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace. Fiale: il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita` di som-ministrazione del farmaco. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
AVVERTENZE:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti chepresentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastro-intestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia gastro-intestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui i parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamen-to deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica,
in quanto Diclofenac EG potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi dibroncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L`uso delle fiale in prossimita` del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con graviconseguenze per la respirazione. Il Diclofenac EG fiale non puo` essere considerato un semplice
antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e` opportuno passare all`impiego di preparazioni di uso non pa-renterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad
indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedali e case di cura. Il Diclofenac EG fiale contiene sodio me-tabisolfito: tale sostanza puo` provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici,
reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Il prodotto non e` indicato in soggetti al di sotto dei 14 anni. I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovreb-bero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedano integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali dilitio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi farmaci antinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-rispar-miatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione dieffetti collaterali. Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che il prodotto abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`usocombinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibirel`aggregazione piastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore
prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmaci possonoelevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, predni-solone. Non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide ne` influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Puo` aumentarela nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
Come regola il dosaggio iniziale giornaliero e` di 100-150 mg. In casi piu` lievi, non-che` nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2-3 dosi frazionate. COMPRESSE GASTRORESISTENTI. Terapiad`attacco: 1 compressa tre volte al giorno; terapia di mantenimento: 1 compressa due volte al giorno. Le somministrazioni e` preferibile che avvengano durante o dopo i pasti. Nella dismenor-rea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, e` di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nelcorso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualchegiorno. Il dosaggio giornaliero andra` suddiviso in 2-3 somministrazioni. S
UPPOSTE. 1 o 2 sup-poste al giorno. Per eliminare il dolore notturno e la rigidita` mattutina la terapia rettale puo` essere associata alla terapia orale: e` consigliabile assumere una compressa a colazione e lasupposta preferibilmente alla sera. F
IALE. Per gli adulti la posologia e` generalmente una fiala algiorno, iniettata per via intramuscolare in profondita` del quadrante supero-esterno della natica.
Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (unain ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e` possibile combinare una fiala con altre forme di Diclofenac EG, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di150 mg. Le fiale non dovrebbero essere somministrate per piu` di due giorni; se necessario, il trattamento puo` essere continuato con le compresse o le supposte. L`uso del prodotto e` limitatoagli adulti. C
OMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO. Una compressa al giorno. Se necessario, il do-saggio giornaliero puo` essere aumentato a 150 mg prescrivendo anche Diclofenac EG 50 mg
compresse gastroresistenti. Qualora i sintomi fossero piu` marcati durante la notte o al mattino,Diclofenac EG 100 mg compresse a rilascio prolungato dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera. Le compresse vanno assunte intere, con un po` di liquido, preferibilmente duran-te i pasti. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione deidosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antinfiammatori non steroidei consi-ste inizialmente di misure di supporto e sintomatiche. Non sono noti casi di sovradosaggio da diclofenac, tuttavia e` possibile che si verifichino i seguenti sintomi: cefalea, agitazione motoria,atassia, vertigini, dolori epigastrici, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, oliguria. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: lavanda gastrica e trattamen-to con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici; in caso di convulsione Diazepam o Fenobarbitale. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permet-tono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare le compresse al riparo dall`umidita`, le suppo-ste al riparo dal calore e le fiale al riparo dalla luce e dal calore.


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