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DECAPEPTYL11

IPSEN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Triptorelina pamoato corrispondente a 11,25 mg di triptorelina base.
ECCIPIENTI:
Flacone polvere: copolimeri d,l-lactide glicolide, mannitolo, carbossimetilcellulosa (Na), polisorbato 80. Fiala solvente: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiormone (sistema genito-urinario e ormoni sessuali). Analogo del GnRH naturale (ormone liberatore delle gonadotropine).
INDICAZIONI:
Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale; endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV); fibromi uterini.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Questo medicinale non puo` essere utilizzato in gravidanza. In caso di insorgenza fortuita di gravidanza durante la terapia, avvisare immediatamente il medico curante per l`interruzione del trattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`effetto piu` comune durante la terapia con triptorelina e` rappresentato dalle vampate di calore secondarie alle modificazioni endocrine causate dal prodotto (soppressione della secrezione testosteronica nell`uomo e ipoestrogenismo similmenopausale nella donna). Altri effetti endocrini nell`uomo sono diminuzione della libido, impotenza, ginecomastia e diminuzione del volume testicolare e nella donna sono diminuzione della libido, turbe mestruali, secchezza vaginale, spotting. Altri effetti del farmaco nell`uomo sono rappresentati da episodi passeggeri e spontaneamente risolvibili di ipertensione arteriosa e dall`iniziale peggioramento della sintomatologia ostruttiva urinaria (disuria, ematuria, dolore lombare), dalla sintomatologia muscoloscheletrica (dolori ossei) o dai segni neurologici di compressione (senso di debolezza o parestesie agli arti inferiori). Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie e scompaiono in genere entro 1 o 2 settimane settimane dall`inizio della terapia. All`inizio del trattamento con Decapeptyl, nelle pazienti con carcinoma mammario, puo` verificarsi recrudescenza del dolore osseo e a livello locale temporanea progressione della malattia dovuta all`effetto flare-up. Tali manifestazioni sono transitorie e scompaiono proseguendo il trattamento. Durante il trattamento con triptorelina sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti collaterali: cefalea, nausea, vomito, turbe dell`alvo (stipsi o diarrea), anoressia, febbre, sudorazione, rash cutaneo, caduta dei capelli, vertigini, turbe del sonno (sonnolenza, insonnia), parestesie, disturbi della vista, irritabilita`, labilita` emotiva, depressione, palpitazioni, edemi periferici e dispnea; reazioni allergiche quali: orticaria, rush cutaneo, prurito ed eccezionalmente edema di Quincke. L`impiego prolungato degli analoghi del GnRH puo` indurre perdita ossea. E` possibile l`irritazione nel punto di iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del farmaco.
N ELL`UOMO:
Durante le prime settimane di trattamento il paziente con carcinoma prostatico, puo` manifestare talora un peggioramento del quadro clinico (comparsa o aggravamento dei segni di ostruzione delle vie urinarie ed ematuria) ed in presenza di metastasi ossee, comparsa o aumento del dolore osseo e fenomeni di compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori). Tali complicazioni, dovute ad iniziale aumento del tasso ematico di testosterone, regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione). Pertanto e` necessario valutare con cautela l`impiego del prodotto nei pazienti con segni premonitori di compressione midollare o uretrale.
N ELLA DONNA:
La somministrazione di Decapeptyl 11,25 mg determina costantemente amenorrea ipogonadotropa, inducendo uno stato di ipoestrogenismo confrontabile con quello osservato in menopausa che si mantiene per tutta la durata della terapia. Il sopraggiungere di metrorragia dopo il primo mese di trattamento e` anormale; in tal caso si suggerisce il controllo del livello di estradiolo plasmatico: se questo e` inferiore a 50 pg/ml e` necessaria la ricerca di eventuali lesioni organiche associate. La somministrazione deve avvenire sotto stretta sorveglianza medica. In caso di dubbio non esitare a chiedere al proprio medico curante.
AVVERTENZE SPECIALI:
NELL`UOMO:
Durante le prime settimane di trattamento si puo` manifestare talora un peggioramento del quadro clinico di tipo transitorio. Pertanto e` necessario valutare con cautela l`impiego del prodotto nei pazienti con segni premonitori di compressione midollare o uretrale.
NELLA DONNA:
Una somministrazione protratta oltre i 6 mesi deve essere attentamente valutata dal medico specialista affinche` il beneficio atteso sia superiore ai possibili effetti collaterali conseguenti alla sospensione estrogenica prolungata, specie a livello osseo. Dopo l`arresto del trattamento si consiglia di provvedere alla contraccezione.
INTERAZIONI:
Non e` stato riferito alcun caso di interazione medicamentosa; segnalare comunque altri trattamenti in corso al proprio medico curante.
POSOLOGIA:
Nel carcinoma della prostata e nel carcinoma della mammella effettuare un`iniezione tassativamente ogni 3 mesi. Nell`endometriosi e nel fibromioma uterino il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo. La frequenza delle iniezioni e` di una ogni 3 mesi. La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione utilizzando esclusivamente il solvente di sospensione fornito nella confezione. La sospensione ottenuta non deve essere miscelata con altri medicamenti. N.B.: E` importante che la preparazione dell`iniezione sia effettuata seguendo rigorosamente le istruzioni sottoriportate. Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti una perdita di farmaco deve essere immediatamente segnalata al Medico curante. Durata del trattamento: attenersi scrupolosamente alla prescrizione del Medico; non interrompere il trattamento senza consultare il Medico curante.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Prelevare sterilmente il contenuto della fiala con la siringa utilizzando l`ago rosa e trasferire tutto il liquido prelevato dalla fiala nel flacone. Agitare il flacone dolcemente senza rovesciarlo e senza estrarre la siringa fino all`ottenimento di una miscela lattiginosa omogenea. Aspirare il contenuto del flacone nella siringa. Sostituire l`ago rosa della siringa con l`ago verde contenuto nella confezione e procedere immediatamente all`iniezione intramuscolare profonda. Eliminare il materiale utilizzato per l`iniezione, riponendolo nella confezione e non riutilizzare.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti episodi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC.
STABILITA`:
La stabilita` della sospensione ricostituita e` di 6 ore.


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