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DERIL

I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale
PRINCIPIO ATTIVO:
Alfacalcidolo (1 alfa-Idrossi vitamina D3) 0,25 mcg.
ECCIPIENTI:
Covi-ox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, ti-tanio biossido (E171), ferro ossido (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vitamina: Alfacalcidolo, metabolita della Vitamina D.
INDICAZIONI:
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachiti-smo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed ostemalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza e du-rante l`allattamento. Ipersensibilita` individuale verso la vitamina D o altri componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Se la posologia e` conforme alle effettive esigenze individuali, il Deril e` ben tol-lerato. In caso contrario, poiche` il prodotto ha un`attivita` D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell`ipervitaminosi D, cioe` una sindromeipercalcemica oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravita` e durata dell`ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includo-no debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da cal-cificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertemia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione,aritmie cardiache e, raramente, psicosi. Poiche` il tempo di emivita del calcitriolo e` breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del tratta-mento con Deril, comunque piu` rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o i suoi metaboliti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` l`iperdosaggio di Deril puo` provocare ipercalcemia ed in certicasi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale e` sufficiente un controllomensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell`ipercalcemia e puo` quindi essere un sintomo premonitore di quest`ultima. Qualora siinstaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l`eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione; generalmente rapida, della calcemia. Iltrattamento potra` quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Deril va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l`ipercalcemia puo` aggravare in talipazienti un`aritmia cardiaca. Poiche` il Deril influenza il trasporto dei fosfati nell`intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai va-lori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` l`Alfacalcidolo e` il precursore del metabolita attivo della vitamina D3,la vitamina D, cosi` come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con Deril. L`iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L`iper-calcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti puo` anche richiedere terapie d`emergenza. L`ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazionivascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E` percio` necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia(Ca x P) non superi 70. L`esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, puo` risultare utile per una diagnosi precoce. Deril non ha effetti sull`uso di macchinee sulla capacita` di guidare.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprieta` di induzione enzima-tica (barbiturici, difenilidantoina) puo` determinare una minor risposta all`Alfacalcidolo con necessita` di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminiopuo` interferire con l`efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell`azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi si-ano simili evidenze con l`impiego dell`Alfacalcidolo, e` opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono es-sere somministrati durante il trattamento con Deril onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina puo` ridurre l`assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindianche del Deril.
POSOLOGIA:
Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
ADULTI E RAGAZZI SOPRA I 20 KG DI PESO CORPOREO:
1 mcg al giorno;
B AMBINI SOTTO I 20 KG DI PESO CORPOREO:
0,05 mcg/Kg/die.Successivamente la dose puo` essere aggiustata secondo la risposta.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver tempora-neamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici, assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi.


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