DERMATRANS
BAYERSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Dermatrans
5:
un cerotto contiene 15,70 mg di nitroglicerina e rilascia circa5 mg di nitroglicerina al giorno (0,2 mg/ora); l`area di rilascio del cerotto e` di 6,38 cm
2. Dermatrans
10:
n cerotto contiene 31,37 mg di nitroglicerina e rilascia circa 10 mg di nitroglicerina algiorno (0,4 mg/ora); l`area di rilascio del cerotto e` di 12,75 cm
2. Dermatrans
15:
un cerotto
contiene 47,04 mg di nitroglicerina e rilascia circa 15 mg di nitroglicerina al giorno (0,6 mg/ora); l`area di rilascio del cerotto e` di 19,12 cm
ECCIPIENTI:
Copolimero acrilato-vinilacetato, idroabietil ftalato e polibutiltitanato. La miscela diquesti eccipienti e del principio attivo e` stata cosparsa su una pellicola di supporto (foglio di
propilene laccato). Lo strato adesivo e` coperto da un foglio protettivo aluminizato e siliconizatoda entrambe le parti che viene rimosso prima dell`uso.
INDICAZIONI:
Prevenzione degli attacchi di angina, in monoterapia o in associazione con altra te-rapia anti-anginosa. L`angina si manifesta normalmente con un dolore o senso di oppressione al petto che si puo` propagare al collo o al braccio. Il dolore si manifesta quando il cuore non e`sufficientemente ossigenato. Dermatrans non e` indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina. In questo caso si deve usare la compressa sublinguale o lo spray.
CONTROINDICAZIONI:
Non usare in caso di: - allergia alla nitroglicerina e/o a qualsiasi degli altriingredienti; - shock; - ipotensione grave; - trattamento con farmaci per la disfunzione erettile
quali sildenafil. Non deve essere impiegato per il trattamento degli episodi acuti di angina, incaso di angina instabile e di infarto miocardico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come ogni altro trattamento, i cerotti possono causare alcuni effetti indeside-rati. La cefalea e` l`effetto indesiderato piu` comune, specialmente alle dosi piu` elevate. Possono anche verificarsi episodi transitori di vertigine e sensazione di testa vuota che possono esseredeterminati da variazioni della pressione sanguigna. Raramente, puo` verificarsi ipotensione, ma potrebbe essere abbastanza marcata da indurre la sospensione del trattamento. In caso di ipo-tensione, Dermatrans influenza la capacita` di guidare e di usare macchinari. Raramente in alcuni pazienti il battito cardiaco puo` rallentare e l`angina puo` peggiorare. Una transitoria e leggerairritazione locale puo` verificarsi nel sito di applicazione (una lieve irritazione e` normale ma deve scomparire in breve tempo). Qualsiasi altro effetto determinato dalla somministrazione di nitrati.Consultare il medico se uno dei suddetti sintomi e` preoccupante o persistente.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Consultare il medico in caso di: - aumento della pressione intracranicao trauma cranico; - anemia grave; - problemi cardiaci diversi dall`angina (insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione, per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite co-strittiva; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva); - attacco cardiaco recente; - edema polmonare tossico; - emicrania o forti cefalee trattate con farmaci; - malattia polmonare; - trattamento conaltri farmaci contenenti nitro derivati; - trattamento con beta bloccanti, ACE inibitori, calcio-antagonisti o diuretici spesso usati per ridurre la pressione arteriosa; - trattamento con antide-pressivi e ansiolitici (per es. con antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori). Dermatrans non e` raccomandato nei bambini, in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il medico deve essere informato se altri trattamenti, oltre a Dermatrans sono incorso. Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE inibitori,
beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori,nonche` il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi di Dermatrans. La somministrazione concomitante di farmaci per la disfunzione erettile, quali sildenafil potenzia l`effet-to ipotensivo dei nitrati quindi deve essere evitata.
POSOLOGIA:
Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto applicato sulla cute unavolta al giorno. Il medico potra` adattare individualmente la dose (la dose massima prescrivibile e` di 15 mg di nitroglicerina al giorno corrispondente ad un cerotto di Dermatrans 15) e Vi con-sigliera` di rimuovere il cerotto per un periodo di almeno 8 ore al giorno. Il cerotto deve essere sostituito secondo le istruzioni del medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita e asciutta, non suferite o macchie o su un`area dove sono stati applicati crema, lozione o talco. Si raccomanda
di applicare Dermatrans sulla pelle del torace, oppure della parte piu` esterna e superiore delbraccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L`area di applicazione puo` essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano piegheo che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Non applicare due cerotti consecutivamente sulla stessa area. Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare le forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto. Tenere il cerotto fra ilpollice e l`indice nella parte piu` piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca. Staccare la
parte piu` grande del foglio protettivo con l`altra mano ed eliminarla (vedi Figura 4). Non toccare il lato adesivo del cerotto altrimenti non aderira` adeguatamente. Applicare il cerotto sulla pelletenendo fra il pollice e l`indice la parte ancora coperta dal foglio protettivo. Staccare la parte rimanente del foglio protettivo e premere fermamente per circa 10 secondi sull`intera superficie del cerotto. Passare un dito lungo i margini per assicurare una buona adesione. Le mani devonoessere lavate prima e dopo l`applicazione di Dermatrans. Per rimuovere il cerotto e` sufficiente
sollevarne un lembo e tirarlo delicatamente. Dopo l`uso, il cerotto deve essere piegato con la parte adesiva al suo interno ed eliminato. Cosa fare se il cerotto si stacca? Se e` applicato cor-rettamente, il cerotto dovrebbe aderire senza problemi per il periodo richiesto. Se il cerotto dovesse staccarsi, lo si deve sostituire con uno nuovo e, successivamente, si deve ripristinare lo schema iniziale di trattamento. Cosa fare se ci si dimentica di sostituire il cerotto? Se il cerottonon viene sostituito come previsto, lo si deve sostituire al piu` presto e, successivamente, si
deve ripristinare lo schema iniziale di trattamento. Quanto tempo deve durare il trattamento? Iltrattamento puo` durare diversi anni; il medico dovra` comunque visitare regolarmente i pazienti per decidere se proseguire con lo schema terapeutico iniziale o se modificarlo.
SOVRADOSAGGIO:
Se si applicano troppi cerotti in una sola volta, bisogna rimuoverli e lavare beneil sito di applicazione per ridurre l`assorbimento.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto al di sotto di 25-oC.