DEALGIC
MONSANTOITALIANA SpACONCESSIONARIO:
PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Capsule 100 mg: pellets gastroresistenti: diclofenac sodico 25 mg pari a di-clofenac 23,20 mg; pellets ritardo: diclofenac sodico 75 mg pari a diclofenac 69,60 mg. Capsule 75 mg
:
pellets gastroresistenti: diclofenac sodico 25 mg pari a diclofenac 23,20 mg;pellets ritardo: diclofenac sodico 50 mg pari a diclofenac 46,40 mg. Fiale: diclofenac sodico 75 mg pari a diclofenac 69,60 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule 75-100 mg: cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice anidra col-loidale; copolimero dell`acido metacrilico tipo C; propilenglicole; Eudragit RS 100; Eudragit RL
100; dibutil-ftalato; talco; componenti la capsula di gelatina: acqua depurata; indigotina (E132); titanio biossido (E171); gelatina. Fiale: alcool benzilico; propilenglicole; sodio metabisolfito; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio non steroideo.
INDICAZIONI:
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondiliteanchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Le fiale sono in-dicate nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno o piu` componenti del farmaco. Il prodotto nondeve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l`allattamento, in caso di terapia diu-retica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti con i quali il diclofenacha un effetto sinergico. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri far-maci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Il prodotto, per il suo dosaggio, e` indicato solo nei pazienti adulti. Non utilizzare in pazienti al di sotto dei14 anni.
EFFETTI COLLATERALI:
Possono verificarsi, specialmente all`inizio del trattamento, disturbi gastro-intestinali quali nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feciscure), deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche e anafilattoidi, accompa-gnati o meno ad ipotensione. Di eccezionale evenienza sono le reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollosa (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNCcome cefalea, eccitazione, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori
o della visione, acufeni. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazionidell`emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica),
perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Le fiale possono oc-casionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi
isolati: ascessi e necrosi locale).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso di Dealgic
in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomenitromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. Durante trattamenti prolungati conDealgic come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Le iniezionidevono essere eseguite secondo rigorose norme di asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace.
AVVERTENZE:
Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza o l`allattamento. Diagnosi ac-curata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con coliteulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nei rari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia gastrointestinale in pazienti che assu-mono il farmaco, il trattamento dev`essere sospeso. Nel caso in cui i parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Dealgic deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quantoil diclofenac potrebbe scatenare un attacco. Per l`interazione col metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L`uso di Dealgic fiale in prossimita` del parto,determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale
periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Dealgic fiale non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richie-de di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni
di terapia, e` opportuno passare all`impiego di preparazioni per uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.L`eventuale impiego del farmaco per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo
negli ospedali e case di cura. Dealgic fiale contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo` provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attac-chi asmatici gravi. I pazienti che manifestano capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero
astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedono integrita` del grado di vigilanza, specie sotto l`effetto contemporaneo dell`alcool.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. Sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di Litioin quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici K-risparmiatori, rendendonecessario il controllo dei livelli sierici del potassio. La contemporanea somministrazione di altri antiinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti collaterali.Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che Dealgic abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`uso combinato di di-clofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazionepiastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine, il di-clofenac non interferisce per esempio col legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Il prodotto non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, gli-benclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Dealgic puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibito-rio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
CAPSULE:
A seconda della gravita` della malattia: Adulti: 1 capsula di Dealgic 100 o75 una volta al di`. Se necessario, la dose giornaliera puo` essere aumentata fino a 150 mg, somministrando 1 capsula di Dealgic 75 2 volte al di`, oppure 2 capsule in un`unica somministrazio-ne, in presenza di disturbi particolarmente gravi, specie mattutini. Il farmaco va ingerito senza masticare e con sufficiente quantita` di liquido. L`assunzione dopo i pasti puo` ritardare il pas-saggio in circolo del principio attivo. Pertanto Dealgic, in caso di dolori acuti, dovrebbe essere assunto prima dei pasti. La durata del trattamento varia a seconda del caso.
FIALE:
Adulti: 1 fialaal di` per via intramuscolare in profondita` del quadrante supero-esterno della natica. In casi gravi (ad es. coliche), dopo alcune ore e cambiando il sito dell`iniezione, possono essere sommini-strate eccezionalmente 2 fiale in una volta. In linea di massima tuttavia si dovrebbe somministrare una sola fiala.
SOVRADOSAGGIO:
Il trattamento dell`avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei consi-ste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancora riguardo al quadro
clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in casodi sovradosaggio sono le seguenti: l`assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sin-tomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche comediuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di alcuna utilita` nell`eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame con le proteine plasmatichee del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare le capsule al riparo dalla luce e dall`umidita`,le fiale a temperatura non superiore ai 25 -oC e al riparo dalla luce.