DIAMPLICIL
DIAMPLICIL
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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DIAMPLICIL
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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- Ogni capsula contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
ampicillina anidra 250 mg, dicloxacillina sale
sodico monoidrato 272 mg pari a dicloxacillina 250 mg.
ECCIPIENTI:
magnesio stearato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, ferro
ossido giallo.
- Ogni flacone di polvere da 500 mg contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
ampicillina sodica pari ad ampicillina 250 mg,
dicloxacillina sodica pari a dicloxacillina 250 mg.
Una fiala contiene: acqua per preparazione iniettabile.
- Ogni flacone di polvere da 1 g contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
ampicillina sodica pari a ampicillina 500 mg,
dicloxacillina sodica pari a 500 mg.
Una fiala contiene: acqua per preparazione iniettabile.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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- Capsule 12 capsule.
USO ORALE
_ Polvere per preparazione iniettabile: 1 flacone da 500 mg +
fiala solvente.
- Polvere per preparazione iniettabile: 1 flacone da 1 g + 1 fiala
solvente.
USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
ATTIVITA` ANTIBATTERICA
Nel Diamplicil, associazione di ampicillina e dicloxacillina,
l`attivita` antibatterica ad ampio spettro dell`ampicillina e`
integrata dall`azione specifica della dicloxacillina sui germi
Gram-positivi ed in particolare sugli stafilococchi produttori di
penicillinasi.
L`ampicillina infatti agisce sulla maggior parte dei germi Gram-
positivi e Gram-negativi, ma e` inattivata dai batteri produttori
di penicillinasi, come certi ceppi di stafilococco aureo, E. coli,
Pseudomonas.
La razionalita` dell`associazione, oltre che dall`allargamento
delo spettro, deriva dalla capacita` della dicloxacillina di
legarsi stabilmente con le penicillinasi e di proteggere cosi`
l`ampicillina dall`attacco di questi enzimi. L`ampicillina cosi`
protetta puo` agire sulla flora infettante ad essa sensibile.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Sia l`ampicillina che la dicloxacillina sono acido stabili e sono
somministrabili sia per via orale che parenterale.
Dopo somministrazione per via intramuscolare ed orale i livelli
ematici raggiungono i valori massimi entro la prima e,
rispettivamente, la seconda ora.
Concentrazioni ancora apprezzabili si osservano ancora alla quarta
ora.
Per via e.v. si ottengono livelli ematici molto elevati di
ampicillina e dicloxacillina tendenti a zero entro la quarta ora.
L`eliminazione urinaria, massima entro tre ore, assicura
concentrazioni utili dei due antibiotici nelle urine anche dopo
dodici ore dal trattamento.
Molto elevate risultano inoltre le concentrazioni biliari di
ampicillina e di dicloxacillina che raggiungono il massimo entro
un`ora dalla somministrazione di 1 g per via e.v. e persistono
ancora elevate alla quarta ora.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Le prove biologiche nell`animale da esperimento hanno evidenziato
una buona tollerabilita`. Non sono stati evidenziati effetti
teratogeni.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Il Diamplicil e` indicato come terapia antibiotica di prima
scelta:
- nelle infezioni delle vie respiratorie, urinarie, intestinali,
biliari;
- nella sepsi ad eziologia non accertata od in diagnosi
microbiologica;
- nelle infezioni da flora mista dopo accertamento batteriologico;
- nelle febbri puerperali e nelle infezioni dermatologiche;
- nelle sepsi del decorso post-operatorio.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle penicilline e alle cefalosporine.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI 8FREQUENZA E GRAVITA`):
Le eventuali reazioni sfavorevoli conseguenti all`impiego delle
penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai seguenti
fenomeni di ipersensibilita
`:
piu` frequentemente eruzioni cutanee
a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria;
eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione
parenterale, fenomeni anafilattici, talora gravi. Altre reazioni
anche se rare possono essere:
APPARATO GASTROINTESTINALE:
glossite, stomatite, nausea, vomito o
diarrea per lo piu` a seguito di somministrazione orale;
APPARATO EMOLINFOPOIETICO:
anemia, trombocitopenia, porpora,
eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili
con l`interruzione della terapia e ritenute, anche esse,
espressione di ipersensibilita`.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi sono state
riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di
penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L`insorgenza di tali reazioni e`, comunque, piu` frequente in
soggetti con anamnesi di ipersensibilita` verso allergeni
multipli, di asma, di febbre da fieno ed orticaria.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina e` quindi
necessaria una anmnesi accurata. In caso di reazione allergica si
deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea
(amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in
presenza di anfilassi, un immediato trattamento con adrenalina o
altre misure di emergenza.
L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici,
puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi
funghi, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche.
Eccezionali o di incerto significato le variazioni del tasso delle
transaminasi.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili
controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita`
epatica e renale.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` sotto
il diretto controllo del Medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Puo` esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine.
E` possibile allergia crociata con la penicillina G.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Via orale - Adulti: mediamente 500 mg ogni 6 ore.
Via parenterale - Adulti: mediamente 1 g, ogni 6-8 ore.
Per via intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone con il
solvente annesso ed iniettare profondamente.
Per via endovenosa: sciogliere il contenuto del flacone in 10 ml
di acqua per preparazioni iniettabili ed iniettare lentamente (2-5
minuti). Il Diamplicil puo` essere aggiunto ai liquidi per
infusione venosa (soluzione fisiologica salina o glucosata). Data
l`irrilevante tossicita` del farmaco, secondo la necessita` e la
gravita` del caso clinico, le dosi possono essere aumentate a 6 g
e piu` al giorno.
BAMBINI DA 5 A 11 ANNI:
mediamente 100 mg/kg/die in somministrazioni frazionate ogni 6-8
ore. Via intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone con
il solvente annesso ed iniettare profondamente la dose
appropriata.
Via endovenosa: sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml di
acqua per preparazioni iniettabili e, utilizzando la dose
stabilita, eseguire l`iniezione lentamente (2-5 minuti); il
Diamplicil puo` essere aggiunto ai liquidi per infusione venosa
(soluzione fisiologica salina o glucosata).
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio da Diamplicil.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non sono note interferenze sulla capacita` di guida e sull`uso di
macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI
CAPSULE
ECCIPIENTI:
magnesio stearato
COSTITUENTI DELLA CAPSULA:
gelatina, titaio biossido, ferro ossido
giallo.
INIETTABILE 500 MG:
fiala contenente;
acqua per preparazioni iniettabili.
INIETTABILE 1 G:
fiala contenente:
acqua per preparazioni iniettabili.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non associare con aminoglicosidi nello stesso liquido di
perfusione.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Capsule 500 mg: 48 mesi.
Iniettabile 0,5 g: 36 mesi.
Iniettabile 1 g: 36 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Le soluzioni per la somministrazione intramuscolare devono esere
impiegate subito dopo la preparazione; le soluzioni per infusione
venosa possono essere conservate fino a 4 ore.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
12 CAPSULE 500 MG:
blister alluminio/PVC/PVDC. Prezo L. 10.000
INIETTABILE 500 MG:
flacone in vetro con chiusura in gomma e
alluminio per la polvere; fiala in vetro per il solvente. Prezzo
L. 6.000.
INIETTABILE 1 G:
flacone in vetro con chiusura in gomma e
alluminio per la polvere; fiala in vetro per il solvente. Prezzo
L. 7.000.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
PHARMACIA E UPJOHN S.p.A. Milano.
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
12 capsule AIC N. 022444020
1 Flacone di soluzione iniettabile 500 mg AIC N. 022444044
1 Flacone di soluzione iniettabile 1 g AIC N. 022444057
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
12 capsule 27 aprile 1974
1 Flacone di soluzione iniettabile 500 mg/1 g 27 novembre 1971
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non soggetto al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Gennaio 1997.