DIABORALE
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Gliciclamide.
ECCIPIENTI:
Polisorbato 80, metilcellulosa 400, acido stearico, silice precipitata, amido, cellulosamicrogranulare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidiabetico.
INDICAZIONI:
Diabete mellito sintomatico dell`eta` adulta, stabile, non complicato, di lieve o mediagravita`, non chetogenico ed iniziale, che non possa essere controllato con la sola dieta, nei casi
in cui la somministrazione di insulina non sia indicata.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto e` controindicato nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosi-co, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, nel diabete
complicato da severe infezioni, notevoli traumi, interventi chirurgici gravi; in gravidanza, in casodi funzionalita` renale od epatica gravemente compromessa, nella insufficienza surrenalica ed inoltre nei casi di ipersensibilita` nota al farmaco e ad altri sulfamido-derivati.
EFFETTI INDESIDERATI:
Fenomeni di ipoglicemia possono manifestarsi in corso di terapia con sulfani-luree specie in soggetti debilitati, in eta` avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita`renale e/o epatica. Sono state inoltre riscontrate: reazioni gastrointestinali: nausea, senso di pienezza epigastrica, pirosi gastrica; tali effetti sono in relazione al dosaggio ed in genere scom-paiono con la riduzione di questo (se compatibile con il mantenimento dell`equilibrio metabolico). Raramente e` stato riportato ittero colestatico: in tal caso interrompere il trattamento;reazioni dermatologiche: reazioni cutanee di tipo allergico (prurito, eritema, orticaria, eruzioni maculopapulari) che sono in genere transitorie: qualora persistessero interrompere la terapia.Sono state inoltre segnalate: porfiria cutanea tarda e fotosensibilizzazione; reazioni ematologiche: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica e panci-topenia; reazioni metaboliche: porfiria epatica e reazioni disulfiram-simili. Occasionalmente sono state riportate cefalea ed alterazioni del gusto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e feb-brili puo` rendersi necessario instaurare temporaneamente una terapia insulinica per mantenere
un adeguato controllo metabolico.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati; nei casipiu` gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, e` necessario effettuare un`infusione lenta e.v. di soluzione glucosata. I pazienti devono essere istruiti a ricono-scere i primi sintomi dell`ipoglicemia (cefalea, irritabilita`, depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico, il qualedeve essere altresi` informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In pazienti in terapia con il prodotto bisogna tenere presente la possibilita` di incompatibilita` conbevande alcooliche; si consiglia pertanto di limitare l`uso dell`alcool. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di porfiria epatica. Durante il trattamento e` necessario effettuare accuraticontrolli della glicemia e della glicosuria. L`eventuale passaggio dall`insulina alla gliciclamide, nonche` l`eventuale terapia combinata devono essere attuati su consiglio medico e con accuratocontrollo del metabolismo. L`interruzione arbitraria del trattamento insulinico e l`inosservanza delle prescrizioni dietetiche devono essere evitate.
INTERAZIONI:
L`azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo` essere potenziata dal dicumaroloe derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, da fenilbutazone e derivati ed
altri farmaci antinfiammatori non steroidei, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probe-necid, dal feniramidolo, dai salicilati e dai bloccanti beta-adrenergici; essa puo` essere invece ridotta dall`adrenalina ed altri simpaticomimetici, dai corticosteroidi, dagli estrogeni e dai con-traccettivi orali, dai tiazidici ed altri diuretici, dall`acido nicotinico, dalla fenitoina, dalle fenotiazine, dai prodotti tiroidei, dai calcio-antagonisti e dall`isoniazide. Quanto precede presupponeche ogni trattamento deve essere costantemente seguito dal medico, il quale soltanto potra` decidere eventuali variazioni della terapia, del dosaggio o della dieta, la quale dovra` essere rigo-rosamente osservata.
POSOLOGIA:
La posologia va adattata al singolo paziente sulla base dei controlli periodici dellaglicosuria e della glicemia. In genere il controllo della glicemia si ottiene con dosi tra 0,5 e 1,5 g (1-3 compresse) al giorno in somministrazioni frazionate prima dei pasti principali.