DEXICAM
OFF(OFF.FARM.FIORENTINA Srl)PRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam
ECCIPIENTI:
Capsule: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio laurisolfato, gelatina, ti-tanio biossido (E 171). Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio, antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato iper-sensibilita` al farmaco ne` in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni emetiche gravi,ne` in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere sommi-nistrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochimo sintomi d`asma, rinite, poliposi nasale od orticaria. L`uso del prodotto e` controin-dicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie,e perforazioni che raramente si sono rilevate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordita`, astenia, al-terazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, au-mento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indicidella funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acute, ritenzioneidrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epi-stassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modi-ficazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e alopecia, turbe dell`accresci-mento ungueale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastro-intestinale, il prodotto puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insuf-ficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed inquelli in eta` avanzata. Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmenteshock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi della som-ministrazione oltre un centro livello e ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed iltempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il prodotto, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminu-isce l`aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione: questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` intrattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamentiprolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE:
Il prodotto puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo di compromettere la guidadi autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza di riflessi. La dose iniziale raccomandata e` di 20 mg (una capsula o una supposta) in un`unica somministrazione; tale dose vamantenuta per la maggioranza dei pazienti, mentre in alcuni caso potra` essere necessario salire a due capsule o due supposte al giorno. La somministrazione prolungata di dosi maggiori di 20mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare la dose somministrata.
INTERAZIONI:
Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiamma-torie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea
somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il prodotto silega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sottocontrollo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di dose eccessiva del prodotto e` indicata una terapia sintomatica di so-stegno.