DERMAZOL
DERMAZOL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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DERMAZOL CREMA VAGINALE
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Tubetto da 100 g contiene: econazolo nitrato g 1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Tubo 78 g con applicatore.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Micosi vulvo-vaginali, anche con flora batterica Gram positiva
concomitante. Balanite micotica DERMAZOL crema vaginale, e ben
tollerato localmente ed in grado di eliminare rapidamente bruciore
e prurito vaginale, sintomi caratteristiche di tali tipi di
micosi. La crema puo` essere anche usare per il contemporaneo
trattamento del partner (balanitis micotica).
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Crema: introdurre in vagina in profondita` un applicatore riempito
di DERMAZOL crema vaginale, per 15 giorni, la sera e
preferibilmente in posizione supina. Trattamento del partner una
volta al giorno, per 15 giorni lavare con acqua calda il glande e
prepuzio ed applicare la crema.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuali accertata al prodotto.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
I preparati per uso topico specie se usati per trattamenti
prolungati possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove cio` accada e` necessario interrompere il trattamento ed
istituire una terapia idonea. Non sono note particolari
precauzioni per l`uso.
4.5)
INTERAZIONI:
Le sperimentazioni cliniche e l`uso allargato in terapia non hanno
finora rilevato interazioni ed incompatibilita` con altri
medicamenti.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato
soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto
controllo del medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Il preparato non interferisce sulla capacita` di guidare e
sull`uso delle macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti nei primi tempi
del trattamento bruciore e irritazione vaginale crampi pelvici,
eruzioni cutanee, cefalea. In questi casi e` necessario
interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Date le forme farmaceutiche disponibili destinate alla
applicazione vaginale casi di sovradosaggio acuto per ingestione
sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di
ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e
diarrea da trattare con tempia sintomatica.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
L`econazolo esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione
delle membrane cellulari ed intracellulari scompaginando l`intima
struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi
costitutivi fondamentali pertanto esso e` dotato di elevata
attivita` antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni
dell`uomo: dermatofiti, lievi, muffe, actinomiceti, fungi dimorfl
e su batteri Gram positivi e tra i Gram negativi sui batteroidi.
Per il momento non e` stata segnalata la comparsa di ceppi
resistenti, dall`altra parte i meccanismi d`azione del farmaco da
ritenere piuttosto improbabile la comparsa di questo fenomeno.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
In uno studio condotto sui volontari sani e` risultato che 30 ore
dopo l`applicazione locale di econazolo nitrato solo percentuali
comprese tra 0,1 e 2% della dose somministrata sono rilevabili
nelle urine, in rapporto alle condizioni di integrita` della cute.
Di notevole importanza per il trattamento topico delle mucose e la
capacita` di un farmaco di penetrare in concentrazioni
terapeutiche tuili anche negli strati cutanei piu` profondi. E`
stato dimostrato che l`econazolo, dopo applicazione topica, e`
presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni
terapeutiche utili ed in forma attiva. La penetrazione
dell`econazolo negli strati piu` profondi del derma e` pertanto
superiore a quelli degli altri imidazolici. In ogni caso le
quantita` del farmaco assorbito per via cutanea e vaginale non
sono in grado di espletare alcuna attivita` antimicotica livello
sistemico.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno
dimostrato che l`econazolo e` ben tollerato. Non e` teratogeno ne
mutageno. La tollerabilita` locale dei derivati imidazolici e`
generalmente buona. Rari casi di ipersensibilita` sono stati
descritti con miconazolo e clortrimazolo ma non econazolo. In
particolare la somministrazione di econazolo per via cutanea o
vaginale produce effetti collaterali in percentuali che non
superano 1-4% e che consistono in reazioni locali quali bruciore,
arrossamento e prurito che compaiono soprattutto quando il
prodotto e` applicato in regione inguinale. Studi sperimentali in
vivo hanno infine dimostrato che l`applicazione topica
dell`econazolo non determina fenomeni di sensibilizzazione e non
provoca reazioni foto tossiche e foto allergiche. L`esame delle
cute non ha mostrato lesioni a carico dell`epidermide, del derma e
degli annessi cutanei.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Crema vaginale: Acido stearico, alcool cetostearilico, glicerina,
sorbitolo 70%, P-Ossibenzoato di Propile, sorbitan monostearato,
Acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
Mesi 36 in confezionamento integro correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
nelle normali condizioni di conservazione.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Tubo in alluminio; tubo da 78 grammi di crema all`1%.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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AD PHARMA 2000
Sede legale: Via Medardo Rosso 13
20159 Milano
Concessionaria per la vendita:
FERLITO FARMACEUTICI S.P.A.
Divisione Palmares
Stradale Primosole, 74
95121 CATANIA
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Tubo crema da 78 g con applicatore: CODICE 025411012.
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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01/10/84 - 01/06/95.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Non appartenente.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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21/11/96
(GIOFIL APRILE 2005)