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DECAPEPTYL3

IPSEN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Triptorelina.
ECCIPIENTI:
Flacone polvere: polimero d,l-lactide coglicolidico, mannitolo, carbossimetilcellulo-sa (Na), polisorbato 80. Fiala solvente: acqua p.p.i., mannitolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiormone (sistema genito-urinario e ormoni sessuali). Ana-logo del GnRH naturale (ormone liberatore delle gonadotropine).
INDICAZIONI:
Carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppres-sione della produzione di testosterone; carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale; endometriosi genitale ed extragenitale(stadi I-IV); fibromi uterini; trattamento della puberta` precoce, prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino; terapia prechirurgica - della durata di tre mesi - degli interventidi miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento pre-chirurgico - della durata di un mese - degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouteriniper via isteroscopica; trattamento della infertilita` della donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell`ovulazione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso componenti del prodotto o so-stanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Questo medicinale non puo` essere utilizzato in gravidanza. In caso di insorgenza fortuita di gravidanza durante la terapia, avvisareimmediatamente il medico curante per l`interruzione del trattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`effetto piu` comune durante la terapia con Decapeptyl e` rappresentato dallevampate di calore secondarie alle modificazioni endocrine causate dal prodotto (soppressione della secrezione testosteronica nell`uomo e ipoestrogenismo similmenopausale nella donna).Altri effetti secondari sono:
NELL`UOMO:
diminuzione della libido; impotenza; ginecomastia (lieveaumento del volume mammario); diminuzione del volume testicolare. N
ELLA DONNA:
turbe me-struali; diminuzione della libido; secchezza vaginale; spotting (piccole perdite ematiche vaginali). Trattamenti prolungati possono indurre una lieve riduzione della densita` ossea, peraltroreversibile alla sospensione del trattamento. All`inizio del trattamento con Decapeptyl nei pazienti con carcinoma prostatico puo` aversi un transitorio peggioramento della sintomatologiaostruttiva urinaria (minzione difficoltosa, presenza di sangue nelle urine, dolore lombare), della sintomatologia ossea o dei segni neurologici da compressione (dolori ossei, senso di debolez-za o formicolii agli arti inferiori). Nelle pazienti con carcinoma mammario, sempre durante le prime settimane di terapia, puo` verificarsi recrudescenza del dolore osseo e temporanea pro-gressione della malattia. Tali manifestazioni sono transitorie e scompaiono proseguendo il trattamento. Le eventuali piccole emorragie genitali, che si verificassero dopo la prima iniezionenelle bambine, giustificano la decisione da parte del medico di adottare un trattamento inibitore con ciproterone acetato o con medrossiprogesterone acetato durante la prima settimana di trat-tamento. Altri effetti collaterali sporadicamente segnalati sono: cefalea, nausea, vomito, stipsi, diarrea, anoressia, febbre, sudorazione, arrossamento cutaneo, caduta dei capelli, vertigini,sonnolenza, insonnia, formicolii, disturbi della vista, irritabilita`, labilita` emotiva, depressione, palpitazioni, edemi periferici, difficolta` respiratorie; reazioni allerghiche quali: orticaria, rush cu-taneo, prurito ed eccezionalmente edema di Quincke. E` possibile l`irritazione nel punto di iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
NELL`UOMO:
Durante le prime settimane di trattamento il paziente concarcinoma prostatico puo` manifestare talora un peggioramento della sintomatologia ostruttiva
delle vie urinarie (difficolta` ad urinare), ematuria (presenza di sangue nelle urine), una accen-tuazione dei dolori ossei e fenomeni di compressione midollare (nevralgie nella regione lombare). Tali complicazioni dovute all`iniziale aumento del tasso ematico di testosterone,regrediscono spontaneamente nell`arco di 2-3 settimane dalla prima somministrazione. N
ELLA DONNA:
La somministrazione regolare ogni 4 settimane di Decapeptyl determina costantementeamenorrea (assenza di mestruazioni). Il Decapeptyl induce uno stato ormonale di tipo menopausale che si mantiene per tutta la durata della terapia. Il sopraggiungere di metrorragia (flussosimilmestruale abbondante) dopo il primo mese di trattamento e` raro, ma se cio` si verificasse consultare il medico. Alla sospensione del trattamento, la funzione ovarica riprende regolar-mente; l`ovulazione si verifica in media 58 giorni dopo l`ultima iniezione, mentre la ricomparsa del flusso mestruale in media dopo 70 giorni. Dopo l`arresto del trattamento si consiglia di prov-vedere alla contraccezione. Nelle pazienti con infertilita` l`induzione dell`ovulazione deve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ecografici e valutazionedegli estrogeni plasmatici. Escludere in tutti i casi un`eventuale gravidanza prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl ed adottare un metodo contraccettivo non ormonale almeno per ilprimo mese di terapia. Al termine del trattamento, se non si desidera una gravidanza, riprendere la contraccezione. L`impiego del prodotto e` sconsigliato durante l`allattamento.
I N PEDIATRIA:
L`inibizione della puberta` instauratasi precocemente si manifesta nei due sessi con la soppressione della secrezione degli ormoni sessuali. Nella bambina la stimolazione gonadica inizialepuo` essere responsabile di piccole emorragie genitali che necessitano di un trattamento con anti-androgeni.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il farmaco non influisce sulla capacita` di guidare veicoli o di utilizzare macchi-nari potenzialmente pericolosi.
INTERAZIONI:
Non e` stato riferito alcun caso di interazione medicamentosa. Nelle pazienti concarcinoma della mammella il trattamento con Decapeptyl 3,75 mg puo` essere utile nei casi in cui le altre terapie non hanno determinato una risposta clinica; qualora usato come farmaco diprima scelta, non riduce l`efficacia delle altre terapie, ove richieste.
POSOLOGIA:
Carcinoma della prostata e carcinoma della mammella: una iniezione tassativamen-te ogni quattro settimane per un periodo stabilito dal medico; endometriosi e fibromioma uterino non operabile: una iniezione ogni quattro settimane per sei mesi, iniziando il trattamento nei pri-mi cinque giorni del ciclo; nella terapia prechirurgica degli interventi di miomectomia, isterectomia, ablazione endometriale e resezione di setti uterini, il trattamento deve iniziare nei primi 5giorni del ciclo. Il ritmo delle iniezioni e` di una ogni 4 settimane per 3 mesi; infertilita` femminile: si consiglia la somministrazione di una fiala di Decapeptyl il secondo giorno del ciclo mestruale;la stimolazione con le gonadotropine puo` essere iniziata quando la concentrazione plasmatica degli estrogeni e` inferiore a 50 pg/ml (di solito intorno al 15-o giorno del ciclo); puberta` precoce:una iniezione alla dose di 50 mcg/kg ogni quattro settimane. Nelle donne una somministrazione protratta oltre i 6 mesi deve essere attentamente valutata dal medico specialista, affinche` il be-neficio atteso sia superiore ai possibili effetti collaterali conseguenti alla soppressione estrogenica prolungata, specie a livello osseo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.
MINSAN Confezioni Euro CL N026999021 SIST 3,75MG C/SIR 193,
66 A 51RICETTA:


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