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DEPAMAG

SIGMATAU SpA
CONCESSIONARIO:
BIOFUTURA PHARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: magnesio dipropilacetato 200 - 500 mg. Soluzione orale: 100ml contengono: magnesio dipropilacetato 10 g
ECCIPIENTI:
Compresse: idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata,talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato, dimeticone 350, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000. Soluzione orale: acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco ad attivita` antiepilettica.
INDICAZIONI:
Piccolo male tipo assenza, dove e` normalmente utilizzato da solo. Grande male,dove e` utilizzato piu` frequentemente in associazione con barbiturici. Epilessia mista essenziale
grande male/piccolo male, dove puo` essere utilizzato sia da solo che in associazione ai barbi-turici, e sia ancora associato, nei casi particolarmente ribelli, ad altri medicamenti con cui il paziente era gia` stato trattato in precedenza. Differenti forme di epilessia focalizzata, chereagiscono male ai mezzi terapeutici antiepilettici classici.
CONTROINDICAZIONI:
Epatite acuta. Epatite cronica. Anamnesi personale o familiare di grave epa-topatia, soprattutto indotta da farmaci. Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Porfiria. Emorragie in atto. Allattamento.Generalmente controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre anni di eta`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Rari casi di epatite. Rischio teratogeno. Stati confusionali o convulsivi: qualchecaso di stato stuporoso e` stato descritto durante la terapia con l`acido valproico; erano casi isolati o associati ad un aumento dell`incidenza di attacchi epilettici durante la terapia e sonoregrediti con l`interruzione del trattamento o con la diminuzione del dosaggio. Questi casi sono stati riportati soprattutto durante la terapia combinata (in particolare con fenobarbital) o dopoun brusco aumento delle dosi di valproato. Disturbi digestivi (nausea, gastralgia) si verificano frequentemente in alcuni pazienti all`inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopoqualche giorno senza interrompere il trattamento. Spesso sono stati riportati effetti indesiderati transitori e/o dose-dipendenti: perdita dei capelli, fine tremore posturale. Sono stati riportati casiisolati di riduzione del fibrinogeno o di allungamento del tempo di sanguinamento, generalmente senza segni clinici associati e in particolare con alte dosi (il valproato ha un effetto inibitoresulla seconda fase dell`aggregazione piastrinica). Comparsa frequente di: trombocitopenia, rari casi di anemia, leucopenia o pancitopenia. Sono stati occasionalmente riportati casi di pancre-atite, talvolta letale. E` stata riportata la comparsa di vasculiti. Puo` frequentemente presentarsi una moderata iperammoniemia isolata, senza alterazione dei test di funzionalita` epatica e cio`non deve essere causa di interruzione del trattamento. Puo` verificarsi aumento di peso; sono state anche riportate amenorrea e mestruazioni irregolari. Raramente e` stata riportata perditadell`udito, sia reversibile che irreversibile; comunque non e` stato stabilito un rapporto causaeffetto. Rash, irritabilita` (occasionalmente aggressivita`, iperattivita` e disturbi comportamentali),ipoplasia dei glubuli rossi, riduzione del fibrinogeno. Sono stati riportati anche casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
EPATOPATIE E` stato eccezionalmente riportato un grave danno epaticoche talvolta si e` rivelato fatale. I pazienti piu` a rischio, soprattutto in caso di terapia anticonvulsiva multipla, sono i neonati ed i bambini sotto i tre anni con gravi forme di epilessia, in parti-colare quelli con danno cerebrale, ritardo psichico e/o con malattia metabolica o degenerativa congenita. Dopo il compimento dei tre anni l`incidenza si riduce significativamente e diminuisceprogressivamente con l`eta`. Nella maggior parte dei casi il danno epatico si e` verificato durante i primi sei mesi di terapia. I sintomi clinici sono essenziali per una diagnosi precoce. In partico-lare, soprattutto nei pazienti a rischio, devono essere prese in considerazione due tipi di manifestazioni che possono precedere l`ittero: ricomparsa degli attacchi epilettici; sintomi nonspecifici, generalmente a rapida insorgenza, quali astenia, anoressia, letargia, sonnolenza, a volte associati a vomito ripetuto e dolore addominale. I pazienti (o i loro genitori, se questi sonobambini) devono essere avvertiti di informare immediatamente il proprio medico qualora si verifichi uno qualsiasi dei segni sopra riportati. Oltre ai controlli clinici, dovra` essere intrapreso ilcontrollo ematochimico immediato della funzionalita` epatica. La funzionalita` epatica deve essere controllata periodicamente durante i primi sei mesi di terapia. Tra le analisi abituali le piu`pertinenti sono quelle che riflettono la sintesi proteica, soprattutto il tempo di protrombina. La conferma di una percentuale di attivita` protrombinica particolarmente bassa, soprattutto se as-sociata ad altri rilievi biologici anormali (significativa diminuzione del fibrinogeno e dei fattori della coagulazione; aumento dei livelli di bilirubina e aumento delle transaminasi) richiede l`in-terruzione della terapia con valproato. Come precauzione e in caso essi siano assunti contemporaneamente, devono essere interrotti anche i salicilati, poiche` metabolizzati per la stessa via.Prima dell`inizio della terapia devono essere eseguiti test di funzionalita` epatica che, periodicamente, devono essere ripetuti durante i primi sei mesi, soprattutto nei pazienti a rischio. Comeper la maggior parte dei farmaci antiepilettici, si possono notare aumenti degli enzimi epatici particolarmente all`inizio della terapia; essi sono transitori e isolati, non accompagnati da segniclinici. In questi pazienti si raccomandano indagini di laboratorio piu` approfondite (compreso il tempo di protrombina), si puo` inoltre prendere in considerazione un aggiustamento della poso-logia e, se necessario, si devono ripetere le analisi. La prescrizione di una monoterapia e` raccomandata nei bambini al di sotto dei tre anni, ma il beneficio potenziale deve essere valutatoprima dell`inizio della terapia in confronto all`elevato rischio di danno epatico in questi pazienti. L`uso concomitante di salicilati deve essere evitato nei bambini al di sotto dei tre anni per il ri-schio di epatotossicita`. Si raccomanda di eseguire le analisi del sangue (emocromo completo con conta delle piastrine, tempo di sanguinamento e prove di coagulazione) prima dell`iniziodella terapia o prima di un intervento chirurgico e nel caso di ematomi o sanguinamenti spontanei. Nei pazienti con insufficienza renale e` necessario tenere conto dell`aumento dei livelli sie-rici di acido valproico libero e diminuire di conseguenza la posologia. Sebbene siano state solo eccezionalmente riscontrate malattie immunitarie durante l`uso di valproato, e` bene considerareil potenziale beneficio del valproato rispetto al potenziale rischio in pazienti con lupus erythematosus sistemico. Poiche` sono stati riportati dei casi eccezionali di pancreatite, e` raccoman-dabile che nei pazienti con dolore addominale acuto venga dosata l`amilasemia. Qualora si sospetti un ciclo dell`urea alterato, prima del trattamento si deve valutare l`iperammoniemia, poi-che` con valproato e` possibile un peggioramento. Durante il trattamento terapeutico e` opportuno che venga controllata periodicamente la magnesemia.
USO IN GRAVIDANZA:
Rischio associato all`epilessia e agli antiepilettici Nei figli di madri epilettichetrattate con antiepilettici durante la gravidanza il tasso globale di malformazioni risulta 2-3 volte
superiore rispetto al tasso normale (circa 3%). Sebbene sia stato riportato un aumento del nu-mero di bambini con malformazioni nel caso di terapia con piu` farmaci, non e` stato realmente stabilito quanto l`insorgenza delle malformazioni dipenda dai trattamenti e quanto dalla malattia.Le malformazioni riscontrate piu` frequentemente sono cheiloschisi e malformazioni cardiovascolari. L`interruzione improvvisa della terapia antiepilettica puo` determinare un peggioramentodella malattia nella madre, tale situazione puo` essere dannosa per il feto. Rischio associato all`acido valproico Nell`animale: nel topo, nel ratto e nel coniglio sono stati dimostrati effetti teratogeni. Nell`uomo: il rischio globale di malformazioni in seguito a somministrazione di val-proato durante il primo trimestre di gravidanza non e` superiore al rischio descritto per altri antiepilettici. Sono stati riportati casi di dismorfia facciale. Sono stati osservati alcuni casi dimalformazione multipla, in particolare agli arti. La frequenza di questi effetti non e` ancora stata chiaramente stabilita. Tuttavia, l`acido valproico determina soprattutto anomalie nella chiusuradel tubo neurale: mielomeningocele, spina bifida. La frequenza di questi effetti e` stimata nell`ordine dell`1-2%. In considerazione dei dati soprariportati: una gravidanza programmata puo` of-frire l`opportunita` di valutare di nuovo se la terapia antiepilettica e` indicata; puo` essere preso in considerazione un supplemento di folato; durante la gravidanza il trattamento antiepilettico convalproato non deve essere interrotto se e` risultato efficace. In questi casi si raccomanda la monoterapia e il dosaggio minimo efficace giornaliero deve essere somministrato in varie dosisuddivise durante la giornata. Tuttavia, deve essere istituito un monitoraggio specialistico prenatale per rilevare l`eventuale presenza di anomalie nella chiusura del tubo neurale o di un`altramalformazione. A
LLATTAMENTO L`uso del farmaco e` controindicato durante In caso di sommini-strazione contemporanea con barbiturici o altri farmaci ad attivita` depressiva del sistema nervoso centrale si possono riscontrare, in alcuni soggetti, manifestazioni di astenia e sonnolenza.Le stesse manifestazioni si possono osservare dopo assunzione di bevande alcooliche. Di cio` devono essere avvertiti questi soggetti che durante il trattamento potrebbero condurre veicoli oattendere ad operazioni richiedenti integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Effetti del valproato su altri farmaci: Neurolettici, anti-MAO e antidepressivi. Il val-proato puo` potenziare l`effetto di altri farmaci psicotropi come i neurolettici, gli anti-MAO e gli antidepressivi; quindi si consiglia di eseguire un monitoraggio clinico e, quando necessario, unaggiustamento del dosaggio. Fenobarbital. Poiche` il valproato aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenobarbital (per inibizione del catabolismo epatico) puo` verificarsi sedazione, so-prattutto nei bambini. Si raccomanda, quindi, un monitoraggio clinico per i primi quindici giorni del trattamento combinato, con immediata riduzione delle dosi di fenobarbital in caso di seda-zione e l`eventuale controllo dei livelli plasmatici di fenobarbital. Primidone. Il valproato aumenta i livelli plasmatici di primidone con potenziamento dei suoi effetti indesiderati (sedazione); que-sta interazione cessa con il trattamento a lungo termine. Si raccomanda il monitoraggio clinico, specialmente all`inizio della terapia combinata, con un aggiustamento del dosaggio del primi-done quando necessario. Fenitoina. Inizialmente il valproato diminuisce la concentrazione plasmatica totale della fenitoina, aumentandone pero` la frazione libera, con possibili sintomi disovradosaggio (l`acido valproico sposta la fenitoina dai suoi siti di legame proteico e rallenta il suo catabolismo epatico). Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio clinico; in caso di dosaggioplasmatico della fenitoina, si deve tenere in considerazione soprattutto la frazione libera. Successivamente, in seguito a trattamento cronico, le concentrazioni di fenitoina tornano ai valoriiniziali pre-valproato. Lamotrigina. Il valproato puo` ridurre il metabolismo della lamotrigina, quindi quando necessario e` opportuno diminuire il dosaggio di quest`ultima. Etosuccimide. Ilvalproato puo` causare aumento delle concentrazioni plasmatiche della etosuccimide. Effetti di altri farmaci sul valproato. Gli antiepilettici con effetto di induzione enzimatica (in particolarefenitoina, fenobarbital e carbamazepina) diminuiscono le concentrazioni sieriche del valproato. Nel caso di terapia combinata i dosaggi vanno aggiustati in base ai livelli ematici. La meflochinaaumenta il metabolismo dell`acido valproico ed ha per di piu` effetto convulsivante, quindi nei casi di terapia combinata possono verificarsi attacchi epilettici. In caso di uso comcomitante divalproato e di sostanze che si legano altamente alle proteine (aspirina), i livelli sierici liberi di valproato possono aumentare. I livelli sierici di valproato possono aumentare (per effetto di unmetabolismo epatico ridotto) in caso di uso concomitante di cimetidina o eritromicina. Altre interazioni. Il valproato generalmente non ha un effetto di induzione enzimatica; di conseguenzanon riduce l`efficacia degli estroprogestinici in caso di contraccezione ormonale. In caso di uso concomitante di farmaci anticoagulanti orali deve essere effettuato un attento monitoraggio deltempo di protrombina.
POSOLOGIA:
ADULTI:
4-6 compresse da 200 mg; 2-3 compresse da 500 mg; 8-12 ml di soluzio-ne al giorno (in due-tre somministrazioni). B
AMBINI:
20-30 mg per kg di peso al giorno in due-tre somministrazioni. Il Depamag sia in compresse che in soluzione orale deve essere ingerito
con acqua naturale non gassata.
SOVRADOSAGGIO:
Il quadro clinico di intossicazione acuta massima comporta generalmente uncoma piu` o meno profondo con ipossia muscolare, iporiflessia, miosi, diminuzione dell`autonomia respiratoria. Le misure da intraprendere in ambito ospedaliero sono: lavanda gastrica, in-staurazione di una diuresi osmotica, sorveglianza delle funzioni cardiorespiratorie. Nei casi molto gravi, si potra` praticare una dialisi o una trasfusione di sangue. Puo` essere tentato l`im-piego del naloxone. La prognosi di tali intossicazioni e` in genere benigna.


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