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DEBRUMSIGMA

SIGMATAU SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Maleato di trimebutina 150 mg, medazepam 4 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, mannitolo, saccarosio, glicol polietilenico 6000, magnesio stearato, gela-tina, amido di mais. La capsula e` composta da: gelatina animale, ossido di ferro rosso, ossido
di ferro giallo, biossido di titanio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione di trimebutina e medazepam. La trimebutina,agonista dei recettori encefalinergici dell`apparato gastrointestinale, e` dotata di una spiccata
azione encefalinosimile, che si esplica in un`attivita` regolatrice della motilita` del tubo digerente.Il medazepam e` un derivato benzodiazepinico ad attivita` ansiolitica.
INDICAZIONI:
Manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa, dell`apparato gastro-enterico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso i componenti. Miastenia grave.
EFFETTI INDESIDERATI:
In certi pazienti, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati, si osserva talvoltasonnolenza, ipotensione arteriosa, confusione o disturbi locomotori con sintomi extrapiramidali: queste manifestazioni possono essere evitate con un aggiustamento della posologia. Rara-mente possono osservarsi eruzioni cutanee, edema, nausea, stipsi, disturbi della vista. I rarissimi casi descritti di depressione midollare con agranulocitosi, peraltro di norma reversibi-le, e di disfunzione epatica non sono stati riferiti con sicurezza al medazepam impiegato.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per la presenza del medazepam, i pazienti trattati, cosi` come con qual-siasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche per tutto il tempo in cui si trovano sotto l`effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni in-dividuali. Quando e` associato ad altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, occorre tener presente che l`attivita` di questi ultimi potrebbe risultare potenziata. Soggetti predisposti, se trat-tati con dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi` come avviene con gli altri farmaci ad attivita` ipnotica, sedativa ed atarassica. Quando viene somministratoin dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, e` consigliabile sorvegliare periodicamente l`andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalita` epatica.
AVVERTENZE:
Per la presenza di un derivato benzodiazepinico il farmaco puo` dar luogo, per trattamenti prolungati con dosi elevate, a fenomeni di assuefazione o dipendenza, cosi` come avvieneper gli altri farmaci ad attivita` ipnotica, sedativa, atarassica.
USO IN GRAVIDANZA:
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell`ulteriore periodo ilfarmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo medico.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
In base alle modalita` d`impiego, alle dosi ed alla sensibilita`individuale, al pari di tutti gli altri farmaci di uguale meccanismo d`azione, puo` diminuire la capacita` di reazione. Di cio` occorre tenere conto nell`attitudine alla guida di un veicolo, nel com-portamento nella circolazione stradale, nell`operare su macchinari che richiedono particolari attenzioni.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
POSOLOGIA:
2-4 capsule al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essereattentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra-indicati.
SOVRADOSAGGIO:
Per i sintomi da sovradosaggio, che possono eventualmente riguardare il meda-zepam, vi sono da praticare gli eventuali provvedimenti terapeutici comuni a tutte le benzodiazepine.


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