DICLOFAN75
BONISCONTRO & GAZZONE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico; alcool benzilico; sodio metabisolfito; acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori o Antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il pro-dotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l`allattamento in corso diterapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l`azio-ne. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il Diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori dellaprostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Non deve essere somministrato ai bambini di eta` inferiore ai 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastro-intestinalicome nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in
particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure),deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo,prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi qualieritema essudativo multiforme e dermatosi bollosa a (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irrita-bilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi del sensorio o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale,sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati:anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Diclofan soluzione iniettabile puo` occasionalmentedare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Diclofan deve essere sempre impiegato sotto controllo medico. So-spendere il trattamento nel caso si verificasse un`emorragia dello stomaco o dell`intestino.
Come altri antiinfiammatori non steroidei questo prodotto interferisce con la sintesi delle pro-staglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e` richiestaparticolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del Diclofan in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi epatica o epatiti gravi ipertensione arteriosa, fenomenitromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli redudi da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. Nel trattamento dei pazienti anzianio sotto peso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace. Durante trattamenti prolungati con Diclofan, come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi,sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e ri-chiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia e` opportuno passare all`impiego di preparazioni di uso non parenterale, che, puroffrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solonegli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono ob-bligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pa-zienti affetti da insufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso.Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Diclofan potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, ilfarmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanzapuo` provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: sebbene nell`uomo non si-ano mai stati segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nelcorso del 3-o trimestre, tutti gli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura, del dotto ar-terioso) e renale, inoltre possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo, di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi(FANS) non devono essere assunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si racco-manda di non somministrare il prodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI_
GUIDARE E DI USARE MACCHI`NARI:
i pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosicentrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedano
integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il Diclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali dilitio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfialmmatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori,rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiifiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti col-laterali. Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che Diclofan abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di un aumento del rischio di emorragia con l`usocombinato di Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il Diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibirel`aggregazione piastrinica. La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmacipossono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Diclofan puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine delrene.
POSOLOGIA:
Per gli adulti la posologia e` generalmente 1 fiala al giono iniettata per via intramu-scolare in profondita` nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separateda un intervallo di alcune ore. Diclofan soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per piu` di due giorni; se necessario, il trattamento puo` essere continuato con Diclofan compres-se o supposte. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale ridu-zione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio chiamare immediatamente il medico o recarsi pressoil piu` vicino ospedale. Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenc. Pertanto, in caso di somministrazione di dosi eccessive di diclofenacper via intramuscolare, misure terapeutiche di sostegno e sintomatiche dovrebbero essere adottate in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione ga-strointestinale e depressione respiratoria). Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loroelevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale al riparo dalla luce e dal calore