DICLOFAN100
BONISCONTRO & GAZZONE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio; olio di ricino idrogenato; mannitolo; polivinilpirrolidone; siliceprecipitata; copolimeri metacrilici; magnesio stearato; polietilenglicole 4000; talco; titanio biossido; ferro ossido giallo. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori o Antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondiliteanchilosante, artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il far-maco non deve essere assunto nel caso il paziente soffra di ulcera e/o gravi disturbi dello stomaco o dell`intestino, grave insufficienza epatica e renale, in corso di terapia intensiva condiuretici, in soggetti con emorragie in atto o con diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi (gravi malattie del sangue) e in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quantone potenzia l`azione. Il farmaco e` altresi` controindicato in gravidanza e durante l`allattamento. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei qualisi siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Le supposte non devono esseresomministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite. Non deve essere somministrato nei bambini con eta` inferiore ai 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastro-intestinalicome nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in
particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte ( feci scure),deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come arrossamenticutanei, prurito, edema, crisi asmatiche e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutaneegravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccita-zione, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, ronzii alle orecchie. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insuf-ficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (produzione delle cellule del sangue) quali leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi,anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casifulminante. Raramente in qualche soggetto l`uso delle supposte puo` provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori. (bruciori, tenesmo)
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Diclofan deve sempre essere assunto sotto controllo del medico. So-spendere il trattamento con Diclofan nel caso si verificasse un`emorragia dello stomaco o
dell`intestino. A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ema-tico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del Diclofan in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi epatica o epatiti gravi ipertensio-ne arteriosa, fenomeni tromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli redudi da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. In caso di trat-tamento prolungato con Diclofan, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiche presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera
gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cuii parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Diclofan deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienticon porfiria epatica, in quanto Diclofan potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predi-sposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Gravidanza: sebbene nell`uomo non siano mai stati segnalati casi di malforma-zioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3-o trimestre, tutti gli inibitoridelle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura, del dotto arterioso) e renale, inoltre possono espor-re alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo, di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere as-sunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non somministrare ilprodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O UTILIZZARE MACCHINE:
i pazienti che manifestassero copogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astener-si dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedano integrita` del grado di
vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il Diclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali dilitio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori,rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiifiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti col-laterali. Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che Diclofan abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di un aumento del rischio di emorragia con l`usocombinato di Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri inibitori delle prostaglandinsintetasi (FANS) il Diclofenac adalte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazione piastrinica. La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexateva fatta con cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche largamente legato alle proteine, Diclofan non interferisce per esempiocon il legame proteico di: salicilati, tolbutomide, prednisolone. Inoltre, non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il meta-bolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Diclofan puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
COMPRESSE:
una compressa al giorno. Qualora i sintomi fossero piu` marcati durantela notte o al mattino, Diclofan compresse dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera. Le
compresse vanno assunte intere, con un po` di liquido, preferibilmente durante i pasti.
SUPPOSTE:
una supposta al giorno, da somministrare preferibilmente la sera, prima di coricarsi.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva di farmaco, occorre chia-mare immediatamente il medico o recarsi presso il piu` vicino ospedale. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antiifiammatori non steroidei consiste essenzialmente di misure disupporto e sintomatiche. Nulla di sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di Diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sonole seguenti: l`assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero es-sere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi oemoperfusione, non permettono di eliminare gli antiifiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Supposte: conservare al riparo dal calore