A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > D > DEIXIM





DEIXIM


DEIXIM

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DEIXIM 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso imntramucolare
DEIXIM 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
DEIXIM 1g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso
DEIXIM 2 g polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DEIXIM 500 mg/2 polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
un flacone di polvere contiene
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a
ceftriaxone 500 mg;
DEIXIM 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a
ceftriaxone 1 g;
DEIXIM 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso
un flacone di polvere contiene:
principio ativo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a
ceftriaxone 1 g;
DEIXIM 2 g polvere per soluzione per infusione
Un flacone contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a
ceftriaxone 2 g.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
polvere e solvente per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da Gram-negativi `difficili` o da
flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova inidcazione, nelle suddette
infezioi, in pazienti defedati e/o immunodepressivi. prfilassi
delle infezioni chirurgiche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Schema posologico generale
Adulti e bambini oltre i 12 anni: la dose consigliata e` di 1 g di
DEIXIM una volta al giorno (ogni 24 ore). nei casi piu` gravi o in
infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la
dose puo` raggiungere i 4 g somministrati in un`unica soluzione.
Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e` di 20-50
mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della
immaturita` dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare
i 50 mg/kg (vedere sezione 4.4).
Bambini (da 3 setimane a 12 anni): la dose giornaliera puo`
variare tra 20 e 80 mg/kg. per dosi endovenose pari o superiori a
50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di
almeno 30 minuti.
per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra` usato il dosaggio
proprio degli adulti.
Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede
modificazioni nel caso di pazienti anziani.
La durata della terapia e` in funzione del decorso dell`infezione.
Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la
somministrazione di DEIXIM va protratta per un minimo di 48-72 ore
dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa
eradicazione batterica.
Profilassi delle infezioni chirurgiche
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno
somministrati, in relazioe a tipo e rischio di contaminazione
dell`intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un`ora
prima dell`intervento.
Posologia in prticolari condizioni
Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina
maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di
clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo`
somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le
concentrazioi plasmatiche del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno.
Modo di somministrazione
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere
usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato
immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima
dell`uso sono responsabilita` dell`utilizzatore. La stabilita`
chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e` stata
dimostrata per 24 ore tra +2xC e +8xC e per 6 ore per il prod
conservato a temperatura inferiore a 25xC.
Le soluzioni possono variare nella colorazione da giallo pallido
ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di
conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull`efficacia
o sulla tollerabilita` del farmaco.
Soluzione per uso intramuscolare
Per praticare l`iniezione intramuscolare, sciogliere DEIXIM i.m.
con l`apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%), che e` di ml
2 per DEIXIM 500 mg e di 3,5 ml per DEIXIM 1 g: iniettare
profondamente la soluzione estemporanea cosi` ottenuta nel gluteo,
alternando i glutei nelle successive iniezioni.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Soluzione per uso endovenoso
Per praticare l`iniezione e.v., sciogliere DEIXIM con l`apposito
solvente (acqua per preparazioni iniettabili), che e` di ml 10 per
DEIXIM 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4
minuti.
Perfusione endovenosa
Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere DEIXIM in
ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di
calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%,
soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di detsrano al
6%, soluzioni di NaC1 0,45% + glucosio 2,5%).
La perfusione avra` una durata di almeno 30 minuti.
Le soluzioni di DEIXIM non dovrebbero essere mescolate in
soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobiic o con soluzioni
diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile
incompatibilita`.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. In caso di ipersensibilita` alle penicilline, si deve
tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle
donne in sttao di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` e sotto
il diretto controllo del medico.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d`impiego
DEIXIM viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per
il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente
attiva. Nelle feci e` presente prevalentemente in forma inattiva.
In caso di ridotta funzionalita` renale e` eliminato in quota piu`
elevata per via biliare, con le feci. Poiche` anche in tale
circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente
aumentato, nella maggior parte dei casi non e` necessario ridurre
la posologia di DEIXIM, a condizione che la funzionalita` epatica
sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza
renale ( clearance della creatinina &lt_ 10 ml/min) la dose di
mantenimento ogni 24 ore dovra` essere ridotta ala meta` rispetto
alla dose abituale.
Al pari di altre cefalosporine, e` stato dimostrato che il
ceftriaxone puo` parzialmente interferire con i siti di legame
della bilirubina con l`albumina plasmatica. Si consiglia, quindi,
cautela nel trattamento don DEIXIM di neonati iperbilirubinemici,
specie se prematuri.
La cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine,
possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore
verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e
pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente,
associando tra loro piu` betalattamine.
Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti
prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi
ematica.
In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate,
l`ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti
interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e`
prontamente regredita all`interruzione o al termine della terapia.
Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si
raccomanda un trattamento puramente conservativo.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine,
positivita` dei test di Coombs (talora false).
Prima di iniziare la terapia con DEIXIM, dovrebbe essere svolta
un`indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato
in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cafalosporine,
penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti
allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di
ipersensibilita` crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa
dell`immaturita` delle funzioni organiche, i prematuri non
dovrebbero essere trattati con dosi di DEIXIM superiori a 50
mg/Kg/die.
Come per gli altri antibiotici l`impiego protratto puo` favorire
lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione
occorre adottare le misure piu` appropriate.
reazioni acute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di
adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni
contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via
endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se
si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile
dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test
di sensibilita`, dovrebbe venire adottata.
Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia
odvrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita` a
ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con DEIXIM
puo` essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste
analisi ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso,
successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare DEIXIM in associazione ad altri antibiotici
dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso
degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni,
avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita`
renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Coliti pseudomembranose sono state riporatte a segiuto dell`uso di
cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e` importante
considerare questa diagnosi in pazienti che manifestano diarrea
dopo l`uso di antibiotico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d`interazione
La contemporanea somministrazione di alte dosi di DEIXIM con
diuretici ad elevata attivita` (es. fuosemide) a forti dosaggi non
ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita` renale. Non
c`e` alcuna evidenza che DEIXIM aumenti la tossicita` renale degli
aminoglicosidi. L`ingestione di alcool successiva alla
somministrazione di DEIXIM non da` effetti simili a queli del
disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-
metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile
intolleranza all`alcool sia delle manifestazioni emorragiche
verificatesi con altre cefalosporine. L`eliminazione di DEIXIM non
e` modificata dal probenecid.
E` stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d`azione
tra DEIXIM e aminoglisodici nei confronti di molti germi Gram-
negativi. Il potenziamento di attivita` di tali associazioni,
sebbene non sempre predicibile, dovra` essere tenuto in
considerazionein tutte quelle infezioi gravi, resistenti ad altri
trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A
causa di incompatibilita` fisiche i due farmaci vanno
somministrati separatamente alle dosi raccomandate.
4.6 Gravidsanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento e nella
primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare veicoli e sull`uso di
macchinari
Non sono finora stati segnalati, ne` sono da attendersi, effetti
del farmaco su tali attivita`.
4.8 Effetti indesiderati
Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la
terapia con DEIXIM possono manifestarsi i seguenti effetti
collaterali:
a livello sistemico
Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea,
vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile.
Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia,
granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.
reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito,
orticaria ed edema.
Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle
transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della
creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni
anafilattiche e anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico
e` estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la
somministrazione endovena di adrenalina seguita da un
glucocorticoide.
Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei
parametri emocoagulativi soon stati riportati in seguito all`uso
di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in
seguito a trattamento con cefalosporine.
a livello locale
In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo
somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere
evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.
L`iniezione intramuscolare senza lidocaina e` dolorosa.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioi di
ipersensibilita`.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico
codice
ATC:
J01DA13
Il ceftriaxone esercita la sua azione antibatterica tramite il
blocco di enzimi batterici specifici (PBP) deputati alla sintesi
della parete cellulare.
Il ceftriaxone si presenta sotto forma di cristalli giallastri,
facilmente solubili in acqua, relativamente solubili in metanolo e
scarsamente solubili in etanolo; il pH di una soluzione al 12%
varia tra 6,0 e 8,0. I valori di pKa si situano tra 2,0 e 4,5.
La confezione da 1 g contiene 82,91 mg di sodio.
Il ceftriaxone e` un antibiotico derivato dall`acido
cefalosporanico, caratterizzato da un residuo metossiminico che
gli conferisce stabilita` nei confronti delle Beta-lattaminasi
batteriche, nonche` da una funzione triazinica responsabile dele
proprieta` farmacocinetiche. Presenta in vitro uno spettro
d`azione molto ampio, sia su Gram+ che inferiori ai 0,1 ug/ml per
la maggior parte dei batteri sensibili.
Nell`impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi
(vedere sezione 4.2), dovute ai seguenti germi Gram neativi:
Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas
aeruginosa. Il ceftriaxone mostra inoltre una buona attivita` nei
confronti dei batteri anaerobi. tale attivita`, unitamente alla
lunga emiivta, consente di ottenere, con un`unica somministrazione
giornaliera, concentrazioni di antibiotico superiori alla
concentrazione minima inibente.
test di sensibilita` in vitro
La sensibilita` a DEIXIM dei patogeni Gram-positivi e Gram-
negativi puo` essere valutata sia mediante il test di diffusione
con dischi, sia con il metodo della diluizione negli usuali
terreni di coltura. Si consiglia in ogni caso di utilizzare dischi
contenenti ceftriaxone, poiche` alcuni ceppi batterici sensibili,
quando valutati con disco specifico del ceftriaxone, risultano
invece resistenti se valutati con dischi standard per la classe
delle cefalosporine.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Iniettato per via i.m. o e.v. il ceftriaxone diffonde rapidamente
dal plasma ai tessuti, raggiungendo picchi plasmatici pari a circa
150 mcg/ml dopo 1 g e.v. e a 100 mcg/ml dopo 1 g i.m. Il tempo di
emivita e` pari a 6-11 ore nel plasma e a 10-11 ore nei tessuti.
Il ceftriaxone diffonde facilmente nei seguenti fluidi o tessuti:
mucosa dell`orecchio medio, liquido dell`orecchio medio dei
bambini, mucosa nasale, tonsilla, polmone e secreto bronchiale,
liquido pleurico, liquido ascitico, liquido sinoviale, tessuto
osseo spongioso e compatto, liquido periprotesico nel tessuto
osseo, muscolo scheletrico, miocardio, pericardio, tessuto
adiposo, bile e parete della colecisti, rene corticale e
midollare, urina, prostata, utero, ovaio, tuba, vagina.
Penetra anche attraverso la barriera ematoencefalica, raggiungendo
concentrazioni multiple delle CMI per i batteri piu`
frequentemente isolati dal liquor di pazienti con meningi
infiammate.
Il farmaco non viene metabolizzato nell`organismo e viene quindi
eliminato in forma attiva dal rene e dal fegato nella misura del
56% e 44% circa rispettivamente. L`eliminazione renale del
ceftriaxone avviene per filtrazione glomerulare, mentre la
secrezione tubulare non sembra avere rilevanza. Nelle feci e`
presente prevalentemente in forma inattiva.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL50 pari a 1840-
3000 mg/Kg (dopo somministrazione e.v.) nel ratto.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare:
la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato.
Polvere e solovente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita`
Fatta eccezione per le soluzioni di perfusione sopra riportate ed
altre, prive o povere di ioni calcio, DEIXIM non puo` essere
miscelato in siringa con altri farmaci ma deve essere
somministrato separatamente.
6.3 Periodo di validita`
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 18
mesi.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere
usato immediatamente dopo la ricostituzione. se non utilizzato
immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima
dell`uso sono responsabilita` dell`utilizzatore. La stabilita`
chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e` stata
dimostrata per 24 ore tra + 2xC e +8xC e per 6 ore per il prod
conservato a temperatura inferiore a 25xC.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro (piu` eventuale fiala in vetro per i liquidi di
ricostituzione) con tappo perforabile in gomma, fissato con ghiera
metallica, e sovratappo in materiale plastico. Il flacone e`
racchiuso in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
DEIXIM 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare:
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
DEIXIM 1 g/3,5 polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare:
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;
DEIXIM 1 G/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso:
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml
DEIXIM 2 g polvere per soluzione per infusione:
1 flacone di polvere.
6.6 Istruzioni per l`impiego e la manipolazione e per lo
smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale
devono essere smaltiti in conformita` ai requisiti di legge
locali.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
BENEDETTI S.p.A. - Vicolo de` Bacchettoni, 3 - 51100 PISTOIA
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
DEIXIM 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare:
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente AIC nx 035917018
deixim 1 G/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare:
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente AIC nx 035917020
DEIXIM 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso:
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente AIC nx 035917032
DEIXIM 2 g polvere per soluzione per infusione:
1 flacone di polvere AIC nx 035917044
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
30 luglio 2004
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
30 luglio 2004


©MedicineLab.net