DEXOLINE
CIBAVISION SrlCONCESSIONARIO:
INTES (INDUS.TERAP.SPLENDORE)
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: cloramfenicolo 5,0 mg; desametazone sodio fosfato 1,0 mg;tetrizolina cloridrato 0,25 mg.
ECCIPIENTI:
Mertiolato sodico 0,02 mg; macrogol 400 80 mg; acido borico 18,0 mg; trometami-na 5,0 mg; alfa tocoferolo acetato concentrato dispersibile in acqua 10,0 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,0 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Oftalmologico, antiinfiammatorio-antibiotico-vasocostrittorein associazione.
INDICAZIONI:
Trattamento delle affezioni infiammatorie del segmento anteriore dell`occhio quan-do sia richiesta una terapia a base di corticosteroidi e vasocostrittori e quando esistano infezioni o il rischio di infezioni.
CONTROINDICAZIONI:
L`uso di corticosteroidi e` controindicato nei casi di lesioni e processi ulce-rativi corneali in particolare in quelli di origine virale, nelle infezioni purulente della congiuntiva
e della palpebra, tubercolosi oculare, micosi, glaucoma. In caso di malattie che provocano l`as-sottigliamento della parenchima della cornea o della sclera gli steroidi potrebbero causare una perforazione. Gravi malattie del sangue e disfunzioni epatiche. Incidenza familiare di depressio-ne del midollo osseo. A causa del rischio di reazioni sistemiche evitare di somministrare il prodotto a bambini al di sotto dei 2 anni di eta` e in pazienti iper o ipotonici. Dexoline e`controindicato in caso di occhio secco e in modo particolare nelle forme di cheratocongiuntiviti (Sindrome di Sjogren). Ipersensibilita` ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Dopo instillazione del prodotto nell`occhio e` possibile avvertire un leggero sen-so di bruciore e amaro in bocca, questo comunque non ha alcuna influenza sul successo della
terapia. Rara incidenza di reazioni allergiche in forma di eczema palpebrale e cheratite puntata.Come per altri trattamenti locali a base di steroidi possono manifestarsi altre reazioni avverse come: ritardo della guarigione delle ferite operatorie; midriasi e ptosi. Dopo trattamento a lungotermine, sono stati riportati i seguenti effetti: reversibile aumento della pressione oculare; in questi casi e` d`obbligo controllare regolarmente la pressione endoculare; cataratte; minor resi-stenza della cornea; effetti avversi sistemici, soprattutto nei bambini. Nei trattamenti a lungo termine con cloramfenicolo sono stati osservati gravi casi di anemia aplastica. Anche nelleapplicazioni topiche a basso dosaggio, non possono essere escluse gli effetti avversi sistemici simpaticomimetici dei vasocostrittori, soprattutto nei bambini piccoli e nei pazienti anziani, co-me: palpitazione, aritmia, ipertensione, mal di testa occipitale, pallore, tremore e sudorazione. In caso di ingestione accidentale del farmaco possono manifestarsi i seguenti sintomi: altera-zione della frequenza e del ritmo del polso, pallore, sudorazione, dilatazione pupillare, aumento della pressione arteriosa. In caso di eccessiva instillazione del prodotto nell`occhio, si consigliadi risciacquare l`occhio con soluzione salina fisiologica o con acqua.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I portatori di lenti a contatto devono rimuoverle prima dell`uso del pre-parato. L`uso prolungato di steroidi puo` causare un aumento patologico della pressione endoculare. In caso di trattamenti prolungati si raccomanda di controllare regolarmente la pressioneintraoculare. Gli steroidi, se applicati subito dopo un intervento chirurgico, possono ritardare la guarigione delle ferite operatorie oculari. Il trattamento prolungato con steroidi puo` dar origineall`assottigliamento della cornea e della sclera, raramente e` stata segnalata la perforazione della cornea; si consiglia una frequente pachimetria della cornea. Se non vengono notati migliora-menti dopo 7-8 giorni di trattamento, si consiglia di prendere in considerazione forme alternative di terapia. Cloramfenicolo non deve essere assunto per piu` di 10 giorni. Studi sullariproduzione animale hanno mostrato un evento avverso sul feto; sull`uomo non sono disponibili studi adeguati e ben controllati; di conseguenza si sconsiglia l`uso di Dexoline in gravidanza,durante l`allattamento e ai neonati.
AVVERTENZE SPECIALI:
I corticosteroidi possono mascherare attivare o aggravare infezioni oculari. Laterapia con Dexoline e` associata al potenziale rischio di anemia plastica. Valutare attentamente il rapporto rischio beneficio. Il trattamento deve essere preso in considerazione solo in caso diinefficacia di altro prodotto e/o di controindicazione.
INTERAZIONI:
Dexoline non deve essere assunto contemporaneamente a prodotti con attivita`battericida (penicillina, cefalosporina, polimixina, vancomicina, sulfadiazina) e ai farmaci che danneggiano l`ematopoiesi come: sulfaniluree, derivati cumarinici, idantoina e metotressato.Durante il trattamento, devono essere monitorate le interazioni conosciute dei corticosteroidei somministrati per via sistemica.
POSOLOGIA:
Instillare 1 goccia di collirio per 1-4 volte al giorno nel sacco congiuntivale. Nei casipiu` gravi si puo` arrivare fino ad una goccia/ora. Come tutti gli steroidei dosare attentamente nei
bambini al di sotto dei 2 anni di eta`.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La confezione integra di Dexoline collirio, conservata aduna temperatura tra 2-o e 8-oC, ha validita` 3 anni. Evitare contaminazioni del beccuccio contagocce del collirio.
STABILITA`:
Non utilizzare il prodotto 4 settimane dopo la prima apertura. Alla fine del trattamentogettare le quantita` di prodotto residuo.