DELFOS
AGIPSFARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idroge-nato, magnesio stearato, polietilenglicole. Granulato: poliossietilenglicole monocetiletere, acido
citrico, aroma di limone, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare .
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all` acido acetilsalicilico oad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l` inizio della terapia. Le rea-zioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per i vari organi ed apparati per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sin-drome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casidi sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponesti. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransfe-rasi, fosfatasi alcalina, e gamma-GT) per lo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle qualifatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: raricasi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema, e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anam-nesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con
malattie infiammatorie croniche dell` intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulantio farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Ilprodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta fun-zionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui siaalterata la funzionalita` cardiaca. Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante laterapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento cono senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/omanifestino sintomi compatibili con un danno epatico ( anoressia, nausea, vomito, ittero ) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazientinon dovranno piu` essere trattati con nimesulide. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista oc-correra` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmico. G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicita`embriofetale se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide
venga escreta con il latte materno, pertanto non e` consigliata la somministrazione nel periododi allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
a somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammaori non ste-roidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati
coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all` uso di macchinari che richiedono at-tenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide ed farmaci anticoagulanti fa aumentare l` effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono con-temporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti. 100 mg due volte il giorno, aumentabilifino a 200 mg due volte al di` , in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. Nelle preparazioni orali e` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
SOVRADOSAGGIO:
In casi di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica esomministrazione di carbone attivato).