DIAZEPAM
DIAZEPAM
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
DIAZEPAM
2. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
Compresse - Una compressa contiene: diazepam mg 5.
Gocce: 100 ml di soluzione contengono: diazepam g 0,500.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse e gocce.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche.
Manifestazioni ansiose, anche accompagnate da stati
depressivi.
Stati eretistici, irrequietezza, insonnia, coadiuvante nella cura
dell`epilessia.
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
Compresse
Adulti: da 1 a 3 compresse al di`, o piu` secondo il giudizio del
Medico.
Gocce
Adulti: 20 gocce, 1-3 volte al di`, o piu`, secondo il giudizio
del Medico.
Bambini:
- sino a 3 anni: 4-24 gocce, pari a mg 1-6 di diazepam, al di`.
- da 4 a 14 anni: 16-48 gocce, pari a mg 4-12 di diazepam, al di`.
Le gocce possono essere diluite in una iccola quantiota` di
liquido.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere
attentamente stabilita dal Medico che dovra` valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3. Controindicazioni.
Accertata ipersensibilita` al diazepam, miastenia grave.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso.
Speciali avvertenze.
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela
e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti
indesiderabili da interazione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni per l`uso.
I pazienti in trattamento con Ansiolin, cosi` come con qualsiasi
altri farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare
bevande alcooliche mentre si trovano sotto l`effetto del
medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali alla
contemporanea assunzione di psicofarmaci e alcool.
Se associato a farmaci ad attivita` centrale, quali neurolettici,
tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, abalgesici ed anestetici,
Ansiolin puo` rafforzarne l`azione sedativa; tale potenziamento e`
talvolta utilizzabile a scopo terapeutico.
Soggeti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per
periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi` come
avviene con altri farmaci ad attivita` ipnotica, sedativa ed
atarassica.
In caso di trattamento prolungato, e` consigliabile priocedere a
controlli del quadro ematico e della funzionalita` epatica.
4.5. Interazioni.
Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i
livelli di cortisone nel ratto; puo` rafforzare l`azione sedativa
dei farmaci ad attivita` centrale quali tranquillanti,
neurolettici e sedativi.
4.6. Gravidanza e allattamento.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell`ulteruiore periodo il farmaco deve essere somministrato
soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto
controllo del Medico.
Poiche` il diazepam passa nel latte materno, e` opportuno
sospendere il trattamento con Ansiolin in caso di allattamento al
seno.
4.7. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine.
In rapporto alle modalita` d`impiego, alle dosi ed alla
sensibilita` individuale DIAZEPAM, come gli altri farmaci del
medesimo tipo d`azione, puo` influenzare la capacita` di reazione
psicomotoria riducendo per esempio l`attitudine alla guida di un
veicolo o alterando il comportamento individuale nella
circolazione stradale o nell`esecuzione di attivita` lavorative
delicate.
I pazienti devono essere informati che non debbono guidare un
veicolo durante la giornata, o per lo meno nelle 12 ore successive
alla somministrazione di DIAZEPAM.
4.8. Effetti indesiderati.
IL DIAZEPAM e` ben tollerato. Se la posologia non viene
adattata alle esigenze individuali possono comparire effetti
secondari, dovuti a sedazione e rilassamento muscolare
(sonnolenza, senso di fatica, vertigini e debolezza muscolare); in
rari casi si puo` osservare anche atassia.
4.9. Sovradosaggio.
Sintomi di superdosaggio sono: sonnolenza, stato
confusionale, coma e diminuiti riflessi.
E` consigliabile registrare in ogni caso la frequenza del respiro,
il polso e la pressione arteriosa anche se in generale questi
effetti sono risultati di scarso valore.
Le terapie da istituire in caso di somministrazione orale del
prodotto sono costituite da una immediata lavanda gastrica e da
somministrazione di noradrenalina per combattere l`ipotensione.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta` farmacodinamiche.
Il diazepam possiede proprieta` ansiolitiche,
miorilassanti, anticonvulsivanti e sedative. Esso agisce
prevalentemente a livello del sistema limbico, del talamo e
dell`ipotalamo.
5.2. Proprieta` farmacocinetiche.
L`assorbimento del diazepam e` rapido e completo per via
orale mentre e` lento e incompleto per via i.m.
La semivita plasmatica e` di 21-37 ore. Il legame con le proteine
plasmatiche e` di circa il 97%. L`escrezione avviene per via
renale.
Il diazepam passa le barriere emato-encefalica e placentare e nel
latte materno.
5.3. Dati preclinici di sicurezza.
Il diazepam ha una DL50 p.o. di 720 mg/kg nel topo e di
1240 mg/kg nel ratto: per via e.v. di 1 mg/kg nel topo. Il
diazepam e` sprovvisto di particolare effetti tossici nelle prove
di tossicita` per somministrazioni ripetute con dosi giornaliere
sino a 320 mg/kg nel ratto e sino a 40 mg/kg nel cane.
Il diazepam non e` teratogeno nel ratto e nel coniglio.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti.
Compresse
Lattosio, amido di mais, magnesio stearato,
metilidrossipropilcellulosa, glucosio anidro, propilenglicole,
polietilenglicole 400.
Gocce
Alcool, glicole propilenico, ammonio glicirrizinato, saccarina,
sodio idrossido, roma wild cherry, acqua depurata.
6.2. Incompatibilita`.
Fenotiazine, n arcotici, inibitori MAO possono potenziare
l`effetto di diazepam.
6.3. Validita`.
5 anni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna particolare precauzione.
6.5. Contenitore, confezioni e prezzo.
Compresse
Si impiegano blisters di forma e dimensione opportuna posti in
astucci, unitamente al foglio illustrativo.
Astuccio di 40 compresse: Prezzo Lit. 14.000
Gocce
Si impiegano contenitori in vetro scuro con contagocce, chiusi con
caopsula di sicurezza in alluminio, inserito unitamente al foglio
illustrativo in scatole di cartone:
Flacone di 30 ml allo 0,5%: Prezzo Lit. 12.000
6.6. Istruzioni per l`uso.
Nessuna particolare istruzione per l`uso.
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
Compresse - A.I.C. n. 019994060
Gocce - A.I.C. n. 019994033
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Luglio 1962/Maggio 1995
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Tabella V.
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta.
11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Gennaio 1997.
12. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
CAMILLO CORVI S.p.A.
Via R. Lepetit, 8
20020 Lainate (MI)
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* 1998 *