DEPAS
FOURNIERPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: etizolam 0,5 - 1 mg. Gocce: 100 ml contengono: etizolam 0,05g.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; lattosio; amido di mais;talco; polietilenglicole 6000; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; dimeticone 200, indigotina lacca di alluminio (solo cpr 1 mg). Gocce: saccarina sodica; glicerolo; aroma arancio;aroma limone; aroma caramello; alcool etilico; glicole propilenico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitici
INDICAZIONI:
Stati d`ansia, ansia somatizzata, insonnia nervosa.
CONTROINDICAZIONI:
"Miastenia gravis" (un grave disturbo della funzionalita` muscolare). Iper-sensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea (mancanza di respiro) notturna. Glaucoma ad angolo chiuso.
EFFETTI INDESIDERATI:
Depas e` generalmente ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esi-genze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante
il giorno se il prodotto e` utilizzato per i disturbi dell`addormentamento), ottundimento delle emo-zioni, riduzione della vigilanza, confusione, senso di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, incoordinazione dei movimenti, visione doppia. Questi fenomeni si presentanoprincipalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni che comprendono: disturbi gastro-intestinali , perdita della libido e reazioni a carico della cute. In rari casi sono stati segnalate alterazioni della funzionalita` epatica, come ittero o aumento delle transaminasi e di altri indici difunzionalita` del fegato. Puo` presentarsi amnesia aterograda (il paziente dimentica gli avvenimenti subito dopo il loro verificarsi), piu` verosimilmente con l`impiego dei dosaggi piu` alti. Inpazienti con uno stato depressivo preesistente e comunque con maggior frequenza nei bambini e negli anziani, l`impiego di sostanze benzodiazepiniche puo` causare reazioni di tipo psichiatricoe "paradosse" (contrarie a quelle attese) quali irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Queste reazionipossono essere abbastanza gravi. Puo` svilupparsi dipendenza fisica; in questo caso la sospensione brusca della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsidipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento con Depas, come per i farmaci analoghi, dovrebbe essereil piu` breve possibile in rapporto all`indicazione terapeutica: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno e otto-dodici settimane per l`ansia, incluso un periodo di sospensione graduale.Dopo uso ripetuto delle benzodiazepine e sostanze correlate puo` svilupparsi una certa perdita di efficacia ("tolleranza"). L`uso protratto puo` anche condurre allo sviluppo di dipendenza fisicae psichica; il rischio in questo senso aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed e` maggiore in pazienti con storie di abuso di droghe e alcool. Nei soggetti con dipendenza fisicadalle benzodiazepine, l`interruzione brusca del trattamento produrra` sintomi cosiddetti "da astinenza": nella maggior parte dei casi mal di testa, dolori muscolari, ansia grave, tensione, irre-quietezza, confusione e irritabilita`, ma anche, nei casi piu` gravi, sintomi psicotici. All`interruzione del trattamento possono manifestarsi anche fenomeni "di rimbalzo" che consi-stono nella ricomparsa, in forme aggravate, degli stessi sintomi che hanno portato all`uso del farmaco. Il rischio di sintomi da astinenza e di rimbalzo e` maggiore dopo una sospensione bru-sca del trattamento; questo e` il motivo per cui il dosaggio va diminuito in maniera graduale. In determinati casi puo` essere necessario protrarre il trattamento oltre il periodo massimo consi-gliato; in questi casi il medico decidera` dopo attenta valutazione delle condizioni del paziente. Depas dovrebbe essere usato solo nei pazienti adulti. Nel caso sia necessario somministrare ilfarmaco a bambini deve essere innanzitutto valutata l`effettiva necessita` del trattamento e si devono adottare le medesime cautele.
AVVERTENZE SPECIALI:
Depas, allo stesso modo dei farmaci analoghi, puo` modificare in senso nega-tivo la capacita` di reazione, la concentrazione, la funzione muscolare. Pertanto puo` essere pericoloso per il paziente in trattamento dedicarsi ad attivita` che necessitano di prontezza,precisione, come si richiede, in particolare, nella guida di autoveicoli o nell`utilizzo di macchinari potenzialmente pericolosi. USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Le donne in eta` fertile che assu-mono il prodotto devono mettersi in contatto col proprio medico nel caso intendano avviare una gravidanza o sospettino di essere incinte. Nonostante nella sperimentazione sull`animale nonsiano stati riscontrati effetti sfavorevoli sulla fertilita` e sulla gestazione, e` bene usare la massima cautela in corso di gravidanza: il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettivanecessita` e sotto il diretto controllo del medico, per brevi periodo di tempo. La somministrazione nell`ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, a dosi elevate, puo` produrre effettisul neonato (abbassamento della temperature e del tono muscolare, difficolta` di respirazione). Il farmaco passa nel latte materno, pertanto non va somministrato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Va evitata l`associazione con altri farmaci che agiscono in senso deprimente sulSistema Nervoso Centrale (ad es. ansiolitici e/o ipnotici, antidepressivi, analgesici, antiepilettici,
ecc.), cosi` come va evitato l`uso concomitante di bevande alcoliche. In questi casi infatti au-menta l`effetto sedativo che determina un effetto negativo sulle capacita` di guidare e usare macchinari. Sono possibili interazioni con sostanze che bloccano determinati enzimi epatici; inquesti casi l`attivita` delle benzodiazepine puo` aumentare.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` riservato a pazienti adulti. Salvo diversa prescrizione medica:C
OMPRESSE 0,25 -
GOCCE:
0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno, oppure 10-20 gocce 2-3 volteal giorno. C
OMPRESSE 1 MG:
negli stati d`ansia 2 compresse al giorno (1 compressa al mattinoed una compressa alla sera);nei disturbi del sonno, 1-2 compresse prima di coricarsi, in funzione delle necessita` individuali. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzionalita`epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La necessita` di somministrare ilprodotto a bambini puo` essere valutata unicamente dal medico, che stabilira` attentamente la posologia. Durata del trattamento. Come per i farmaci analoghi il trattamento con Depas do-vrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu` bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima. Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile in rapportoall`indicazione terapeutica, massimo quattro settimane per i disturbi del sonno e otto-dodici settimane per l`ansia, incluso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo` esserenecessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione da parte del medico, delle condizioni del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
L`assunzione di dosi eccessive di Depas, come di farmaci analoghi, non dovreb-be presentare rischi per la vita, a meno che siano stati assunti contemporaneamente altri farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, incluso l`alcool. Il sovradosaggio si manifestacon una gamma di sintomi a carico del SNC che variano dalla sonnolenza e confusione mentale dei casi meno gravi fino al coma, raramente, e alla morte, molto raramente. Il trattamento delsovradosaggio consiste nell`immediata induzione del vomito se il paziente e` cosciente e nel lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie ed eventuale somministrazione di carbone
attivo, per ridurre l`assorbimento, se il paziente e` privo di conoscenza. Come antidoto (per an-nullare gli effetti dannosi del farmaco) puo` essere usato il flumazenil.