DERMESTRIL
ROTTAPHARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Dermestril
25:
estradiolo 2,0 mg (rilascio giornaliero di 25 mcg di estradioloper 4 giorni). Dermestril
50:
estradiolo 4,0 mg (rilascio giornaliero di 50 mcg di estradiolo per
4 giorni). Dermestril
100:
estradiolo 8,0 mg (rilascio giornaliero di 100 mcg di estradiolo per 4giorni).
ECCIPIENTI:
Copolimeri acrilici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni naturali e semisintetici non associati: Estradiolo.
INDICAZIONI:
DERMESTRIL 25, 50,
100:
Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopau-sa fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilita` psichica e conseguenti disturbi dell`umore.
D ERMESTRIL 50 E100:
Prevenzione dell`osteoporosi postmenopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Cancro mammario sospetto o accertato o altre neoplasie estrogeno dipen-denti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non conosciuta; gravi malattie renali, epatiche o cardiache; tromboflebiti o processi tromboembolici in atto o all`anamnesi; gravidanza accer-tata o presunta e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento possono manifestarsi tensione mammaria e sanguina-menti vaginali. Altri effetti indesiderati, descritti a seguito di terapia orale con estrogeni, quali ritenzione idrica o di sodio, edema, crampi addominali, meteorismo, nausea, cefalea, compa-iono raramente in seguito a terapia. Aumento della pressione arteriosa, alterazioni della coagulazione sanguigna, delle funzioni epatiche e della tolleranza al glucosio non sono prevedibili inseguito a somministrazione transdermica di estradiolo. Non e` stato evidenziato un aumento del rischio di disturbi alla cistifellea (colelitiasi) con la somministrazione transdermica di estradioloevidenziato, al contrario, con la sua somministrazione orale. Durante gli studi clinici con Dermestril sono stati segnalati, occasionalmente, leggero e transitorio eritema locale e prurito nelluogo dell`applicazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale e ginecologica con particolare attenzioni alle pelvi e alle mammelle, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce dellecontroindicazioni e delle avvertenze per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotteripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici dispo-nibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte alla terapiaormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate,che ad un reale effetto della HRT , che alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al va-lore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasivadi quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque sog-getti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mamma-rio sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta dell`aumento di pro-babilita` di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pa-zienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: Colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza. Alterazioni dellefunzionalita` epatica. Insufficienza renale o cardiaca. Noduli al seno o mastopatia fibrocistica. Epilessia. Asma. Otospongiosi. Diabete mellito. Sclerosi multipla. Lupus eritemetoso sistemi-co. Le pazienti con spiccata ipertensione arteriosa, edema, porfiria, anemia a cellule falciformi e tetania devono essere altresi` tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere effet-tuato con cautela. Poiche` nelle donne in menopausa con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma, e` necessa-rio adottare una terapia sequenziale con progestinici in modo da proteggere l`endometrio. La terapia con Dermestril dovra` essere effettuata con cautela nei soggetti anziani o ipogonadici.Poiche` il trattamento cronico con estrogeni puo` influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo, si deve somministrare con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa asso-ciate ad ipercalcemia.
AVVERTENZE:
Deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. La terapia deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di disturbi tromboembolici (tromboflebiti,trombosi della retina, embolie cerebrali o polmonari), anche se non e` mai stata dimostrata una
relazione diretta tra questi disturbi e la somministrazione di estrogeni. In caso di irregolare o eccessiva emorragia vaginale e` consigliabile un controllo ginecologico al fine di individuarepossibili cause organiche. La terapia deve essere immediatamente sospesa in caso di emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell`inizio della terapia, e di disturbi visivi di ogni genere, traumi (in tutto il periodo della convalescenza), ittero colestatico. Poiche` alcuni tests di funzio-nalita` epatica o endocrina potrebbero essere influenzati dalla terapia a base di estrogeni, e` preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per almeno un ciclo. Dermestril non ha proprieta` anticoncezionali. Non si prevedono effetti sulla ca-pacita` di guidare e sull`uso di macchine. Il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei
bambini sia prima che dopo l`uso.
INTERAZIONI:
Per quanto riguarda la terapia estrogenica orale sono note alcune interferenze conaltri farmaci. In particolare gli estrogeni possono ridurre l`azione degli anticoagulanti orali ed antidiabetici, mentre farmaci quali i barbiturici, la fenitoina, la carbamazepina, il meprobamato, ilfenilbutazone e la rifampicina possono ridurre gli effetti degli estrogeni somministrati per via orale. Tali interazioni non sono state segnalate quando l`estradiolo viene somministrato per viatransdermica. Il medico dovrebbe essere informato, in ogni caso, di una eventuale terapia concomitante con altri farmaci.
POSOLOGIA:
ADULTI E ANZIANI. Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto di Derme-stril 50 applicato due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua
di ormone. Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Ildosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all`efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza disanguinamenti vaginali). Non dovrebbe essere superata la dose massima di 100 mcg (microgrammi) al giorno. Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima effi-cace. Viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali. Un trattamento continuo, non ciclico, e` consigliabile in donne senza uterooppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia. Dermestril dovebbe essere associato ad un progestinico, almeno nelle donnecon utero intatto, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato nel seguente schema: Somministrazione ciclica di Dermestril: Il progestinico (ad esempio medrossiproge-sterone acetato 5 o 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 5 mg o diidrogesterone 20 mg, al giorno) dovrebbe essere somministrato per via orale durante gli ultimi 10-12 giornidi ogni ciclo di 3 settimane di trattamento con Dermestril. Questo significa che 3 cerotti vengono applicati senza somministrazione giornaliera orale del progestinico e 3 cerotti vengono ap-plicati con somministrazione giornaliera orale del progestinico. Successivamente, per 1 settimana, non vengono somministrati ormoni. Somministrazione continua di Dermestril
:
Ilprogestinico dovrebbe essere somministrato per via orale negli ultimi 10-12 giorni di ciascun mese di trattamento. In entrambi i casi, si potrebbe avere sanguinamento vaginale alla fine deltrattamento con progestinico. Ad intervalli di tempo (ad esempio ogni 6 mesi), dovrebbe essere valutata la possibilita` di una riduzione del dosaggio o di un`interruzione della terapia. B AMBINI.Non e` indicato in pediatria.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Ogni astuccio contiene 8 sistemi terapeutici transdermici (cerotti)confezionati individualmente in bustine. Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto. Ogni cerotto e` costituito da due parti: il sistema transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo)ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco. Tenere
il cerotto tra il pollice e l`indice, nella parte piu` piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca, staccare la parte piu` grande del foglio protettivo con l`altra mano ed eliminarla. Si dovrebbeevitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure
della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l`indice. Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta epremere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un
dito lungo i margini per garantire una buona adesione. La pelle nel luogo dell`applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Per l`applica-zione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti
e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti. Dermestril non deve essere applicato sul seno. I cerotti non devono essere applicati per duevolte consecutive nella stessa sede. Il cerotto deve essere sostituito due volte alla settimana in
modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Per esempio, se la terapia e` iniziata il lunedi` o il giovedi`, il cerotto deve essere sostituito rispettivamente il giovedi` o il lunedi`successivo. Seguendo scrupolosamente le istruzioni sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire
alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi e` necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenirecomunque secondo lo schema iniziale. Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto non
e` stato sostituito si deve provvedere al piu` presto alla sua sostituzione. Si effettuera` in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate. Appli-cando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia il cerotto potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna; se cio` dovesse succedere dovra` essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbeessere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto. I cerotti usati devono essere
piegati con la parte adesiva all`interno ed eliminati.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da tensione mammaria e/o insor-genza di sanguinamenti vaginali. In questi casi dovrebbe essere presa in considerazione una
riduzione del dosaggio. Se necessario un sovradosaggio puo` essere rapidamente controllatotogliendo il cerotto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC.