DANATROL
SANOFI-SYNTHELABO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Danazol
ECCIPIENTI:
Amido di mais; lattosio; talco; magnesio stearato, titanio biossido, gelatina; ossido di ferro rosso (solo cps 50 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antigonadotropine (inibitore rilascio gonadotropine ipofisarie).
INDICAZIONI:
Trattamento dell`endometriosi e dell`infertilita` ad essa associata, della mastopatia fibrocistica, dell`iperplasia mammaria precoce, dell`angioedema ereditario, della puberta` precoce idiopatica, della ginecomastia. Trova impiego, inoltre, nei disordini endocrini per il cui trattamento e` richiesta una temporanea e reversibile riduzione dell`increzione delle gonadotropine ipofisarie FSH e LH, quale la menorragia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata. Emorragie genitali anomale non diagnosticate. Grave compromissione della funzionalita` epatica, renale o cardiaca. Porfiria. In considerazione della possibile comparsa di effetti androgeni nel feto, non deve essere somministrato in gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state segnalate le seguenti manifestazioni correlate all`effetto androgeno del farmaco: acne, edemi, irsutismo di grado lieve, modificazione del timbro della voce, riduzione del volume mammario, untuosita` della cute e della pelle, aumento ponderale e, raramente, ipertrofia del clitoride. Sono state descritte, inoltre, manifestazioni da carenza estrogena: vampate di calore, sudorazioni, prurito, secchezza, bruciore e sanguinamento della mucosa vaginale e labilita` emotiva. Durante il trattamento con Danatrol e` stata osservata una temporanea diminuzione delle lipoproteine ad alta densita` ed un possibile aumento delle lipoproteine a bassa densita`. Segni reversibili di disfunzionalita` epatica, quali l`elevazione dei livelli sierici di enzimi epatici e/o l`ittero, sono stati sporadicamente segnalati in pazienti che assumevano quotidianamente 400 mg o piu` di principio attivo. Nel corso del trattamento con Danatrol possono manifestarsi anomalie di alcuni test di laboratorio (CPK, tolleranza al glucosio, glucagone, globulina legante gli ormoni tiroidei, globulina legante gli ormoni sessuali, altre proteine plasmatiche, lipidi e lipoproteine). Molto raramente e` stata descritta la comparsa di eruzioni cutanee, vertigini, cefalea, nervosismo, ansia, depressione, ipertensione endocranica benigna, fatti trombotici, come trombosi del seno sagittale e accidenti cerebrovascolari, nausea, vomito, dolori dorsali, perdita di capelli. Nei bambini potrebbe verificarsi precoce saldatura delle epifisi ossee, effetto legato all`attivita` androgenica del preparato.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` puo` provocare ritenzione idrica in misura variabile, i pazienti affetti da disfunzioni cardiache o renali, epilessia, emicrania, devono essere seguiti con particolare attenzione durante tutto il periodo di trattamento con il farmaco. In particolare, nei pazienti epilettici, sia all`inizio che al termine della terapia con Danatrol, andra` attentamente monitorata ed eventualmente modificata la terapia anticonvulsivante. In pazienti con anamnesi positiva per pregressi fenomeni trombotici e` consigliabile evitare alti dosaggi e trattamenti prolungati. Nel caso che una paziente rimanga incinta nel corso del trattamento, la somministrazione di Danatrol deve essere sospesa.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nelle donne in eta` feconda, il trattamento deve iniziare durante il periodo mestruale. In caso contrario debbono essere eseguite indagini appropriate onde accertare che la paziente non sia in stato di gravidanza. Dovra` essere inoltre consigliato il ricorso a metodi contraccettivi non ormonali per tutta la durata del trattamento. I contraccettivi ormonali non sono indicati in quanto la concomitante somministrazione di estrogeni e/o progestinici interferisce con l`azione del Danatrol. In corso di trattamento con Danatrol, in special modo nei pazienti che presentano segni di disfunzione epatica, andranno effettuati periodici controlli della funzionalita` epatica. Le pazienti devono essere attentamente sorvegliate e ai primi segni di virilizzazione il trattamento deve essere interrotto. Taluni effetti androgeni possono non essere reversibili anche dopo sospensione del farmaco.
INTERAZIONI:
TERAPIA ANTIDIABETICA:
Nei pazienti diabetici Danatrol puo` aumentare il fabbisogno di insulina.
TERAPIA ANTICONVULSIVANTE:
Danatrol puo` aumentare i livelli ematici di carbamazepina.
TERAPIA ANTICOAGULANTE:
Danatrol puo` potenziare l`azione della warfarina. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di insorgenza di fenomeni di epatotossicita` (ittero colestatico, peliosi epatica, adenomi epatici) in corso di trattamento con steroidi alchilati in posizione 17.
POSOLOGIA:
Si consigliano, tenuto conto delle avvertenze, e salvo diversa prescrizione medica, le posologie seguenti che possono essere modificate a seconda dell`affezione trattata e della risposta del paziente. NELLE PAZIENTI DI SESSO FEMMINILE (ADULTE). Endometriosi ed infertilita` associata
:
200-800 mg al giorno, in dosi refratte. Se la sintomatologia non e` controllata ai dosaggi inferiori (200-400 mg al giorno) in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio puo` essere aumentato, ma non deve superare gli 800 mg al giorno. Il ciclo di terapia deve continuare ininterrottamente da 3 a 6 mesi Mastopatia fibrocistica, iperplasia mammaria precoce
:
100-400 mg al giorno, in dosi refratte. Se i sintomi non vengono controllati ai dosaggi inferiori in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio deve essere aumentato. Si prevede un ciclo di terapia ininterrotto per 3-6 mesi. Menorragia: di solito sono sufficienti 200 mg al giorno per 12 settimane; occasionalmente puo` essere necessario raggiungere i 400 mg al giorno. Per queste patologie il trattamento deve iniziare durante la mestruazione. Altrimenti vanno eseguiti esami appropriati per assicurarsi che la paziente non sia in gravidanza mentre e` in terapia con Danatrol. N EI PAZIENTI DI SESSO MASCHILE. Ginecomastia: 200-800 mg al giorno, in dosi refratte, a seconda dell`eta` e del peso del paziente. Durante il trattamento si puo` evidenziare una modesta riduzione della spermatogenesi. In pazienti trattati a lungo termine si possono osservare anomalie dello sperma (volume, viscosita`, numero e motilita` degli spermatozoi). NEI PAZIENTI DI ENTRAMBI I SESSI. Angioedema ereditario: la dose media iniziale per gli adulti e` di 400-600 mg al giorno. Dopo un periodo di 2 mesi libero da attacchi, il dosaggio puo` essere ridotto a 300 mg o anche a 200 mg al giorno, in dosi refratte. NEI BAMBINI. Puberta` precoce idiomatica: 100-400 mg al giorno, a seconda dell`eta` e del peso del paziente. Per tutte le condizioni suddette si consigliano due somministrazioni al giorno. Se i sintomi recidivano dopo un primo ciclo di terapia, il trattamento puo` essere ripreso.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riferiti casi di iperdosaggio. In caso cio` avvenga, per motivi volontari od accidentali, puo` essere utile lo svuotamento dello stomaco con mezzi appropriati, ad esempio la lavanda gastrica.
MINSAN Confezioni Euro CL N025021041 30CPS 100MG 17,60 C 025021054 30CPS 200MG 25,61 B2 025021066 30CPS 50MG 5,74 B2