DANTRIUM
DOTT.FORMENTI(IND.CHIM.FARM.PRINCIPIO ATTIVO:
Dantrolene sodico.
ECCIPIENTI:
Amido, talco, lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, tita-nio biossido E 171, giallo tramonto E 110, ossido di ferro giallo E 172, eritrosina E 127.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decontratturante muscolare.
INDICAZIONI:
E` indicato nel controllo delle manifestazioni cliniche della spasticita` susseguentiad alterazioni del tratto superiore dei motoneuroni (lesioni della colonna vertebrale, ictus, paralisi cerebrale, sclerosi multipla); il farmaco e` particolarmente efficace in pazienti il cui recuperofunzionale e` stato ritardato dalle sequele di spasticita`. Questi pazienti devono presentare una spasticita` presumibilmente reversibile ove il sollievo del sintomo stesso sia di valido aiuto peril miglioramento della funzione residua. L`instaurazione di un miglioramento e` correlabile al dosaggio e si manifesta con la diminuzione della spasticita` e un aumento della capacita` di ripresadelle attivita` giornaliere non ottenibile d`altra parte senza Dantrium. La somministrazione di Dantrium per un lungo periodo di tempo e` indicata se l`assunzione del farmaco nel contesto del trat-tamento del paziente: produce una significativa riduzione della spasticita` dolorosa o inabilitante come il clono, o permette una significativa riduzione dell`intensita` o grado delle cure riabilitativerichieste, o libera il paziente da una inabilitante condizione di spasticita` considerata importante dal paziente stesso. Una breve interruzione del trattamento per un periodo da 2 a 4 giorni com-porta frequentemente una esacerbazione delle manifestazioni spastiche e puo` essere utile per riconfermare l`efficacia clinica che altrimenti rimarrebbe difficilmente misurabile. Una mancatarisposta al farmaco dopo un periodo di 45 giorni puo` essere motivo di sospensione in vista del potenziale danno epatico in trattamento protratto.
CONTROINDICAZIONI:
Casi in cui la spasticita` e` utile per mantenere la posizione eretta e lo statodi equilibrio nella locomozione, o tutte le volte che la spasticita` e` sfruttabile per ottenere o mantenere un aumento di funzionalita`. Malattie epatiche in atto, come epatite e cirrosi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali presenti con maggior incidenza durante l`assunzione diDantrium sono: sonnolenza, vertigini, debolezza, malessere generale, stanchezza e diarrea.
Sono generalmente di natura transitoria, compaiono nei primi periodi di trattamento e possonovenire spesso ovviati iniziando con basse dosi e con un incremento posologico graduale sino al raggiungimento del regime ottimale. La diarrea puo` essere talora di entita` tale da richiedereuna sospensione temporanea del farmaco. Se la diarrea riprende dopo nuova somministrazione, la terapia dovra` probabilmente essere sospesa definitivamente. Altri effetti collaterali che,seppure raramente, possono manifestarsi nei riguardi dei vari apparati, sono: stipsi, gemizio gastro-intestinale, anoressia, difficolta` alla deglutizione, irritazione gastrica, crampi addominali;disturbi della parola, cefalea, stordimento, disturbi visivi, diplopia, alterazioni del gusto, insonnia tachicardia, modificazioni pressorie; depressione mentale, confusione mentale, eccitabilita`;pollachiuria, cristalluria, ematuria, incontinenza o ritenzione urinaria; ipertricosi, rash di tipo acneico, prurito, orticaria, eruzioni eczematoidi, sudorazione; mialgia, lombalgia; dispnea; lacri-mazione eccessiva; brivido e febbre.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con funzione polmonare deteriorata, piu` particolarmente inquelli con malattia polmonare ostruttiva, in pazienti con funzione cardiaca gravemente compromessa per miocardiopatia e in epatopatici il trattamento con Dantrium deve essere instauratocon prudenza. Ai pazienti in terapia con Dantrium deve essere raccomandata cautela nella guida di autoveicoli o nell`esplicazione di attivita` che comportano rischio. Si richiede prudenza nellaconcomitante assunzione di tranquillanti. Dantrium puo` eventualmente dar luogo a reazioni di fotosensibilita`; i pazienti devono quindi essere invitati a non esporsi al sole durante l`assunzionedel farmaco.
AVVERTENZE:
Nel corso della terapia possono verificarsi, per idiosincrasia o ipersensibilita` al farmaco, alterazioni epatiche anche gravi che ne prescrivono l`uso solo nelle indicazioni racco-mandate e sotto sorveglianza medica. L`incidenza e` maggiore a dosi piu` elevate di quelle
comunemente usate in terapia ed e` rilevabile soprattutto nella donna, nei pazienti oltre i 35 anni di eta` e nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci (ad esempio nella donnain terapia estrogena). Prima di iniziare il trattamento e` opportuno un controllo della funzionalita`
epatica (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, bilirubinemia) per ricercare un eventuale preesistente danno epatico. Se vengono confermate alterazioni dei test di funzionalita` epatica, si puo` rilevareun loro incremento nel corso della terapia, sebbene una tale possibilita` non sia stata sino ad
oggi chiaramente stabilita con Dantrium. Esami della funzionalita` epatica che includono frequenti determinazioni di transaminasi debbono essere attuati anche durante la terapia con Dan-trium; se questi esami rivelano valori anomali, la terapia deve essere generalmente sospesa.
Solo quando i benefici del trattamento sono stati di grande rilievo nel paziente, deve essere presa in considerazione la continuazione del trattamento. Alcuni pazienti hanno tuttavia palesatoun ritorno ai normali valori di laboratorio gia` in corso di terapia. Se compaiono sintomi di epatotossicita`, come anomalie dei test di funzionalita` epatica o ittero, Dantrium deve essere sospeso; se le anomalie della funzionalita` epatica sono imputabili a Dantrium e rilevate precocemente,vi e` caratteristicamente un ritorno alla norma quando il farmaco e` sospeso. Nei pazienti che
hanno manifestato segni clinici o di laboratorio di sofferenza epatocellulare, il trattamento deve essere mantenuto quando e` dimostrata chiaramente la necessita` dell`impiego di Dantrium equando sintomatologia e alterazioni dei test di laboratorio sono regredite. I controlli di laboratorio devono in questi casi essere frequenti per poter sospendere il trattamento al segno di un ricorrente interessamento epatico.
USO IN PEDIATRIA:
Nei bambini al di sotto dei 5 anni non e` stata ancora stabilita la sicurezza del farmaco; percio` la considerazione beneficio-rischio sull`uso prolungato di Dantrium e` partico-larmente importante in pediatria.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia, il prodotto va som-ministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto diretto controllo del medico. Non deve essere usato nel periodo di allattamento.
INTERAZIONI:
Sebbene una definita interazione farmacologica con la terapia con estrogeni nonsia stata ancora chiaramente stabilita, si consiglia cautela nella somministrazione contemporanea dei due farmaci.
POSOLOGIA:
Prima di iniziare la somministrazione, e` necessario considerare la potenziale rispo-sta al trattamento. Una riduzione della spasticita`, sufficiente per permettere una funzionalita` non
altrimenti ottenibile, deve essere lo scopo terapeutico del trattamento con Dantrium. E` impor-tante quindi stabilire un traguardo terapeutico: recuperare e mantenere una funzione specifica come quella del programma degli esercizi terapeutici d`uso, dell`impiego di stampelle, delle ma-novre di trasferimento, ecc. Il dosaggio deve essere incrementato ogni 4-7 giorni sino al raggiungimento del massimo risultato compatibile con la disfunzione dovuta alla malattia. Nessunulteriore aumento della posologia deve essere successivamente praticato. Qualora non si ottenga un risultato apprezzabile dopo 45 giorni di terapia, la somministrazione di Dantrium deveessere interrotta. Negli adulti e nei bambini, e` importante, per l`effetto ottimale da conseguire, che il farmaco sia attentamente dosato secondo le esigenze individuali: lo schema posologico
puo` variare sensibilmente da paziente a paziente. La terapia deve abitualmente iniziare con ildosaggio di 25 mg una volta al giorno, con aumenti progressivi di 25 mg per volta fino al raggiungimento della posologia come sotto specificato. L`esperienza clinica dimostra comunqueche buoni risultati terapeutici si sono ottenuti con posologie di 200/250 mg/die. Si possono anche raggiungere dosaggi di 400 mg/die. Solo nei casi di maggior gravita`, e negli adulti, il medicopuo` anche consigliare la somministrazione di posologie superiori a 400 mg. A
DULTI:
iniziare laterapia con 25 mg una volta al giorno; aumentare progressivamente la dose a 25 mg due, tre,
quattro volte al giorno sino a raggiungere, sempre con incrementi di 25 mg per volta, la dosedi 100 mg due, tre, quattro volte al giorno, se necessario. Il trattamento puo` richiedere in casi particolari, a giudizio del medico, dosi superiori ai 400 mg al giorno.
BAMBINI:
seguire uno sche-ma simile, iniziando la terapia con 0,5 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Aumentare progressivamente la dose a 0,5 mg/kg tre, quattro volte al giorno sino a raggiungere, semprecon incrementi di 0,5 mg/kg per volta, la dose di 3 mg/kg due, tre, quattro volte al giorno, se necessario. Dosi superiori ai 400 mg al giorno non debbono essere somministrate ai bambini.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovraddosaggio acuto devono essere attuate misure generali ed un im-mediato lavaggio gastrico. Devono essere somministrati liquidi per via e.v. in sufficiente quantita` per escludere la possibilita` di cristalluria. Deve essere controllata la funzione respiratoria ecardiaca e deve essere disponibile un`assistenza intensiva. Ad oggi non si ha una sufficiente esperienza per quanto riguarda l`impiego della dialisi.