DIARRET
DIARRET
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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DIARRET
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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CAPSULE - Una capsula contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
nifuroxazide mg 200
SOSPENSIONE PEDIATRICA - 100 ml di sospensione contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
nifuroxazide g 4,400
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Capsule e sospensione orale.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
La nifuroxazide e` un derivato nitrofuranico di sintesi, che
esplica un`azione antisettica intestinale strettamente locale. le
sue proprieta` antibatteriche si esercitano soprattutto sui cocchi
Gram positivi (stafilococchi e streptococchi) e su altri batteri
Gram negativi quali Escherichia spp., Salmonella spp., Shigella
spp., Klebsiella spp.
E` inattivo su Salmonella tiphi e non puo` dunque mascherare la
febbre tifoide. La nifuroxazide non induce l`insorgenza di ceppi
batterici antibiotico-multiresistenti e la sua attivita` nei
confronti dei ceppi sensibili e` indipendente dalla loro
sensibilita` e dalla loro resistenza precedentemente acquisita
(assenza di resistenza crociata).
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
La nifuroxazide e` insolubile in acqua ed il suo assorbimento
intestinale e` del tutto trascurabile.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Tossicita` acuta: per via orale nel topo 8.000 mg/kg; per via i.p.
nel topo 7.000 mg/kg.
La somministrazione per 6 mesi nella scimmia di dosi comprese tra
10 e 1.000 mg/kg/die non ha mostrato alcun effetto tossico.
Nessun effetto teratogeno e` stato osservato per dosi comprese tra
250 e 1.000 mg/kg/die nel coniglio e tra 500 e 2.000 mg/kg/die nel
topo.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Diarrea acuta infettiva.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata ai derivati nitrofuranici.
Lattaneti al di sotto dei 3 mesi di eta`.
Insufficienza della glucoso-6-fosfato deidrogenasi.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Sono stati segnalati rari disturbi gastro-intestinali (dolori
addominali e vomito) e reazioni allergiche cutanee.
In considerazione del trascurabile assorbimento intestinale del
farmaco e del breve periodo di trattamento consigliato, non sono
da aspettarsi effetti collaterali di tipo sistemico; al riguardo
si tenga pero` presente che a seguito dell`uso di altri derivati
nitrofuranici sono stati segnalati anche i seguenti effetti
collaterali:
- epatici: raramente ittero colestatico, epatiti da
ipersensibilita`.
- neurologici: cefalea, vertigini, nistagmo, sonnolenza e neuriti
periferiche;
- polmonari: da ipersensibilita` caratterizzati da febbre, tosse,
dispnea dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente
da infiltrato polmonare con reazione pleurica;
- ematologici: anemia emolitica, granulocitopenia, eosinofilia,
anemia megaloblastica;
- altre reazioni da ipersensibilita
`:
atralgie, attacchi asmatici,
anafilassi.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Nella primissima infanzia il prodotto andra` somministrato solo in
caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del
Medico.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Assumere il farmaco per via orale possibilmente a stomaco pieno.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nonostante la sperimentazione negli animali non abbia evidenziato
alcuna proprieta` embriotossica, si sconsiglia l`uso di Diarret
nelle donne in stato di gravidanza. La concentrazione di
nifuroxazide nel latte della nutrice non e` stata determinata,
percio` la sicurezza di impiego in questa circostanza non e` stata
stabilita.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Per ovviare ad una reazione Antabuse-simile che potrebbe
presentarsi in alcuni pazienti, l`ingestione di alcool dovrebbe
essere evitata durante la terapia.
Per altri derivati nitrofuranici utilizati come antisettici
intestinali e` stata evidenziata un`azione di inibizione sulle
monoamino-ossidasi, pertanto si sconsiglia in via prudenziale la
somministrazine durante la terapia con Diarret di farmaci IMAO,
amine simpatico-mimetiche ad azione indiretta, nonche` di cibi
contenenti tiramina.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
ADULTI:
una capsula da 200 mg 4 volte al giorno (ogni 6 ore)
BAMBINI E LATTANTI AL DI SOPRA DEI 6 MESI:
1 misurino-dosatore (5
ml) 3 volte al giorno (ogni 8 ore).
LATTANETI DA 3 A 6 MESI:
1 misurino dosatore (5 ml) 2 volte al
giorno (ogni 12 ore).
Un misurino dosatore (5 ml) corrisponde a 220 mg di nifuroxazide.
La durata del trattamento non dovra` superare una settimana. In
caso di insuccesso entro tale periodo dovra` essere adottata una
adeguata terapia alternativa.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
La nifuroxazide non produce effetti negativi sulla capacita` di
guidare ne` sull`uso di macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
UNA CAPSULA CONTIENE:
Eccipienti: amido di mais, saccarosio, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido, ferro
ossido giallo.
SOSPENSIONE
Eccipienti: saccarosio, aroma di banana, carbossivinilpolimero,
citrato monosodico, sodio metile p-idrossibenzoato, acqua
depurata.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note incompatibilita` specifiche.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Capsule: 3 anni a confezionamento integro correttamente
conservato.
Sospensione: 3 anni a confezionamento integro correttamente
conservato.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Il prodotto e` conservabile alle normali condizioni ambientali.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
- Capsule - Astuccio da 20 capsule in blister
- Sospensione - Flacone in vetro da 100 ml.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
GEYMONAT S.p.A. - Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
Su licenza Synthelabo - Francia.
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
- Capsule - AIC n. 026456107
- Sospensione - AIC n. 026456119.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
Prima autorizzazione: 19 Giugno 1987
Data rinnovo: 1 Giugno 1995.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Farmaco non soggetto al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.