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DIANE

SCHERING SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ciproterone acetato 2,0 mg, etinilestradiolo 0,035 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, sac-carosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%,
estere glicolico dell`acido montanico, biossido di titanio, ossido di ferro giallo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiandrogeni ed estrogeni
INDICAZIONI:
Trattamento di malattie dermatologiche androgenodipendenti nella donna quali:forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole presenza di grasso sulla cute (seborrea)
ed accompagnate da manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne papulopustolosa, acne no-dulocistica); caduta dei capelli androgeno-dipendente (alopecia androgenetica); forme modeste di crescita anomala di peli al viso ed al corpo (irsutismo). Un irsutismo di recente comparsao rapidamente ingravescente richiede approfondite indagini cliniche. Sebbene Diane abbia effetto contraccettivo, non puo` essere prescritto a tali fini; l`uso deve invece essere riservato neicasi in cui si renda necessario il trattamento delle patologie cutanee androgeno-dipendenti sopra descritte. In tali soggetti, pertanto non devono essere somministrati altri anticoncezionali.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza. Allattamento. Gravi disturbi della funzionalita` epatica, ittero ointenso prurito gravidico nell`anamnesi, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, stati
subitterici in genere, tumori epatici pregressi o in atto. Processi trombotici o embolici arteriosio venosi in atto o pregressi, e relative condizioni predisponenti, quali disturbi del processo coagulativo, cardiopatia valvolare e fibrillazione atriale. Anemia drepanocitica. Neoplasie accertateo sospette in atto o pregresse ormono-dipendenti, quali il cancro della mammella e dell`endometrio. Malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica. Diabete mel-lito grave con alterazioni vascolari. Disturbi del metabolismo lipidico. Herpes gestationis nell`anamnesi. Peggioramento di otosclerosi in corso di gravidanza. Emorragia vaginale di na-tura non accertata. Minaccia d`aborto. Giovani donne nelle quali i cicli mestruali non sono ancora stabilizzati. Ipersensibilita` ad uno o piu` dei componenti di Diane.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si manifestano talvolta degli effetti indesiderati, che possono essere lievi o piu`severi. E
FFETTI LIEVI:
Nei primi mesi di assunzione possono talvolta manifestarsi: emorragia in-termestruale, che in genere cessa dopo che l`organismo si e` abituato al prodotto. Qualora proseguisse, divenisse intensa o si ripresentasse, consultare il medico; assenza di mestruazioni.Qualora eccezionalmente non si avessero le mestruazioni durante l`intervallo di sospensione in cui non si assumono compresse, non riprendere il trattamento (non utilizzare una nuova con-fezione) ma consultare il medico; diminuzione del flusso mestruale; mal di testa; disturbi gastrici e senso di malessere; tensione mammaria; variazioni dell`umore; variazioni di peso;cloasma (macchie giallo-brune sulla cute), che si puo` ridurre evitando un`eccessiva esposizione al sole; scarsa tolleranza delle lenti a contatto; ritenzione idrica/eruzioni cutanee/prurito; sop-pressione o riduzione della lattazione E
FFETTI SEVERI:
Vi sono stati casi di reazioni piu` serie, moltisintomi di tali reazioni sono compresi nella sezione riguardante la sospensione del prodotto.
Trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Con i contraccettivi per uso orale si se-gnala un rischio leggermente superiore. Le donne d`eta` superiore ai 35 anni che fumano in corso di trattamento con contraccettivi per uso orale sono piu` soggette ad attacchi cardiaci e ictus.E` importante smettere di fumare. Oltre al fumo, anche altri fattori come precedenti disturbi della coagulazione, pressione alta, aterosclerosi, diabete e sovrappeso possono aumentare il rischiodi trombosi. In rari casi, l`uso di sostanze ormonali quali quelle contenute in Diane puo` indurre patologie epatiche come l`ittero e, molto raramente, si associa a qualche forma di tumore delfegato. Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia intraaddominale con pericolo per la vita. In caso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regrediscano spontaneamente,consultare il medico. Ove si ritenga di soffrire di gravi reazioni avverse dovute all`uso di Diane, sospendere l`assunzione e consultare il medico il piu` presto possibile.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nell`uomo l`uso di Diane non e` indicato. Prima di iniziare un trattamentoestroprogestinico a lunga durata si consiglia di effettuare accurato esame generale e ginecologico compresa la palpazione delle ghiandole mammarie, ricerca del glucosio nelle urine e mi-surazione della pressione arteriosa. Deve essere effettuata un`accurata anamnesi familiare. Nel caso in cui familiari di 1-o grado abbiano presentato gia` in giovane eta` malattie tromboemboliche(ad esempio trombosi venosa profonda, ictus cerebrale, infarto cardiaco), devono essere attuate indagini per escludere alterazioni del processo di coagulazione. Occorrera` inoltre esclu-dere una gravidanza. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico. Durante il trattamento si consiglia un esame ginecologico e l`esecuzione di uno striscio vaginale secondoPapanicolau (Pap-test) ad intervalli di 6 mesi circa. E` consigliabile l`interruzione periodica. Cio` e` soprattutto opportuno nelle donne giovani nelle quali e` particolarmente necessario evitare unaprolungata azione di freno a livello centrale ed endometriale. Nelle pazienti con funzione epatica alterata si raccomandano controlli internistici specifici ad intervalli di 8-12 settimane. Il tratta-mento con Diane deve essere sospeso ed e` necessario consultare il medico in caso di: emicranie che si manifestino per la prima volta o la cui frequenza aumenti; mal di testaparticolarmente intensi o di un aumento della frequenza di forti mal di testa; improvvise alterazioni della vista, dell`udito o del linguaggio; paralisi o perdita di coscienza; comparsa di altri sin-tomi di formazione di coaguli ematici o sintomi di infiammazione venosa associata a formazione di coaguli (tromboflebite), quali dolori insoliti alle gambe o gonfiore anomalo dellebraccia o delle gambe, dolori acuti al petto o improvvisa mancanza del respiro, dolore lancinante o senso di pesantezza al petto; nelle sei settimane precedenti un intervento chirurgico o incaso di costrizione a letto dopo un incidente o un`operazione, o di immobilizzo derivante ad esempio da ingessatura di una gamba fratturata; ittero o comparsa di prurito in tutto il corpo;aumento del numero delle crisi epilettiche; sensibile aumento della pressione arteriosa; depressione grave; forti dolori nella regione addominale superiore o di gonfiore insolito dell`addome;improvviso ingrossamento, dolore o dolenzia alla palpazione di fibromi uterini; gravidanza; quando venga praticata terapia sclerosante delle varici. Puo` essere possibile usare Diane anchese si e` gia` affette da qualche malattia o si e` in cura, ma si dovra` intensificare il controllo medico. Potrebbero essere necessarie delle analisi del sangue per accertare le condizioni di salute. E`importante che il medico sia informato di una qualsiasi delle condizioni seguenti: diabete; pressione arteriosa elevata; vene varicose; infiammazione delle vene (flebite) pregressa o in atto;otosclerosi (forma di perdita dell`udito); sclerosi multipla; epilessia; il disturbo del metabolismo noto come porfiria; disturbi dei movimenti (spasmi muscolari o difficolta` di controllo dei mu-scoli); disturbi renali; precedenti familiari di malattie provocate da coaguli ematici, di attacco cardiaco o di ictus; malattie cardiache; sovrappeso; cisti al seno pregresse; precedenti familiaridi cancro al seno; forti depressioni pregresse; lupus (LES); fibroma uterino; emicrania; asma.
AVVERTENZE SPECIALI:
Dopo la sospensione del trattamento le gonadi riprendono in genere la loropiena attivita`. Soltanto la durata del 1-o ciclo e` spesso prolungata di una settimana circa. Qualora pero` entro 2-3 mesi dopo la sospensione non dovesse presentarsi un ciclo normale e` neces-sario recarsi dal medico curante. Se nel corso di trattamento con estroprogestinici orali, la paziente deve subire un intervento chirurgico, con esame istologico del pezzo operatorio, e`opportuno avvertire l`istologo.
INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Diane di tutti i medi-cinali che si assumono, ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del fatto che si assume Diane all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni farmaci potrebbero ridurre l`ef-ficacia di Diane. Si tratta degli antibiotici (come l`ampicillina e la rifampicina), la griseofulvina (serve per trattare le infezioni fungine); il fenilbutazone (usato come antinfiammatorio nel trat-tamento delle malattie delle articolazioni); la fenitoina, il fenobarbital e qualche altro farmaco usato per pazienti affetti da epilessia, e la carbamazepina (che puo` essere usata per trattarel`epilessia o altri tipi di patologia). L`assunzione di questi altri farmaci non impedisce l`uso di Diane ma rende necessario l`uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per tutto il periodo di as-sunzione dei farmaci stessi e per sette giorni dopo la loro interruzione. Se questi sette giorni oltrepassano la fine della confezione, il ciclo di trattamento successivo dovra` essere iniziato im-mediatamente senza intercalare alcun periodo di interruzione. in questo caso la mestruazione non avverra` finche` anche la nuova confezione non sara` terminata. Nel caso, pero`, anche in quelmomento la mestruazione non dovesse comparire, sara` necessario escludere l`eventualita` di una gravidanza che renderebbe necessaria l`immediata interruzione del trattamento. In caso diassunzione di rifampicina, il metodo contraccettivo aggiuntivo dovra` essere usato per quattro settimane dopo la fine del trattamento con la rifampicina. Leggere attentamente la sezione "Pre-cauzioni contraccettive supplementari". Nel caso dei diabetici, il fabbisogno del farmaco antidiabetico puo` cambiare. In caso di dubbi consultare il medico o il farmacista.
POSOLOGIA:
PRIMO CICLO:
L`assunzione di Diane deve iniziare il primo giorno di emorragia me-struale con la compressa contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana; per
esempio una compressa contrassegnata venerdi` se le mestruazioni cominciano il venerdi`. Se-guire quindi i giorni nell`ordine, prendendo una compressa senza masticarla, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera, fino ad esaurimento. La confezione contiene 21 compresse.S
UCCESSIVI CICLI DI TRATTAMENTO:
Ad esaurimento delle 21 compresse,e` prevista una sospensio-ne di 7 giorni durante i quali dovrebbero iniziare le mestruazioni. Riprendere il trattamento l`ottavo giorno, anche se le mestruazioni continuassero. Si iniziera` in tal modo la nuova confezionelo stesso giorno settimanale della precedente. D
URATA D`USO:
La durata d`uso dipende dalla gra-vita` del quadro clinico; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi. Dopo la
remissione della sintomatologia si raccomanda di proseguire l`assunzione di Diane per almeno3-4 ulteriori cicli. Nel caso si ripresenti una recrudescenza dopo settimane o mesi dalla sospensione e` necessario riprendere il trattamento con Diane.
P ASSAGGIO DA UN CONTRACCETTIVO ORALE A DIANE:
Iniziare l`assunzione di Diane il primo giorno della mestruazione che si presentadopo l`ultima compressa del precedente contraccettivo orale e poi seguire le istruzioni suddette.
ASSUNZIONE DI DIANE DOPO IL PARTO:
Il medico puo` consigliare di attendere fino alla prima me-struazione spontanea per iniziare il trattamento, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico.
IN CASO DI ABORTO SPONTANEO O INDOTTO:
Il medico puo` consigliaredi attendere la prima mestruazione spontanea prima di usare Diane, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico.
IN CASO DI VOMITO O DIARREA:
In caso di vo-mito o diarrea nelle 3 o 4 ore successive all`assunzione della compressa, i principi attivi potrebbero non essere assorbiti in misura adeguata. Continuare l`assunzione giornaliera abitua-le ma adottare misure contraccettive supplementari per il resto del ciclo per evitare l`instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l`immediata interruzione del trattamento.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se sono trascorse meno di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, la protezione anticoncezionale e` ancora in atto. Prendere la compressa dimenticata appena ci siricorda e la successiva all`ora solita. Cio` puo` significare prendere due compresse in un giorno.
Se sono trascorse piu` di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, la protezione e` cessata. Tra-lasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo per evitare l`instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l`immediata interruzione del trattamento. Come precauzioni contrac-cettive supplementari: evitare i rapporti, oppure usare metodi meccanici (es: preservativo, diaframma, ecc.) Evitare i metodi del ritmo e della temperatura. I contraccettivi per uso orale modificano le variazioni del ciclo mestruale relative alla temperatura e al muco cervicale.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note segnalazioni di effetti nocivi gravi in caso di assunzione di piu`compresse. Se si sono assunte contemporaneamente piu` compresse di Diane sono possibili
nausea, vomito o emorragia vaginale. In caso di ingestione di diverse compresse da parte di unbambino, consultare immediatamente un medico.


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