DALACIN
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Clindamicina cloridrato 162,86 mg equivalenti a clindamicina base 150 mg.
ECCIPIENTI:
Magnesio stearato, talco, amido di mais, lattosio monoidrato. Colorante E132, titaniobiossido, colorante E127, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico sistemico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche` neltrattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. Si
e` dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altriantibiotici: essendo pero` stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti alla clindamicina, in corso di terapia con questo antibiotico dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilita`. La clindami-cina per via orale puo` essere utilizzata nelle infezioni ginecologiche e pelviche da Clamydia trachomatis solo come terapia di mantenimento nei soggetti gia` trattati per via endovenosa. Laclindamicina e` inoltre efficace nel trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi. L`impiego della clindamicinadovrebbe essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata. Il farmaco puo` essere somministrato insieme ad altri an-tibiotici se necessario. In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti, il medico prima di iniziare una terapia con Dalacin C capsule, dovrebbe valutare attentamente la possibilita`,anche in relazione alla natura dell`infezione da trattare, di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici.
CONTROINDICAZIONI:
Il farmaco e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` nota alla clinda-micina o alla lincomicina o verso gli altri componenti del prodotto. Gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito a terapia con clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti col-laterali: Apparato gastrointestinale: dolore addominale, esofagite, nausea, vomito e diarrea. Reazioni di ipersensibilita
` :
esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformigeneralizzati, che sono gli effetti collaterali piu` frequenti; rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson e reazioni anafilattoidi. Qualora si verificasse una di questereazioni, la terapia con clindamicina deve essere sospesa. Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Fegato: durante il trattamento conclindamicina sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalita` epatica ed ittero. Rene: sebbene non sia stata stabilita una causa diretta e` stata osservata in rare occasioni di-sfunzione renale con aumento dell`azotemia, oliguria e/o proteinuria. Sistema ematopoietico: si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombo-citopenia, in cui non e` stata dimostrata una sicura correlazione eziologica con la clindamicina. Cute e mucose: sono stati riportati casi di prurito, eritema, orticaria, vaginite e rari casi di der-matite esfoliativa e vescicolo-bollosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o grave-mente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell`eva-cuazione. Deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali e particolarmente coliti ed agli individui atopici. L`emivita del farmaco e` risul-tata solo lievemente modificata negli epatonefropazienti. Pertanto nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravita` non e` necessaria di norma una riduzione della dose che puo` essererichiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. Talvolta l`uso di antibiotici puo` provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovessemanifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalita` epatica e renale ed esamiemocromocitometrici. Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.
AVVERTENZE SPECIALI:
In seguito alla somministrazione di clindamicina sono stati segnalati casi didiarrea di modesta entita` che possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Sono
anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave. In concomitanza alla diarrea e` sta-ta riscontrata, a volte, la presenza di sangue e muco nelle feci, che in qualche caso e` esitata in colite acuta anche ad esito infausto. Coliti antibiotico-dipendenti possono insorgere durante lasomministrazione od anche dopo due-tre settimane dalla fine della terapia. Dagli studi e` emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico-dipendenti e` rappresentata da una tossinaprodotta dai clostridia. La colite e` usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e puo` esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non e` dia-gnosticata e trattata tempestivamente puo` evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L`esame endoscopico puo` rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colitesi raccomanda un`esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite puo` essere ulteriormente confermata dall`esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dalsaggio per la tossina del Clostridium difficile. I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l`interruzione della somministrazione di clindamicina. I casi di colite moderata ograve devono essere trattati prontamente con somministrazione di soluzioni di elettroliti e proteine. Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato piu` atropina possono prolungare e/o peg-giorare le condizioni. La vancomicina e` risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gliadulti e` da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: pero` questaresina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina e` consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.
USO IN GRAVIDANZA:
Non essendone accertata la sicurezza d`impiego, il prodotto e` controindicatonelle donne in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
La clindamicina puo` potenziare l`effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci spe-cifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). In vitro e` stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre e` riportata un`azione sinergicacon il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L`associazione con gentamicina puo` determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E` stata dimostrata una re-attivita` crociata tra clindamicina e lincomicina. La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocineticidella zidovudina.
POSOLOGIA:
BAMBINI:
da 8 a 20 mg/kg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda dellagravita` dell`infezione. A
DULTI:
600-1200 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a secondadella gravita` dell`infezione. Nella terapia di mantenimento delle infezioni ginecologiche e pelviche, dopo trattamento per via endovenosa, somministrare 450 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni.Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunocompromessi: 600-1200 mg ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 set-timane. Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest`ultima e` di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi piu` elevate di pirimetamina si consiglia
di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico. Polmonite da Pneumocystis carinii in pazientiimmunocompromessi: 300-450 mg ogni 6 ore per 21 giorni associati a 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni. Per evitare possibili irritazioniesofagee, le capsule devono essere ingerite con un bicchiere d`acqua. Nota: in caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, e` raccomandabile continuare il trattamento per almeno 10giorni per diminuire la probabilita` di febbre reumatica o glomerulonefrite.
SOVRADOSAGGIO:
Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio e` un proble-ma raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.