DASKIL
LPBIST.FARMACEUTICO SpACONCESSIONARIO:
MIPHARM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Terbinafina cloridrato 281,250 mg pari a 250 mg di terbinafina base.
ECCIPIENTI:
Magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, carbossimetilamido sodicoA, cellulosa microcristallina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotico per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da derma-tofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans,
T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione dellecompresse e` indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempiodal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale e` considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severita` od estensione dell`infezione. Onicomicosi (infezionimicotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Non sommministrare al di sotto dei 2 anni di eta`. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In genere e` ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono stati da lievi amoderati e tutti transitori. I piu` frequenti sono stati: disturbi gastrointestinali (senso di pienezza
gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea) o reazioni cu-tanee allergiche non gravi (rash, orticaria). Sono stati segnalati casi isolati di reazioni gravi cutanee (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora simanifestasse un peggioramento del rash cutaneo, il trattamento con Daskil deve essere interrotto. Molto raramente e` stata segnalata anche una transitoria perdita del senso del gusto, cheviene riacquistato entro alcune settimane dopo l`interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi isolati di disfunzione epatobiliare. Sebbene non sia stata stabilita una relazione causalecon il farmaco, qualora si manifestassero disfunzioni epatobiliari, il trattamento con Daskil deve essere sospeso. Si sono manifestati rari casi di disordini ematologici, quali neutropenia o trom-bocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La terbinafina, somministrata per via orale, e` inattiva nella Pityriasis ver-sicolor. In pazienti con gravi disfunzioni epatiche stabili o ridotta funzionalita` renale pre-esistenti (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 umoli/l),la dose normale deve essere dimezzata.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
studi di tossicita` fetale e di fertilita` nell`animalenon hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiche` l`esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e` molto limitata, Daskil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in casodi effettiva necessita` e sotto stretto controllo medico. La terbinafina e` escreta nel latte materno; percio` nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ediniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
BAMBINI:
a tutt`oggi non sono disponibili dati clinici in bambini di eta` inferiore a 2anni.
INTERAZIONI:
In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano, la somministra-zione orale di terbinafina sembrerebbe non influenzare la clearance plasmatica dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. ciclosporina, tol-butamide o contraccettivi orali). Alcuni casi di irregolarita` mestruali sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto Daskil in concomitanza a contraccettivi orali, anche se l`incidenza diquesti disordini rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. D`altro canto la clearance plasmatica di terbinafina puo` essere accelerata da farmaci induttori del me-tabolismo (es.: rifampicina) e puo` essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (es.: cimetidina). Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea diquesti farmaci, occorre un adeguamento del dosaggio di Daskil.
POSOLOGIA:
La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravita` dell`in-fezione e puo` eventualmente essere aumentata a giudizio del medico. A
DULTI:
Infezioni cutanee(Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea cruris e Candidiasi
cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte algiorno, per 2 settimane. La completa risoluzione dei segni e sintomi dell`infezione puo` verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica. Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg unavolta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e` compresa fra 6 settimane e 3 mesi. Periodi di trattamento inferioria 3 mesi possono essere adeguati per pazienti con infezioni alle unghie delle mani e delle dita dei piedi diverse dall`alluce, in particolare per i pazienti piu` giovani, che hanno una normale ve-locita` di crescita della lamina ungueale. Generalmente sono sufficienti 3 mesi di terapia; solo pochi pazienti, per lo piu` con onicomicosi dell`alluce, possono richiedere 6 mesi o piu` di terapia.Una ridotta crescita delle unghie durante la prima settimana di trattamento puo` facilitare l`identificazione di pazienti nei quali e` indicata una terapia superiore a 3 mesi. Una completa risolu-zione dei segni e dei sintomi di infezione potrebbe richiedere diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finche` la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ri-cambio della lamina stessa). B
AMBINI DI ETA` MAGGIORE DI 2 ANNI CON PESO SUPERIORE AI 12 KG:
Po-sologia giornaliera
Peso corporeo Dosaggio < 20 kg 62,5 mg (1/2 cpr da 125 mg)20-40 kg 125 mg (1 cpr da 125 mg)
> 40 kg 250 mg (2 cpr da 125 mg)Durata del trattamento: 2 - 4 settimane: infezioni micotiche cutanee e del cuoio capelluto; 6 settimane - 3 mesi: onicomicosi. Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.P
AZIENTI ANZIANI:
non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Daskil com-presse in pazienti anziani, ne` vi sono segnalazioni di effetti indesiderati differenti rispetto a quelli
riscontrati in pazienti giovani. Tenere comunque in considerazione la possibilita` di eventuali di-sfunzioni epatiche stabili o ridotta funzionalita` renale pre-esistenti in questi pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
Finora e` stato segnalato un solo caso di sovradosaggio accidentale. Dopo l`as-sunzione di 4 g di terbinafina, il paziente ha manifestato nausea, dolore epigastrico e vertigini. La guarigione e` stata completa. In caso di sovradosaggio si raccomanda l`eliminazione del far-maco mediante la somministrazione di carbone attivato accompagnato, in caso di necessita`, da un trattamento sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le compresse devono essere conservate al riparo dallaluce.