DERMESTRILSEPTEM
ROTTAPHARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Dermestril-Septem
25:
estradiolo 2,5 (rilascio giornaliero di 25 mcg di estra-diolo per 7 giorni). Dermestril-Septem
25:
estradiolo 5,0 (rilascio giornaliero di 50 mcg di
estradiolo per 7 giorni). Dermestril-Septem
75:
estradiolo 7,5 (rilascio giornaliero di 75 mcgdi estradiolo per 7 giorni).
ECCIPIENTI:
Copolimeri acrilici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni naturali e semisintetici non associati: Estradiolo.
INDICAZIONI:
Terapia ormonale sostitutiva (HRT) per alleviare i sintomi da carenza estrogenicaconseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta, allattamento, tumore mammario accerta-to, sospetto o presente all`anamnesi, neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette, emorragie vaginali non diagnosticate, processi tromboembolici in atto o recenti, malattia epa-tica acuta o cronica o anamnesi di malattia epatica fino a quando i valori dei tests di funzionalita` epatica non rientrano nella norma, ipersensibilita` accertata agli ingredienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento possono manifestarsi tensione mammaria e/o sangui-namenti vaginali. Altri effetti indesiderati, descritti a seguito di terapia orale con estrogeni, quali
cloasma o melasma che possono diventare persistenti, crampi addominali, meteorismo, nau-sea, vomito, cefalea, vertigini, irritabilita`, peggioramento di crisi epilettiche, metrorragia, variazioni della secrezione vaginale, variazioni della libido, tumori uterini, mastopatia benigna,ritenzione idrica con edema, pesantezza degli arti inferiori, irritazione oculare durante l`uso di lenti a contatto compaiono raramente in seguito a terapia. Aumento della pressione arteriosa,alterazioni della coagulazione sanguigna, della funzionalita` epatica e della tolleranza al glucosio, colelitiasi sono stati riportati in seguito a terapia estrogenica sostitutiva e a terapia ormonalesostitutiva per via orale. Non esistono studi comparativi che indichino una minor incidenza di questi eventi avversi durante la somministrazione transdermica di estradiolo. Durante gli studiclinici con Dermestril-Septem sono stati segnalati, occasionalmente, leggero e transitorio eritema locale e prurito nel luogo dell`applicazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` stato dimostrato che il rischio di cancro al seno puo` aumentare nellepazienti che si sottopongono a terapia ormonale sostitutiva prolungata. Il medico dovra` percio`
valutare i benefici di una terapia ormonale sostitutiva prolungata contro i possibili rischi. E` con-sigliabile un attento monitoraggio delle pazienti in trattamento e si raccomanda cautela nel prescrivere estradiolo a donne con anamnesi familiare di carcinoma mammario o mastopatiafibrocistica. Poiche` nelle donne in menopausa con utero intatto una monoterapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale, e` necessa-rio adottare una terapia sequenziale o continua con progestinici in modo da proteggere l`endometrio. Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalita` renale o epatica,spiccata ipertensione arteriosa, epilessia, edema, asma, diabete, otosclerosi, porfiria, adenoma dell`ipofisi secernente prolattina devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamentodeve essere effettuato con cautela. Studi epidemiologici hanno indicato che la terapia ormonale sostitutiva e` associata ad un accresciuto rischio relativo, sebbene di lieve entita`, di tromboem-bolia venosa, precisamente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la tromboembolia venosa comprendono una anamnesipersonale o familiare e marcata obesita`. Nelle donne con questi fattori, i benefici vanno valutati attentamente in rapporto ai rischi. Il rischio di tromboembolia venosa puo` aumentare tempora-neamente a causa di una prolungata immobilizzazione, di un grave trauma o di un importante intervento chirurgico. Nelle donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva devono essere pre-se delle misure precauzionali in modo da prevenire la tromboembolia venosa dopo un intervento chirurgico. Quando un intervento chirurgico elettivo e` seguito da un prolungato periodo di im-mobilizzazione, in particolare un intervento a livello addominale o ortopedico agli arti inferiori, deve essere presa in considerazione l`eventualita` di sospendere la terapia ormonale sostitutivaquattro-sei settimane prima dell`intervento, sempre che questo sia possibile. Poiche` il trattamento cronico con estrogeni puo` influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo, deve es-sere somministrato con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate ad ipercalcemia ed in pazienti con insufficienza renale.
AVVERTENZE:
Deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Prima della prescrizionesi raccomanda di effettuare un esame obiettivo e ginecologico con particolare attenzione alla
pelvi e alle mammelle. Durante i trattamenti prolungati l`esame dovra` essere ripetuto ad intervalli regolari. La terapia deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di disturbitromboembolici (tromboflebiti, trombosi della retina, embolie cerebrali o polmonari), anche se
non e` mai stata dimostrata una relazione diretta tra questi disturbi e la somministrazione di estrogeni. In caso di irregolare o eccessiva emorragia vaginale e` consigliabile un controllo gi-necologico al fine di individuare possibili cause organiche. La terapia deve essere immediatamente sospesa in caso di emicrania o frequenti o severi mal di testa, rari prima dell`inizio della terapia, disturbi visivi o uditivi di ogni genere, traumi (in tutto il periodo della convalescenza),ittero colestatico, aumento delle crisi epilettiche. Poiche` alcuni tests di funzionalita` epatica o endocrina potrebbero essere influenzati dalla terapia a base di estrogeni, e` preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per almeno un ciclo.Dermestril-Septem non ha proprieta` anticoncezionali. Non sono noti effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini sia prima che dopo l`uso.
INTERAZIONI:
Per quanto riguarda la terapia estrogenica orale sono note alcune interferenze conaltri farmaci ma non e` noto il grado di interazione di questi farmaci con l`estradiolo somministrato per via transdermica. In particolare gli estrogeni orali possono ridurre l`azione di antico-agulanti ed antidiabetici, mentre farmaci quali i barbiturici, la fenitoina, la carbamazepina, il meprobamato, il fenobarbitone, il primidone, la griseofulvina, la rifabutina e la rifampicina pos-sono ridurre gli effetti degli estrogeni somministrati per via orale. In alcuni casi puo` rendersi necessario un aggiustamento posologico dell`estradiolo. Alcuni tests di laboratorio possonoessere influenzati dagli estrogeni, per es. i tests di tolleranza al glucosio o sulla funzione tiroidea. L`associazione con estradiolo puo` diminuire l`eliminazione epatica di ciclosporina determi-nando cosi` un aumento dei livelli ematici di ciclosporina, transaminasi e creatinina. L`estradiolo somministrato per via transdermica non influenza i fattori della coagulazione e non ha effetti suilivelli serici del substrato di renina e della globulina legante gli ormoni sessuali, la tiroxina o il cortisolo. Il medico dovrebbe essere informato, in ogni caso, di una eventuale terapia conco-mitante con altri farmaci.
POSOLOGIA:
ADULTI E ANZIANI. Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto di Derme-stril-Septem 50 applicato una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso dopo 7 giorni e sostituito da un nuovo ce-rotto. Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all`efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/oinsorgenza di sanguinamenti vaginali). Per la terapia di mantenimento si deve impiegare la dose
minima efficace. Viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (3 appli-cazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali. Un trattamento continuo, non ciclico, e` consigliabile in donne senzautero oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia. Dermestril-Septem deve essere associato ad un progestinico nelle donnecon utero intatto, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato di seguito: Somministrazione discontinua (ciclica)
:
Una dose appropriata di progestinico deve esseresomministrata per via orale almeno durante gli ultimi 12 giorni di ogni ciclo di 3 settimane di trattamento con Dermestril-Septem. Somministrazione continua: Una dose appropriata di pro-gestinico deve essere somministrata per via orale per almeno 12 giorni ogni mese. In entrambi i casi, si potrebbe avere sanguinamento vaginale alla fine del trattamento con progestinico. Perevitare il sanguinamento vaginale alla fine del trattamento con il progestinico, si deve somministrare una dose appropriata di progestinico per via orale secondo uno schema terapeuticocontinuo. B
AMBINI. Non e` indicato in pediatria.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Ogni astuccio contiene 4 o 12 sistemi terapeutici transdermici (ce-rotti) confezionati individualmente in bustine. Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca
segnata (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto. Ogni ce-rotto e` costituito da due parti: il sistema transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo ellittico a punti ed un logo bianco. Tenere il cerotto tra il pollice e l`indice, nella parte piu` piccola del foglio protettivo delimitata dauna tacca; staccare la parte piu` grande del foglio protettivo con l`altra mano ed eliminarla. Si
deve evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale tenendo sempreil cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l`indice. Staccare la parte
di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione. Lapelle nel luogo dell`applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare
arrossamenti o irritazioni. Per l`applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsiin seguito a movimenti o sfregamenti. Dermestril-Septem non deve essere applicato sul seno
o vicino ad esso. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede. Il cerotto deve essere sostituito una volta alla settimana in modo da assicurare una som-ministrazione continua di estradiolo. Seguendo scrupolosamente le istruzioni sopra indicate, il
cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 7 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi e` necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzionedel cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale. Se nel giorno previsto,
per dimenticanza, il cerotto non e` stato sostituito, si deve provvedere al piu` presto alla sua sostituzione. Si effettuera` in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando ledate precedentemente fissate. Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia il cerotto potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna; se cio` dovesse succedere dovra` essere sostituito con uno nuovo. Possibil-mente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto. I
cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all`interno ed eliminati.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da tensione mammaria e/o insor-genza di sanguinamenti vaginali, irritabilita`, ansieta`, gonfiore addominale e della pelvi, flatulenza. Se necessario un sovradosaggio puo` essere rapidamente controllato togliendo il cerotto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare, nelle bustine chiuse, a temperatura non su-periore a 25-oC.