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DEPOMEDROL

PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Metilprednisolone acetato 40 mg equivalenti a 36 mg di metilprednisolone;lidocaina cloridrato 10 mg equivalenti a 8,11 mg di lidocaina.
ECCIPIENTI:
Polietilen glicole 4000; sodio cloruro; alcool benzilico; miristil gamma picolinio clo-ruro; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroide con potente azione antiinfiammatoria e immu-nosoppressiva.
INDICAZIONI:
SOMMINISTRAZIONE PER VIA INTRA-SINOVIALE O NEI TESSUTI MOLLI(compresa la via pe-riarticolare e intraborsale). E` indicato come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un`esacerbazione) nei seguenti casi:sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite gottosa acuta, epicondilite, tenosinovite non specifica acuta, osteoartrite post-traumatica. Puo` essere sommini-strato anche intralesionalmente nelle cisti tendinee od aponeurotiche.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilita` nota verso i componenti diDepo-Medrol. Ipersensibilita` nota verso la lidocaina o altri anestetici locali di tipo amidico. Somministrazione endovenosa e intratecale.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`insorgenza di effetti indesiderati e` in rapporto al dosaggio e alla durata deltrattamento. E` necessario valutare attentamente tali fattori per ogni singolo paziente. D
EPO-MEDROL. Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico. Ritenzione idrosalina e perdita di potassio, insuf-ficienza cardiaca congestizia in pazienti suscettibili, alcalosi da ipo-potassiemia, ipertensione.
Muscolo-scheletrici. Debolezza muscolare, miopatia, osteoporosi, fratture da compressionevertebrale, necrosi asettiche della testa dell`omero e del femore, fratture patologiche. Gastrointestinali. Ulcera peptica con possibilita` di conseguente perforazione ed emorragia, pancrea-tite, perforazione dell`intestino, esofagite, emorragia gastrica, aumento reversibile dei livelli degli enzimi epatici. Dermatologici. Ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita`della cute, petecchie ed ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione. Neurologici. Convulsioni, aumento della pressione endocranica, pseudotumore cerebrale, alterazioni pschi-che. Endocrini. Irregolarita` mestruali, manifestazioni Cushingoidi, inibizione della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene, diminuita tolleranza ai glucidi,manifestazioni di diabete mellito latente, aumentata richiesta di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici. Oftalmici. Cataratte posteriori subcapsulari, aumentata pressione intraocula-re, esoftalmo. Metabolici. Negativizzazione del bilancio dell`azoto per aumentato catabolismo proteico. Sistema immunitario. Mascheramento di infezioni, attivazione di infezioni latenti, infe-zioni opportunistiche, reazioni di ipersensibilita` compresa anafilassi. Possono essere abolite le reazioni ai test cutanei. L IDOCAINA. Sistema Nervoso Centrale . Stordimento; nervosismo; ap-prensione; euforia; confusione; vertigini; sonnolenza; tinnito; visione sdoppiata o confusa; vomito; sensazione di caldo, freddo, intorpidimento; spasmo muscolare; tremori; convulsioni;perdita di coscienza; depressione e arresto respiratorio. Sistema cardiovascolare. Bradicardia; ipotensione; collasso cardiocircolatorio; arresto cardiaco. Reazioni allergiche. Lesioni cutanee;orticaria; edema; reazioni anafilattiche. R
EAZIONI AVVERSE OSSERVATE CON VIE DI SOMMINISTRAZIONE NON RACCOMANDATE. Aracnoiditi, meningiti, paraparesi/paraplegia, disturbi del sensorio, disfun-zioni intestinali/vescicali, convulsioni, alterazioni del visus compresa cecita`, infiammazioni
oculari e perioculari e residui o escare a livello del sito d`iniezione. Devono essere prese le do-vute precauzioni onde evitare l`iniezione intravascolare. L`impiego prolungato di corticosteroidi puo` causare cataratte posteriori sub-capsulari, glaucoma con possibile danno ai nervi ottici epuo` favorire l`instaurarsi di infezioni secondarie oculari dovute a funghi o virus. Le reazioni allergiche cutanee osservate sembrano apparentemente correlate agli eccipienti della formulazio-ne. Raramente i tests cutanei hanno rivelato una reazione al metilprednisolone acetato.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
IMPIEGO MULTIDOSE. L`utilizzo di un singolo flacone per prelievi multiplirichiede particolare cura onde evitare contaminazioni del contenuto. Infatti, sebbene questo sia originariamente sterile, l`uso multidose dello stesso flacone puo` portare ad inquinamento senon viene osservata una rigorosa tecnica di asepsi. E` necessario l`impiego di siringhe ed aghi monouso. Il cloruro di benzalconio e` un antisettico insufficiente per la sterilizzazione dei flaconimultidose. Una soluzione di ioduro di povidone o prodotti simili sono raccomandabili per la pulizia del tappo del flacone prima di aspirare il contenuto. I corticosteroidi iniettati nel derma pos-sono dar luogo a formazione di cristalli che, sopprimendo le reazioni infiammatorie, possono indurre la distruzione degli elementi cellulari e modificazioni fisico-chimiche nella sostanza ba-sale del tessuto connettivo. Queste modificazioni, che avvengono raramente, nel derma e nel tessuto sottocutaneo possono risultare in depressioni cutanee nel sito di iniezione. L`entita` diqueste reazioni dipende dalla quantita` di steroide iniettato. La rigenerazione e` usualmente completa entro alcuni mesi o dopo che tutti i cristalli di corticosteroide sono stati assorbiti. Per mi-nimizzare l`incidenza dell`atrofia del derma e del tessuto sottocutaneo, deve essere posta la massima cura per non superare le dosi raccomandate per le iniezioni. Quando sia possibile,praticare iniezioni multiple di piccole quantita` entro l`area della lesione. In caso di somministrazione per via intra-sinoviale si deve evitare l`iniezione e l`infiltrazione del prodotto entro il derma.Depo-Medrol + Lidocaina non deve essere somministrato per altre vie oltre a quelle riportate nelle indicazioni. Durante la somministrazione di Depo-Medrol + Lidocaina e` importante usarela tecnica piu` appropriata e deve essere prestata particolare cura ad una corretta deposizione del farmaco. Osservare le seguenti ulteriori precauzioni per i corticosteroidi parenterali. L`inie-zione intrasinoviale di un corticosteroide puo` indurre sia effetti sistemici che locali. La somministrazione intramuscolare di Depo-Medrol + Lidocaina non apporta beneficio. Quando sidesidera ottenere un effetto sistemico prolungato e` indicato l`impiego di Depo-Medrol. E` necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un mar-cato aumento del dolore accompagnato da gonfiore locale, da un`ulteriore limitazione del movimento articolare, da febbre e malessere sono indicativi di un`artrite settica; in questo casoistituire un`opportuna terapia antibiotica. Evitare l`iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico. I corticosteroidi non devono essere iniet-tati nelle articolazioni con processi infiammatori in atto. E` necessario operare con tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottopo-sti a particolari stress e` indispensabile un adattamento della dose a seconda dell`entita` della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e duranteil loro impiego si possono verificare nuove infezioni. Durante l`impiego di corticosteroidi si puo` verificare diminuzione della resistenza e incapacita` a localizzare l`infezione. In presenza di infe-zione acuta non somministrare per via intra-sinoviale, intra-borsale o intra-tendinea a causa dell`effetto locale. Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinaticontro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neu-rologiche e di una diminuita risposta anticorpale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non e` indicato per la somminsitrazione intratecale, epidurale, intranasale, in-traoculare ed ogni altra via non approvata. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Qualora con l`uso di glucocorticoidi si manifestassero euforia o turbe dell`umore e`
opportuno evitare tali attivita`. USO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO. Nell`uomo non sonostati condotti sufficienti studi sulla riproduzione con i corticosteroidi e/o con la lidocaina, pertanto l`impiego del farmaco durante la gravidanza accertata o presunta richiede un`accurata va-lutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto. Non essendoci prove sufficienti sulla sicurezza d`impiego del farmaco nella donna gravida, deve essere impiegatosoltanto se indubbiamente necessario. I corticosteroidi e la lidocaina attraversano facilmente la placenta, pertanto i neonati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di farmaco durante lagravidanza, devono essere accuratamente osservati e valutati per manifestazioni di insufficienza surrenale. Non sono noti gli effetti dei corticosteroidi sul travaglio di parto. I corticosteroidisono escreti nel latte materno, mentre non si hanno dati sulla lidocaina. La somministrazione di anestetici locali quali la lidocaina durante il parto ed il travaglio puo` indurre effetti collateralialla madre e al feto. U
SO NEI BAMBINI. Lo sviluppo corporeo dei bambini sottoposti a prolungataterapia corticosteroidea puo` essere inibito. Il ricorso a tale regime terapeutico dovrebbe essere
limitato alle indicazioni piu` gravi. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve esseresomministrato ai bambini al di sotto dei due anni. G
RUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI. Nei pazientiipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi e` aumentata. I corticosteroidi
vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perfo-razione corneale. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta osservazione in quanto si puo`verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia prolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica. Poiche` si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidiin pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmante quando il paziente risultiall`anamnesi allergico a qualsiasi medicamento. I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilita` emotiva, cambiamenti di personalita`, gravidepressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Inoltre, una instabilita` emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi che in tal casovanno somministrati solo nei casi di effettiva necessita` e sotto stretta sorveglianza. L`acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti conipoprotrombinemia. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche, se vi e` pericolo di perforazione; di ascessi o di altra infezione piogena. Cautela e`necessaria anche in presenza di diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave.
INTERAZIONI:
Le interazioni farmacologiche del metilprednisolone acetato sono quelle dei corti-costeroidi. Tuttavia, a causa delle sue particolari modalita` di assorbimento, le manifestazioni
cliniche di tali interazioni possono essere alterate. I corticosteroidi interagiscono principalmentecon: rifampicina, fenitoina, barbiturici (diminuito effetto corticosteroideo); estrogeni, ketokonazolo, eritromicina, troleandomicina (aumentato effetto corticosteroideo); salicilati (diminuito ef-fetto dei salicilati); acido etacrinico, tiazidici, furosemide (aumentata perdita di potassio); acido etacrinico, indometacina, acido acetilsalicilico, FANS (aumentato rischio di ulcerazione gastri-ca); ciclofosfamide (diminuito effetto della ciclofosfamide); anfotericina (ipopotassiemia); antidiabetici (diminuzione del controllo della glicemia). La lidocaina interagisce con: miorilassantischeletrici (blocco neuromuscolare sinergico con dosi elevate); procainamide (sinergismo con aumento della tossicita` neurologica); cimetidina, propranololo (aumento della tossicita` dellalidocaina dopo somministrazione EV).
POSOLOGIA:
A causa di possibili incompatibilita` fisiche, non deve essere diluito o miscelato conaltre soluzioni. Prima di somministrare il preparato deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flacone per escludere la presenza di particelle o l`alterazione del colore. SOMMINISTRAZIONE PER VIA LOCALE. Sebbene la somministrazione di Depo-Medrol + Lidocaina porta ad unmiglioramento dei sintomi, questa terapia va intesa come sintomatica e non causale. 1) Artrite
reumatoide e osteoartrite . La dose per la somministrazione intra-articolare dipende dalla di-mensione dell`articolazione e varia con la gravita` della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici, le infiltrazioni possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o piu` settimanea seconda del grado di miglioramento ottenuto dalla prima somministrazione. Le dosi della tabella seguente vengono date come guida generale: Dimensione della articolazione Esempi Dosaggio Grande ginocchia, caviglie, spalle 20-80 mgMedia gomiti, polsi 10-40 mg
Piccola metacarpofalangee, interfalange
sternoclavicolare, acromioclavicolare4-10 mg Modalita` di somministrazione: si raccomanda una revisione dell`anatomia della articolazione da trattare prima di procedere all`infiltrazione intra-articolare. Per ottenere un`attivita` antiinfiamma-toria completa, e` importante che l`infiltrazione venga praticata nello spazio sinoviale. Utilizzando
la stessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire rapidamente nella cavita` sino-viale un ago sterile del 20-24, montato su una siringa asciutta. L`infiltrazione di procaina e` facoltativa. L`aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale assicura l`ingresso completo dell`ago nello spazio articolare. Il sito di iniezione per ciascuna articolazione e` determinato dalla localiz-zazione della cavita` sinoviale piu` superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e nervi. Lasciando l`ago in sede di iniezione, si sostituira` la siringa contenente le gocce di liquido aspirato con un`altra siringa contenente la quantita` desiderata di Depo-Medrol + Lidocaina. Controllareulteriormente mediante aspirazione che l`ago sia sempre in loco. Dopo l`infiltrazione, muovere
leggermente l`articolazione per favorire la dispersione della sospensione nel liquido sinoviale. Coprire il sito dell`infiltrazione con garza sterile. Siti adatti per l`infiltrazione intra-articolare sonoil ginocchio, la caviglia, il polso, il gomito, la spalla, le articolazioni delle falangi e dell`anca. Poiche` occasionalmente e` possibile incontrare delle difficolta` nel penetrare nell`articolazione dell`anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi vasi presenti nella zona. Le arti-colazioni inadatte all`infiltrazione sono quelle anatomicamente inaccessibili, come quelle spinali
e sacroiliache prive di spazio sinoviale. I fallimenti del trattamento sono il piu` frequentemente dovuti alla fallita introduzione del farmaco nello spazio articolare. L`infiltrazione entro il tessutocircostante porta a scarso o nessun beneficio. Se il fallimento si verifica dopo un`iniezione sicuramente praticata entro lo spazio sinoviale, (verificato mediante aspirazione del liquido), e` superfluo ripetere l`infiltrazione. La terapia locale non e` in grado di modificare il processo mor-boso di base, quindi, quando e` possibile, praticare una terapia globale comprendente la fisioterapia e la revisione ortopedica. Dopo la terapia intra-articolare con corticosteroidi, porre particolare cura nell`evitare un abuso dell`articolazione, favorito dal beneficio sintomatico otte-nuto. La trascuratezza di questa circostanza puo` consentire un aumento del danneggiamento
articolare che annulla il beneficio dello steroide. Non devono essere praticate infiltrazioni nelle articolazioni con processi infiammatori in atto. Infiltrazioni ripetute possono indurre, talvolta,un`infiammazione dell`articolazione. In casi particolari si consiglia di controllare il danneggiamento mediante raggi X. Se si utilizza prima della somministrazione di Depo-Medrol + Lidocaina un anestetico locale, leggere attentamente il foglio illustrativo di quest`ultimo ed osservaretutte le precauzioni suggerite. 2) Borsite. Sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e anestetizzare con una soluzione di procaina cloridrato all`1%. Inserire nella cavita` borsale un ago sterile del 20-24, montato su una siringa asciutta e aspirare il liquido. Lasciando l`ago in loco
si sostituira` la siringa contenente l`aspirato con un`altra siringa piu` piccola contenente la dosedesiderata di Depo-Medrol + Lidocaina. Dopo l`iniezione rimuovere l`ago ed applicare una garza sterile. 3) Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti. Sterilizzare idoneamente la cute sovrastante pri-ma dell`infiltrazione. Nel trattamento delle tendiniti e tenosinoviti iniettare la sospensione nella guaina del tendine piuttosto che nel suo spessore. Il tendine puo` essere palpato facilmente quando viene disteso. Per trattare le epicondiliti e` raccomandabile delineare accuratamente lazona di maggior dolorabilita` per l`infiltrazione nell`area. Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente. In molti casi e` sufficiente una unica infiltrazione per indurre una sensibile diminuzione delle dimensioni delle cisti e la eliminazione dell`effetto. Per ogni infiltrazione devono essere os-servate le usuali precauzioni per operare in sterilita`. La dose da somministrare nel trattamento
di queste forme varia da 4 a 30 mg. Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie piu` infiltrazioni. L`utilizzo di un singolo flacone per prelievi multipli richiede particolare curaonde evitare contaminazioni del contenuto.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono riportati casi di sovradosaggio acuto con metilprednisolone acetato.L`impiego di dosi ripetute frequentemente, giornalmente o per diverse volte alla settimana, per un periodo protratto nel tempo puo` indurre la comparsa di una sindrome cushingoide. Non esi-ste un antidoto specifico. Il metilprednisolone e` dializzabile. Un sovradosaggio da lidocaina e` caratterizzato da segni di tossicita` a carico del SNC e del sistema cardiovascolare. In presenzadi convulsioni o depressione e arresto respiratorio, occorre garantire un`adeguata ventilazione con somministrazione di ossigeno. In caso di persistenza delle convulsioni somministrare an-ticonvulsivanti (benzodiazepine, barbiturici ad azione rapida). Controllare attentamente la pressione arteriosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non congelare.
INCOMPATIBILITA`:
Il metilprednisolone acetato e` incompatibile in soluzione con diversi farmaci. Lacompatibilita` infatti dipende da vari fattori quali, ad esempio, la concentrazione dei farmaci, il
pH della soluzione e la temperatura. Pertanto e` consigliabile non diluire e non mescolare Depo-Medrol + Lidocaina con altre soluzioni.


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