DELAPRIDE
PROMEDICA SrlCONCESSIONARIO:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Delapril 30 mg, indapamide 2,5 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, idrossipropilcellulosa basso sostituita, idrossipropilcellulosa, magnesiostearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivo (ACE-inibitore e diuretico in associazione).
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione arteriosa in pazienti per i quali e` indicata l`associazio-ne terapeutica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al delapril, all`indapamide, ad altri ACE-inibitori o ad altriderivati sulfamidici. Grave insufficienza epatica e renale, anuria. Stenosi uni o bilaterale dell`arteria renale. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn. Gravi-danza e allattamento. Precedenti di edema angioneurotico, ipopotassiemia e iposodiemia refrattaria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali comprendono piu` frequentemente capogiri o vertigini, ce-falea, astenia, tosse, epigastralgia, vomito, eruzioni cutanee, prurito. Sono stati osservati sporadicamente aumento di CPK e LDH. Con l`impiego dei soli ACE-inibitori o di indapamide sonostate segnalate altre reazioni a carico di: Sistema cardiovascolare: all`inizio del trattamento ed in occasione di incremento posologico si puo` riscontrare ipotensione. Raramente puo` verifi-carsi ipotensione sintomatica accompagnata da senso di vertigini, debolezza e nausea nei soggetti con grave ipovolemia e deplezione salina, in quelli sottoposti a dialisi od in quelli affetti dagrave insufficienza cardiaca congestizia. Raramente si possono verificare sincopi. Apparato renale: in determinati pazienti il trattamento con ACE-inibitore puo` compromettere la funzione re-nale. Apparato gastrointestinale e fegato
:
in rarissimi casi possono verificarsi alterazioni del gusto; aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Reazioni allergiche: reazioni di ipersensi-bilita` accompagnate da prurito, eruzioni cutanee ed a volte da febbre, comunque reversibili con la sospensione della terapia. In rari casi durante il trattamento con ACE-inibitori puo` verificarsiedema angioneurotico. Reazioni neurologiche: insonnia, nervosismo, sonnolenza e parestesia. Altri effetti indesiderati possibili sono dispnea, iperidrosi, crampi muscolari. Si possono inoltreriscontrare alterazioni dei parametri clinici di laboratorio, quali aumento dell`azoto ureico e della creatininemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale od in quelli precedentemente trat-tati con diuretici. Durante il trattamento con ACE-inibitori, a seguito della diminuzione della secrezione di aldosterone puo` verificarsi un aumento della potassiemia. Tra i fattori di rischio perlo sviluppo di iperpotassiemia devono essere considerati insufficienza renale, diabete mellito e uso contemporaneo di diuretici a risparmio di potassio e/o l`integrazione di potassio. Doposomministrazione di indapamide sono state segnalate modificazioni dell`equilibrio idro-salino, in particolare ipopotassiemia. D`altra parte la perdita di potassio che si puo` verificare nel trat-tamento con indapamide tende ad essere controbilanciata dalla contemporanea somministrazione di delapril.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
ANGIOEDEMA:
con l`impiego di ACE-inibitori sono stati riportati casi di an-gioedema, specie dopo le prime somministrazioni.In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto strettocontrollo finche` l`edema non e` sparito. Quando l`edema e` limitato al viso ed alle labbra la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili nel sol-lievo dei sintomi. L`angioedema con interessamento della laringe puo` essere fatale e richiede pertanto la pronta adozione di idonee terapie come l`iniezione sottocutanea di una soluzione
1:
1000 di adrenalina (0.3-0.5 ml). I pazienti devono pertanto essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l`angioedema (gonfiore del viso, degli oc-chi, delle labbra, della lingua, stridore laringeo, difficolta` a respirare) e di non assumere piu` il farmaco prima di aver consultato il medico.
TOSSE:
durante il trattamento con ACE-inibitori puo`comparire tosse secca, non produttiva, che scompare con la sospensione della terapia. I
POTENSIONE:
come per gli altri ACE-inibitori, una risposta ipotensiva marcata si puo` a volte verificarenel trattamento con delapril specialmente in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli
con scompenso cardiaco congestizio, ipertensione renovascolare, dialisi renale, intensa deple-zione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia diuretica). In caso di ipotensione e` opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare perinfusione endovenosa una normale soluzione salina. In questi pazienti, prima di iniziare la terapia con il prodotto, e` prudente sospendere la terapia diuretica oppure provvedere ad un ade-guato trattamento di reidratazione. A
LTERATA FUNZIONE RENALE:
nel trattamento con ACE-inibitori,pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione renovascolare e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione re-nale (aumento di creatinina, azoto ureico e potassio sierici; proteinuria; alterazioni del volume urinario) e, raramente, insufficienza renale acuta. In particolare Delapride e` controindicato neicasi di stenosi uni o bilaterale dell`arteria renale. Lievi aumenti dell`azoto ureico e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalita` renale integra. Pur nonessendo descritta tale evenienza con delapril, se tali casi dovessero verificarsi e` consigliabile la riduzione di dosaggio o la sospensione della somministrazione.
FUNZIONALITA` EPATICA:
poiche`in parte il delapril viene trasformato nelle forme attive a livello epatico, nei soggetti con insufficienza epatica severa tale conversione puo` essere rallentata. In tali occasioni e` consigliabileosservare la risposta del paziente in funzione della dose adottata. Comunque Delapride deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita` epatica in quanto eventuali altera-zioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. S
QUILIBRI ELETTROLITICI:
nel trattamento con ACE-inibitori, la presenza delle seguenti condizioni puo` determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, supplementi di potassio e/o sostituti salinicontenenti potassio. D`altra parte, il trattamento con indapamide puo` determinare riduzione della potassiemia negli anziani, nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, in caso di vomito ediarrea persistenti, nei portatori di affezioni epato-renali. Pertanto periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, anche in considerazionedi possibili lievi aumenti della calcemia. C
HIRURGIA-
ANESTESIA:
gli ACE-inibitori possono aumen-tare gli effetti ipotensivi di farmaci anestetici. L`ipotensione che si manifesta in questi casi puo`
essere corretta mediante espansione della volemia, reidratando il paziente per via parenterale.N
EUTROPENIA/
AGRANULOCITOSI:
il trattamento con altri ACE-inibitori e` stato, in rari casi, associatoad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza
renale e/o collagenopatia. Pur non essendosi mai verificata tale evenienza con delapril, e` con-sigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatia o in trattamento con farmaci quali corticosteroidi.
P EDIATRIA:
il prodotto non vausato in eta` pediatrica, poiche` finora non vi sono sufficienti esperienze in merito. P
ARAMETRI EMATOCHIMICI:
nonostante l`indapamide non modifichi significativamente uricemia e glicemia, siconsiglia di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia. P
AZIENTI IN EMODIALISI:
inpazienti trattati con ACE-inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi in corso di emodialisi con membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso (AN69). Si consiglia pertanto di non impiegare queste membrane in tali pazienti.
IPERSENSIBILITA`:
reazioni di ipersensibilita` possonoverificarsi in pazienti con anamnesi positiva per allergia o asma bronchiale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` possono verificarsi capogiri attribuibili all`effetto antiipertensivo delprodotto, occorre prestare attenzione nell`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
ANTIACIDI:
la somministrazione contemporanea di antiacidi puo` ridurre leggermen-te l`assorbimento intestinale di delapril. P
OTASSIO E DIURETICI RISPARMIATORI DI POTASSIO:
il tratta-mento con delapril puo` ridurre la perdita di potassio causata dall`indapamide. L`effetto
ipopotassiemico dell`indapamide puo` essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, amfotericinae carbenoxolone. L`ipopotassiemia o l`ipomagnesiemia, che possono verificarsi come effetti collaterali, favoriscono l`insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. diuretici risparmia-tori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio puo` far aumentare il rischio di iperpotassiemia. Pertanto, l`impiego di tali farmaci, serichiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente.
LITIO:
nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e litio sono stati descritti au-menti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litiocontrollati frequentemente. La contemporanea somministrazione di indapamide puo` accrescere la tossicita` del litio, dal momento che ne viene ridotta la clearance renale.
I POGLICEMIZZANTI:
la somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo` causare un aumento dell`effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con mag-giore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita` renale compromessa.
A LTRI FARMACI:
e` opportuno somministrarecon cautela indapamide in pazienti in terapia digitalica, cortisonica e in quelli che assumono cronicamente lassativi. Alcool, barbiturici, narcotici: puo` verificarsi un potenziamento del calopressorio in ortostatismo. `effetto ipotensivo dell`indapamide puo` risultare aumentato nei simpatectomizzati, ed inoltre la reattivita` ad agenti pressori come la noradrenalina, puo` essere di-minuita. Come con altri ACE-inibitori, in alcuni pazienti i farmaci antiinfiammatori non steroidei potrebbero ridurre l`effetto antiipertensivo del prodotto. Quando il prodotto viene impiegato in-sieme ad un`altra terapia antiipertensiva potrebbero manifestarsi effetti additivi.
POSOLOGIA:
La posologia usuale e` di una compressa di Delapride Mite al giorno da sommini-strarsi preferibilmente al mattino. La maggioranza dei pazienti con ipertensione arteriosa lievemoderata ottiene un adeguato controllo pressorio con tale posologia. Qualora dopo 2-4 setti-mane l`effetto antiipertensivo fosse insufficiente, e` consigliabile incrementare la posologia somministrando una compressa di Delapride al giorno. Tale dose puo` essere indicata ancheall`inizio della terapia nei pazienti con ipertensione moderata (PAD 105 mmHg). Una volta stabilizzati i valori pressori, un soddisfacente controllo pressorio puo` essere mantenuto con la po-sologia standard. In pazienti con ipertensione "borderline" (PAD=90-95 mmHg), puo` essere proposta l`assunzione di mezza compressa di Delapride. In pazienti gia` in trattamento con diu-retici, e` importante sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare Delapride. Insufficienza renale: poiche` in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione didelapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina 3 mg/dl; si consiglia di raggiungere il dosaggio appropriato partendo da dosi adeguatamente ri-dotte, ad es. mezza compressa di Delapride. Pazienti anziani: nei pazienti anziani, in considerazione della fisiologica compromissione della funzionalita` renale, e` consigliabile non superarela posologia standard di 1 compressa di Delapride Mite.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Utilizzare il prodotto entro due mesi dalla prima aperturadel flacone.