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DEFLAMAT

SANKYOPHARMA ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Capsule 75 mg: Diclofenac sodico (pellets gastroresistenti) 25 mg pari a di-clofenac 23,2 mg, diclofenac sodico (pellets ritardo) 50 mg pari a diclofenac 46,4 mg. Capsule
100 mg: diclofenac sodico (pellets gastroresistenti) 25 mg pari a diclofenac 23,2 mg, diclofe-nac sodico (pellets ritardo) 75 mg pari a diclofenac 69,6 mg. Fiale: diclofenac sodico 75 mg pari a diclofenac 69,6 mg
ECCIPIENTI:
Capsule 75 -
100:
cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, silice anidra colloi-dale, copolimero dell`acido metacrilico tipo c, propilenglicole, eudragit RS 100, eudragit RL
100, dibutilftalato, talco, indigotina E 132, titanio biossido E 171, acqua depurata, gelatina. Fia-le: alcool benzilico, propilenglicole, acetilcisteina, mannitolo, sodio idrossido, acqua per iniezioni q.s. a 3 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio non steroideo.
INDICAZIONI:
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondiliteanchilosante, artrosi, reumatismo extraarticolare. Stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Per le fiale: neltrattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti del farmaco. Il prodotto non deveessere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l`allattamento, in caso di terapia diureticaintensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l`azione.Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della sintesidelle prostaglandine, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Soggetti al di sotto dei 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinalicome nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure),deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo,prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza, reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutanee graviquali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollosa (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del S.N.C. come cefalea, eccita-zione, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale,sindrome nefrosica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati:anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Le fiale possono occasionalmente dare origine adisturbi nel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela, o si impone l`esclusione dell`uso di Deflamat, in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa,anamnesi di fenomeni tromboembolici, pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. Durante trattamenti prolun-gati con Deflamat, come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati, come misura precauzionale, controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Leiniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il piu` bassodosaggio efficace.
AVVERTENZE:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti chepresentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui si verificasse ulcera peptica emorragica gastro-intestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui i parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamen-to con Deflamat deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con
porfiria epatica, in quanto Deflamat potrebbe scatenare un attacco. Per l`interazione col metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare, in asmatici e soggetti predisposti,crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L`uso di diclofenac
in prossimita` del parto determina il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro,con gravi conseguenze per la respirazione. Deflamat fiale non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e` opportuno passare all`impiego di preparazioni di uso nonparenterale, che, pur provocando la stessa tipologia di effetti collaterali, inducono meno frequentemente reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedali e case di cura. Il prodotto non e` indicato in soggettial di sotto dei 14 anni.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi del si-stema nervoso centrale dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari
che richiedano integrita` del grado di vigilanza, specie sotto l`effetto contemporaneo dell`alcool.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. Sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litioin quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici risparmiatori di potassio,rendendo necessario il controllo dei livelli sierici del potassio. La contemporanea somministrazione di altri antiinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetticollaterali. Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che Deflamat abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`uso com-binato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamenteinibire l`aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmacipossono elevare la concentrazione ematica ed aumentare la tossicita` del metotrexate. Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce, per esempio, col legame proteico di salicilati, tolbutamide, prednisolone. Non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di tolbutamide, biguani-di, glibenclamide. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Deflamat puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo ef-fetto inibitore sulle prostaglandine renali.
POSOLOGIA:
CAPSULE:
a seconda della gravita` della malattia, una capsula di Deflamat 75 o di De-flamat 100 una volta al di`. Se necessario, la dose giornaliera puo` essere aumentata fino a 150 mg, somministrando una capsula di Deflamat 75 due volte al di`, oppure come dose unica inpresenza di disturbi particolarmente gravi, specie mattutini. La durata del trattamento varia a seconda del caso. Il farmaco va ingerito senza masticare, con sufficiente quantita` di liquido.L`assunzione dopo i pasti puo` ritardare il passaggio in circolo del principio attivo. Pertanto Deflamat, in caso di dolori acuti, dovrebbe venire assunto prima dei pasti.
F IALE:
per gli adulti laposologia e` generalmente una fiala al di`, iniettata per via intramuscolare in profondita` nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono som-ministrare due iniezioni al di` (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. In alternativa e` possibile associare una fiala ad altre forme farmaceutiche di Deflamat, fino ad undosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Deflamat fiale non dovrebbe essere somministrato per piu` di due giorni; se necessario il trattamento puo` essere continuato con Deflamat capsule.L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento dei pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggisopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
Il trattamento dell`avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei consi-ste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottarein caso di sovradosaggio sono le seguenti: l`assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di soste-gno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapiespecifiche come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di alcuna utilita` nell`eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame con le pro-teine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare le capsule al riparo dall`umidita` e le fiale atemperatura non superiore a 25-oC ed al riparo dalla luce.


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