DEXIDE
DEXIDE
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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DEXIDE
2) Composizione quali-quantitativa
Una capsula contiene: principio attivo: dietilaminoetil-
destrano cloridrato (destrano) 500 mg; eccipiente: silice 7,5 mg.
3) Forma farmaceutica
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Capsule.
4) Proprieta` farmaco-tossicologiche
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Il Dexide e` un derivato policationico del destrano,
altamente idrosolubile, molto stabile in ambiente acido, non
assorbito dalla mucosa gastroenterica. Per le sue proprieta` di
polimero solubile a struttura espansa, in soluzione e`
circondato da controioni scambiabili con altri altri anioni, sia
ad alto che a basso peso molecolare (acidi grassi ed acidi
biliari), anche in forma micellare. Per queste caratteristiche, a
livello intestinale, il Dexide determina la formazionedi
complessi stabili con acidi biliari e con acidi grassi,
impedendone il riassorbimento ed aumentandone l`escrezione
fecale. Proprieta` tossicologiche: il Dexide e` privo di
tossicita` acuta. Nel rattola DL50 non e`determinabile: si e`
riscontrata una perfetta tollerabilita` fino a 5 g/kg per os. Nel
coniglio e` risultata ben tollerata la dose di 50 mg/kg i.v.
Tossicita` cronica: ratto: fino alla dose orale di 1 g/kg/die
per 180 giorni non si e` verificata alcuna influenza
sulla mortalita` ne` sulle costanti ematochimiche, emogramma,
istomorfologia dei principali parenchimi, mucosa
gastrointestinale (modesta contrazione della curva di
accrescimento corporeo). Cane: fino alla dose orale di 450
mg/kg/die per 90 giorni non si e` determinata alcuna variante
dei parametri su riferiti. Cio` e` in logico rapporto al fatto
che Dexide non viene assorbito e non e` quindi metabolizzato
dall`organismo.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Antiiperlipemico. Inibitore dell`assorbimento dei
lipidi.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso il
prodotto. Occlusione, anche parziale, delle vie biliari.
5.3) Effetti indesiderati
Al momento non sono noti effetti collaterali di
particolare rilevanza, in pazienti trattati con Dexide.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Nessuna.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Se ne sconsiglia l`uso in gravidanza, considerata la
novita` del preparato.
5.6) Interazioni medicamentose ed altre
Al momento non si conoscono interazioni negative tra il
Dexide e altri farmaci.
5.7) Posologia e modo di somministrazione per adulti
Da 4 a 6 capsule al giorno per via orale, in due
somministrazioni prima dei pasti principali, secondo il
giudizio del medico.
5.8) Sovradosaggio (sintomi, soccorsi d`urgenza, antidoti)
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.
5.9) Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Non esistono segnalazioni ne` presupposti
sull`insorgenza di effetti negativi in relazione a queste
evenienze.
6) Informazioni farmceutiche
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6.1) Incomaptibilita`
Al momento non ne sono note.
6.2) Durata di stabilita`
A confezionamento integro la validita` del Dexide e` di
3 anni.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Il Dexide deve essere conservato a temperatura ambiente.
6.4) Confezioni e relativi prezzi
Dexide, confezione da 50 capsule da 500 mg in blisters.
Prezzo al pubblico L. 21.610.
6.5) Ragione sociale e sede del produttore
Fargal-Pharmasint - Pomezia (Roma). Concessionaria di
vendita per l`Italia: Pietro Isnardi & C. S.p.A. - Imperia.
6.6) Numero di codice della specialita`
Cod. 023660018. Prima commercializzazione per la
Isnardi: Settembre 1985.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge 22
dicembre 1975, n. 685
Negativo.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
*R1987*