DALMADORM
ICNPHARMACEUTICALS ITALY SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Flurazepam monocloridrato 16,4 - 32,8 mg pari a flurazepam base 15 - 30mg.
ECCIPIENTI:
Magnesio stearato, talco, lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla categoria terapeutica degli ipnotici derivati del-le benzodiazepine.
INDICAZIONI:
Indicato in tutte le forme di insonnia, soprattutto in quelle caratterizzate da difficolta`ad addormentarsi, da frequenti interruzioni del sonno notturno o da risveglio precoce. Puo` essere vantaggiosamente utilizzato per regolarizzare il ritmo sonno-veglia e per trattare l`insonniaassociata a malattie croniche. Le benzodiazepine sono indicate nell`insonnia quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
La tolleranza di Dalmadorm e` molto buona. Se la posologia non viene adattataalle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in
pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali sonnolenza durante il gior-no, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Si tratta di segni di unsuperdosaggio relativo, che spariscono, o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all`uso di benzodiazepine altre re-azioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`. Am-nesia: Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazionidel comportamento. Depressione: Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irre-quietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` proba-bili negli anziani. Dipendenza: L`uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomenidi rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La posologia va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debili-tati. Egualmente una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate neipazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Dalmadorm deve essere opportunamente ridottoad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. I pazienti dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l`effetto del farmaco, essendo impreve-dibili le reazioni individuali. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare ladepressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una sto-ria di abuso di droga ed alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanzada parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato e` consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica,onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma. Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto peralcune settimane. Dipendenza: L`uso di flurazepam, come quello delle altre benzodiazepine, puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipen-denza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il terminebrusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita`.Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore ed alcontatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto altrattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche`il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del tratta-mento: La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre que-sto periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sara` di durata limitata e spiegareprecisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`an-sia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d`azione, come flurazepam, e` importante avvisare ilpaziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: Le benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avereun sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosso: Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, ag-gressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire durante il trattamento con Dalmadorm e` necessario sospenderne la som-ministrazione. Tali reazioni sono piu` frequenti negli anziani. In base alle modalita` di impiego, alla dose ed alla sensibilita` individuale, la sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione edella funzione muscolare, che possono essere indotte dall`assunzione di Dalmadorm, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capa-cita` di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Se Dalmadorm viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve essereinformata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve
contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare nelprimo trimestre di gravidanza. Nell`ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi
medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglioa dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madriche hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomida astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante di alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il farmaco e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente
la capacita` di guidare o di usare macchinari. L`effetto depressivo centrale di Dalmadorm puo`essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici seda-tivi: questo potenziamento e` talvolta utilizzabile a scopi terapeutici. Nel caso di analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psi-chica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anchealle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Considerata la grande varieta` delle forme di insonnia trattabili con Dalmadorm e`consigliabile adottare una posologia individuale, in limiti di dosaggio compresi fra 15 mg e 60 mg. Le dosi usuali nell`adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi. E` consigliabileiniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita` individuale. La dose massima non dovrebbe essere superata. Nei pazienti anziani ed in quelli de-bilitati, oltre che nei soggetti con funzione epatica alterata, e` opportuno attenersi alle posologie minime. In ogni modo nel trattamento di tali pazienti la posologia deve essere attentamente sta-bilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia dapochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimodi trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga du-rata d`azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accu-mulo.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Dalmadorm non do-vrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non vi sia assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsi-asi farmaco, e` necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte contemporaneamente altre sostanze. In caso di ingestione di una dose eccessiva di Dalmadorm, bisognaindurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente e` cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente e` in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dellostomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitoratenell`unita` di terapia intensiva. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sin-tomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma emolto raramente morte. La terapia consiste nella somministrazione dell`antagonista specifico, il flumazenil.