DEFLAN
GUIDOTTI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: deflazacort 6 - 30 mg.
GOCCE:
1 ml contiene: deflazacort 22,75mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio; magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina:saccarosio. Gocce: silicato di alluminio e magnesio; sodio carbossimetilcellulosa; alcool benzilico; sorbitolo 70% soluzione; polisorbato 80; acido acetico; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Deflazacort e` un glucocorticoide sintetico con attivita` antiin-fiammatoria ed immunosoppressiva.
INDICAZIONI:
Insufficiente attivita` primaria e secondaria delle ghiandole surrenali (da solo o inassociazione con mineralcorticoidi). Malattie reumatiche: artropatia psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, borsiteacuta e subacuta, tenosinovite acuta non specifica, epicondilite. Malattie del collageno: lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta (reumatismo cardiaco), dermatomiositesistemica (polimiosite). Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide (lin-foma cutaneo), psoriasi grave, dermatite seborroica grave. Stati allergici: rinite allergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattiada siero, iperreattivita` ai farmaci. Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con appropriata chemioterapia),polmonite da aspirazione. Malattie oculari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici): ulcere allergiche corneali marginali, herpes zooster oculare, infiammazione del segmentoanteriore del globo oculare, coroidite e uveite difusa posteriore, oftalmite simpatica, congiuntivite allergica, cheratite, corioretinite, nevrite dell`ottico, irite e iridociclite. Disordini ematologicie malattie ematologiche ad evoluzione maligna: piastrinopenia secondaria dell`adulto, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica; morbo di Hodgkin, lin-fomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia acuta dell`infanzia, etc. Stati edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria a LES. Malattie gastro-intestinali: colite ulcerativa,enterite regionale.
CONTROINDICAZIONI:
Tubercolosi attiva, ulcera peptica, herpes oculare simplex, infezioni mico-tiche sistemiche, psicosi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Pur essendo in grado di minimizzare la gravita` e la frequenza degli effetti se-condari sul metabolismo dell`osso e dei carboidrati rispetto ad altri glucocorticoidi, va tuttavia tenuto presente che in corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolun-gati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all`ipertensione ealla insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, fragilita` ossea, miopatie; complicazioni a carico dell`apparato gastro-intestinale, che possono ar-rivare fino alla comparsa o all`attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee, quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute; alterazioni neurologiche qualivertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; interferenza con la funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene particolarmente in momenti di stress; alterazione della funzionalita` endocrina,quali irregolarita` mestruali, modificazioni della fisionomia ("faccia di luna"), disturbi della crescita nei bambini, diminuita tolleranza agli zuccheri con possibile manifestarsi di diabete mellitolatente nonche` di aumentata necessita` di farmaci antidiabetici, da stabilire a giudizio del medico; complicazioni di natura oculistica quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentatapressione endoculare; negativizzazione del bilancio dell`azoto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, e`indispensabile un adatamento della dose in rapporto all`entita` della condizione stressante. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bi-lancio elettrolitico, e` opportuno adeguare l`apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l`escrezione del calcio. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dacortisonico, puo` essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa puo` persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasisituazione di stress, che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale. In tale situazione la secrezione mineralcorticoide puo` essere compro-messa e quindi sarebbe opportuno somministrare, in concomitanza, sale e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo` essere au-mentata. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell`umore o della personalita`, depressione grave o sintomi di veree proprie psicosi. Una preesistente instabilita` emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei se-guenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione,diabete, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
AVVERTENZE SPECIALI:
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loroimpiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l`opportunita` di istituire una adeguata terapia antibiotica. I pazienti sotto terapia corticosteroidea nondevono essere vaccinati. L`uso del Deflan nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antituber-colare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo` verificareun`attivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere una chemio-profilassi.
USO IN CASO DI GRAVIDANZA O DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravi-danza, durante l`allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non sono noti al riguardo effetti dei glucocorticoidi.
INTERAZIONI:
Sebbene non siano note interazioni medicamentose e incompatibilita` con Deflan,in corso di trattamento contemporaneo con anticonvulsivanti (fenobarbitale, difenilidantoina),
alcuni antibiotici (rifampicina), anticoagulanti (warfarin) o broncodilatatori (efedrina), si sugge-risce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide. In corso di trattamento contemporaneo con altri antibiotici (eritromicina, troleandomicina), estrogeni o preparazionicontenenti estrogeni, si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell`associare l`acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.
POSOLOGIA:
Va somministrato per via orale. Il dosaggio giornaliero iniziale nell`adulto puo` variareda 6 a 90 mg (una o piu` compresse oppure piu` gocce al giorno), in considerazione della gravita`
e della evoluzione della malattia specifica da trattare. Il dosaggio iniziale dovra` essere mante-nuto o modificato fino ad ottenere una soddisfacente risposta clinica. E` importante sottolineare che il fabbisogno corticosteroideo e` variabile e quindi la posologia deve essere individualizzatatenendo conto della malattia e della risposta terapeutica del paziente. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Relativamente alla presentazione in gocce, si segnalache il contagocce della sospensione eroga in media mg 1 di deflazacort per goccia. Si suggerisce di agitare il flacone prima dell`uso e di diluire la sospensione, immediatamente prima dellasomministrazione, in acqua zuccherata o in bevande non addizionate di anidride carbonica. E` consigliabile assumere la dose giornaliera di Deflan in una singola somministrazione, al matti-no, insieme a piccole quantita` di cibo.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le mi-sure abituali per l`eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.), il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.