DANTRIUMIV
DOTT.FORMENTI (IND.CHIM.FARM.PRINCIPIO ATTIVO:
Dantrolene sodico.
ECCIPIENTI:
Mannite, sodio idrossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Miorilassante.
INDICAZIONI:
E` indicato in associazione ad adeguate misure di supporto nel trattamentodell`ipermetabolismo fulminante del muscolo scheletrico caratteristico delle crisi di ipertermia
maligna, scatenate da anestetici e da neurolettici. Deve essere somministrato non appena lacrisi di ipertermia maligna viene diagnosticata (tachicardia, tachipnea, desaturazione venosa centrale, ipercapnia, acidosi metabolica, rigidita` muscolo-scheletrica, cianosi e macchie colo-rate della pelle e in molti casi febbre).
CONTROINDICAZIONI:
Non sono note controindicazioni all`uso del preparato i.v.
EFFETTI INDESIDERATI:
In considerazione del breve periodo di trattamento, sono stati segnalati solorari fenomeni inattesi durante la terapia con Dantrium I.V. quali episodi di edema polmonare,
tromboflebite, orticaria ed eritema.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per l`elevato pH della formulazione, occorre infondere Dantrium I.V. concautela onde evitarne lo stravaso nei tessuti circostanti. Quando viene utilizzato mannitolo per
la prevenzione o il trattamento di complicazioni renali legate al processo di ipertermia maligna,va tenuto conto dei 3 g di mannite presenti nelle formulazione di Dantrium I.V. In caso di gravidanza e durante l`allattamento somministrare il prodotto solo dopo attenta valutazione del rap-porto beneficio/rischio per la madre e il feto o neonato.
AVVERTENZE:
L`impiego di Dantrium I.V. nel trattamento dell`ipertermia maligna non sostituiscel`abituale terapia di supporto. Oltre a sospendere la somministrazione delle sostanze scatenanti sospettate, e` solitamente necessario soddisfare l`aumentato fabbisogno di ossigeno, riequili-brare lo stato di acidosi metabolica, raffreddare il paziente quando richiesto, controllare la diuresi e correggere lo squilibrio elettrolitico.
INTERAZIONI:
Il dantrolene sodico e` significativamente legato alle proteine plasmatiche, princi-palmente all`albumina, con un legame prontamente reversibile. Tale legame non viene alterato
da diazepam, difenilidantoina o fenilbutazone, e` ridotto da warfarin e da clofibrato ed e` incre-mentato da tolbutamide. Ne` fenobarbital ne` diazepam sembrano interferire con il metabolismo del dantrolene sodico. Durante la somministrazione concomitante di dantrolene sodico inietta-bile e verapamil a dosi terapeutiche, in maiali anestetizzati con miscela alotano-cloralosio, si sono manifestati episodi di fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare accompagnatida marcata iperkaliemia. Poiche` al momento non e` ancora stata chiarita l`importanza di tale fenomeno nell`uomo, si raccomanda di evitare l`associazione tra dantrolene sodico e calcio-an-tagonisti nel trattamento delle crisi di ipertermia maligna.
POSOLOGIA:
Infondere subito per via endovenosa rapida continua alla dose iniziale di 1 mg/kgsia nell`adulto sia nel bambino non appena l`ipertermia maligna viene diagnosticata. Ripetere la somministrazione fino a un dosaggio massimo cumulativo di 10 mg/kg, qualora le anomaliefisiologiche e metaboliche persistessero o dovessero ricomparire. In base all`esperienza clinica, una dose cumulativa media di 2,5 mg/kg consente la scomparsa delle manifestazioni di iper-termia maligna. Puo` rendersi necessario proseguire con la somministrazione del dantrolene sodico per via orale alla dose di 1-2 mg/kg quattro volte al giorno per un periodo da uno a tre giorniper prevenire eventuali recidive. P
OSOLOGIA PEDIATRICA:
la posologia e` identica a quella dell`adul-to.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Ciascun flacone di Dantrium I.V. verra` preparato aggiungendo 60 mldi acqua sterile per uso iniettabile, agitando fino ad ottenere una soluzione chiara. Il contenuto del flacone deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione. Lasoluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15-oC e superiori a 30-oC.
SOVRADOSAGGIO:
Va somministrato a basse concentrazioni con elevate quantita` di fluidi, per talemotivo non e` stato possibile valutarne la tossicita` acuta nell`animale. Non sono disponibili dati che permettono di definire la sintomatologia di un sovradosaggio. Se del caso, il trattamentodovra` essere sintomatico e di supporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il contenuto del flacone deve essere protetto dalla lucediretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione. La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori ai 15-oC e superiori ai 30-oC.