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DEPOPROVERA

PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Medrossiprogesterone acetato.
ECCIPIENTI:
Polietilen glicole 4000; polisorbato 80; sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; pro-pile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Progestinico appartenente al gruppo degli ormoni e sostanzecorrelate.
INDICAZIONI:
Terapia palliativa del carcinoma dell`endometrio metastatizzato ed inoperabile e delcarcinoma mammario ormonodipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa.
CONTROINDICAZIONI:
Tromboflebiti, manifestazioni tromboemboliche, trombosi cerebrale in attoo risultante dall`anamnesi. Grave insufficienza epatica. Perdite ematiche di origine non chiaramente accertata. Aborto ritenuto. Ipersensibilita` nota al medrossiprogesterone acetato o a qual-cuno degli eccipienti. Carcinoma mammario sospetto in fase iniziale. Il prodotto e` controindicato come test di gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
In qualche caso sono stati segnalati, a livello del sito dell`iniezione, gonfiori,residui, alterazioni del colorito della cute e ascessi sterili. Occasionalmente si possono verificare mastodinia o galattorrea. Malformazioni congenite
:
l`impiego in gravidanza non e` consi-gliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra somministrazione di progestinici all`inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni congenite nel neonato.Qualche paziente ha dato segni di nervosismo, insonnia, sonnolenza, affaticamento, vertigini. Fenomeni tromboembolici: sono stati segnalati fenomeni tromboembolici quali tromboflebiti edembolia polmonare. Manifestazioni cutanee: prurito, orticaria, edema angioneurotico, esantema generalizzato, rari casi di acne, alopecia e irsutismo. Anafilassi. Manifestazioni gastrointe-stinali
:
rari casi di nausea, di ittero, compreso l`ittero neo-natale. Sono stati inoltre segnalati rari casi di cefalea e di iperpiressia. Inoltre, a seguito di somministrazione di progestinici (Depo-Provera incluso), sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: perdite ematiche vaginali di quantita` variabile (dallo spotting alla emorragia vera e propria). Alterazioni del flusso mestruale,amenorrea, edema. Alterazioni ponderali. Alterazioni a livello di erosioni cervicali preesistenti e delle secrezioni cervicali e ittero colestatico. Esantema (allergico) con e senza prurito. Melasmao cloasma. Depressione psichica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`esame fisico precedente il trattamento deve dedicare particolare at-tenzione al seno ed agli organi pelvici, come pure allo striscio secondo Papanicolau. Poiche` i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sottoosservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: l`epilessia, l`emicrania, l`asma, le disfunzioni cardiache e renali. Un aumento ponderale puo` essere as-sociato all`uso del medrossiprogesterone acetato. Nel caso si dovessero eseguire esami anatomo-patologici, informare il medico responsabile che la paziente e` in trattamento conDepo-Provera. Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. A causa delle segnalazioni di disordini trombotici (tromboflebiti, embolia pol-monare, trombosi retinica e disordini cerebrovascolari) riferite a pazienti in terapia estroprogestinica e, dal momento che il meccanismo di questi disordini e` oscuro, e` bene prestareparticolare attenzione ai sintomi premonitori di queste manifestazioni. Eventuali possibili influenze di una prolungata terapia progestinica sulle funzioni ipofisarie, ovariche, surrenali, epa-tiche o uterine, meriterebbero ulteriori studi. A seguito della somministrazione di Depo-Provera si possono avere alterazioni dei seguenti esami di laboratorio: gonadotropinemia, progesteroneplasmatico, pregnandiolo urinario, testosterone plasmatico (nell`uomo), estrogeni plasmatici (nella donna), cortisolemia, test di tolleranza al glucosio, test del metopirone.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordini trombotici(tromboflebiti, disordini cerebrovascolari, embolia polmonare e trombosi dell`arteria retinica) e
sospendere la terapia con Depo-Provera se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o alsemplice sospetto. Se si dovesse verificare un`improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo,effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Attivita` simil-corticoide e` stata riportata a seguito di somministrazione didosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, hadimostrato proprieta` carcinogeniche negli animali in particolari condizioni sperimentali. Cani di razza Beagle, trattati con medrossiprogesterone acetato, hanno sviluppato noduli mammari, al-cuni dei quali di natura maligna. Sebbene siano stati notati, talvolta, noduli in animali di controllo, in genere essi erano a carattere intermittente, mentre i noduli riscontrati negli animali trattaticol farmaco presentavano dimensioni maggiori, erano piu` numerosi, a carattere persistente, a volte di tipo maligno metastatizzato. Non e` stato ancora accertato se questi fenomeni si possa-no verificare anche nell`uomo. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO. L`uso dei progesti-nici e` sconsigliato durante la gravidanza ed in corso d`allattamento. L`impiego in gravidanza non
e` consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra la somministra-zione di progestinici all`inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato. GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI. Pazienti con anamnesi positiva per depressionepsichica richiedono un`attenta osservazione ed il trattamento deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in maniera seria. E` stata notata ridotta tolleranza al glucosio durante iltrattamento con progestinici. Il meccanismo di questa diminuzione e` tuttora oscuro. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapiaprogestinica. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo` mascherare l`insorgenza del climaterio.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante di Depo-Provera con l`amminoglutetimmidepuo` significativamente deprimere la biodisponibilita` di Depo-Provera.
POSOLOGIA:
La sospensione deve essere somministrata soltanto per via intramuscolare.
CARCINOMA MAMMARIO:
500 mg al giorno per 28 giorni come terapia di attacco e poi 500 mg due voltealla settimana fino a progressione della malattia. La risposta alla terapia ormonale con DepoProvera puo` non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 settimane di te-rapia. Interrompere il trattamento con Depo-Provera se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia.
C ARCINOMA DELL`ENDOMETRIO:
400-1000 mg allasettimana inizialmente. Se si nota un miglioramento entro poche settimane o qualche mese e la malattia sembra stabilizzarsi, si puo` attuare una terapia di mantenimento con dosi inferiori(400 mg al mese). Il medrossiprogesterone acetato non e` raccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati.


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