A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > D > DAIVONEX





DAIVONEX


DAIVONEX
SCHEDA TECNICA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
------------------------------------------
DAIVONEX (calcipotriolo)
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
--------------------------------------------------------------
ECCIPIENTI:
----------
100 g di pomata contengono: calcipotriolo 5 mg; eccipienti: sodio
edetato 6,5 mg, sodio fosfato diidrato 26 mg, DL-alfa-tocoferolo
2 mg, paraffina liquida 5 g, alcool stearilico (2) POE 5 g,
glicole propilenico 10 g, acqua depurata 2,6 g, vaselina bianca
q.b. a 100 g.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Pomata.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
--------------------------------------------------------------
FARMACOCINETICA:
---------------
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE.
Il calcipotriolo e` un derivato di sintesi della vitamina D3 che
presenta un`affinita` per i recettori del metabolita attivo 1,25
(OH)2D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest`ultimo.
A livello cellulare l`azione del calcipotriolo si e` dimostrata
pertanto simile a quella dell`ormone naturale: il calcipotriolo in
vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei
cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.
L`effetto ipercalcemizzante si e` invece rivelato 100-200 volte
inferiore nelle prove sul ratto.
Il rapporto benefico/rischio nell`uso del farmaco risulta pertanto
molto elevato.
TOSSICITA`.
La tossicita` acuta del calcipotriolo e` molto bassa (topo e ratto
per os superiore a 10 mg/Kg). Anche gli studi di tossicita`
subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilita
`:
gli
unici effetti riscontrati alle dosi piu` elevate somministrate per
os sono stati sintomi da sovradosaggio di vit. D (ipercalcemia). I
risultati di studi specifici indicano l`assenza di effetti
embriotossici, teratogeni e mutageni. Solo lievi reazioni di
irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di
tollerabilita` locale attuati anche con applicazioni protratte
fino a 6 settimane su conigli e cavie. Nel test di irritazione
oculare e` stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del
preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale
transitorio e reversibile.
FARMACOCINETICA.
In pazienti psoriasici l`assorbimento e` risultato inferiore all`1
della dose applicata nell`arco di 8 ore. L`emivita plasmatica dopo
somministrazione endovenosa e` risultata molto breve, specie e
dose dipendente. E` tuttavia impossibile avere determinazioni
esatte nell`uomo anche per quanto riguarda il metabolismo e
l`eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione
sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si puo`
tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo
attraverso vie metaboliche.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
Daivonex in clinica e` stato utilizzato con successo nel
trattamento della psoriasi volgare. All`attivita` clinica di
Daivonex porta un contributo la sua base grassa, che mantiene il
grado di idratazione della cute, ammorbidisce lo strato corneo
ispessito e facilita la penetrazione del principio attivo.
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento topico della psoriasi volgare.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota al principio attivo o ad alcuno degli
eccipienti. Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Alle dosi terapeutiche, il farmaco e` generalmente ben tollerato.
Raramente, dopo l`applicazione puo` manifestarsi un`irritazione
locale transitoria.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del
preparato e comunque non superare una dose complessiva settimanale
di 100 g.
Daivonex pomata non deve essere applicato sul viso; evitare che
questo avvenga anche casualmente in quanto puo` manifestarsi
prurito ed eritema cutaneo.
A questo fine e` utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni
applicazione.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Benche` le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti
teratogeni, e` necessario far presente che finora non e` stata
provata la innocuita` del Daivonex nelle pazienti in gravidanza.
A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` e sotto
il diretto controllo del medico. Non e` nota l`entita di una sua
eventuale escrezione nel latte materno.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Non vi e` interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce
solare o ai raggi ultravioletti.
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di
Daivonex ed altri antipsoriasici sulla stessa area cutanea.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:

ADULTI:
applicare la pomata direttamente sulle lesioni due volte
al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte
affetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa
delle lesioni.
BAMBINI:
non sono disponibili dati clinici riferiti all`uso
pediatrico del preparato.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Mentre alla usuale posologia (fino a 100 g di pomata/settimana)
non si manifesta ipercalcemia, l`applicazione di dosi eccessive di
prodotto puo` causare un incremento della calcemia che regredisc
prontamente alla interruzione del trattamento.
5.9)
AVVERTENZE:
Il contatto accidentale con gli occhi puo` causare edema
congiuntivale.
L`uso specie se prolungato di prodotti per uso topico puo` dare
luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove cio` accada e`
necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia
idonea.
Tenere fuori della portata dei bambini.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Assenti.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
2 anni.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Tubi in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di
polietilene.
Tubo da 30 g L. 38.500
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
Prodotti Formenti Srl - Milano
Su licenza di: Leo Pharmaceutical Products Ballerup (Danimarca)
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Codice n. 028253019 Aprile 1993.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA AL D.P.R. 309/
90:
Non soggetta al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Ricetta medica ripetibile.


©MedicineLab.net