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CYTOTECT

BIOTEST Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: proteine plasmatiche umane 100 mg di cui immunoglobuline>= 95%, titolo anti - CMV >= 50 U(*). Sottoclassi Ig
G:
IgG1 circa 62%, IgG2 circa 34%, IgG3 circa
0,5%, IgG4 circa 3,5%. (*) Le unita` vengono calcolate rispetto al campione di riferimento delPaul Ehrlich Institut (PEI)
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio 155 umol, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobuline umane (soprattutto IgG) nei confronti delCytomegalovirus umano.
INDICAZIONI:
Profilassi delle manifestazioni cliniche dell`infezione da cytomegalovirus, in pazien-ti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con intolleranza alle immunoglobuline umane,in particolare modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi,cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale. Le
immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casiisolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione ad un precedente trattamento. In casi particolari e specialmente dopo somministrazionedi elevati dosaggi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica quali intensa cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidita` nucale, fotofobia e annebbiamento dello statodi coscienza. Questi sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l`infusione e sono reversibili dopo la sospensione della somministrazione dell`immunoglobulina. Partico-lare precauzione va adottata nei pazienti soggetti a emicrania. Riduzione della funzione renale associata ad un aumento della creatinina sierica, che puo` portare alla insufficienza renale, puo`manifestarsi in casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale. Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili. Nel caso compaiano reazioni di intolleranza,ridurre la velocita` di infusione o interrompere la somministrazione del prodotto fino alla scomparsa dei sintomi. Nel caso che tali manifestazioni di intolleranza persistano in forma severadopo la sospensione dell`infusione, intraprendere una idonea terapia. In caso di reazioni anafilattiche o di shock, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock. Quando sisomministrano delle specialita` medicinali ottenute da sangue umano o da plasma non si puo` escludere del tutto l`eventualita` di malattie infettive causate dalla trasmissione di agenti infettivi.Cio` riguarda anche i patogeni che al momento sono ancora sconosciuti. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, rigidi controlli sono messi in atto nella selezione dei donatori edelle donazioni. Il Cytotect Biotest e` ottenuto mediante frazionamento in etanolo a freddo. Inoltre procedure di eliminazione e/o inattivazione virale fanno parte del processo produttivo.
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE:
per la produzione del Cytotect Biotest e` stato utilizzato esclusivamente plasmaproveniente da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti-HCV, per
gli anticorpi anti-HIV 1 / 2 e che non presentano un innalzamento patologico delle transaminasi.Inoltre sono sottoposti a lavorazione solo pool di plasmi testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti-HCV e per gli anticorpi anti-HIV 1 / 2. Il Cytotect Biotest e` ottenuto attraversoun frazionamento a freddo in etanolo. Per l`inattivazione dei virus vengono utilizzati il trattamento con Beta-propiolattone e una filtrazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Certe gravi reazioni d`intolleranza al farmaco sono da attribuire alla ve-locita` di infusione. La velocita` di infusione consigliata, deve essere rispettata scrupolosamente
e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tuttala durata dell`infusione. Il paziente deve essere controllato per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ancora non e` stato dimostrato, con studiclinici controllati, che l`uso di questa specialita` medicinale in gravidanza e` sicuro. Deve essere
somministrata quindi con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. Tuttaviale esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline non evidenziano effetti dannosi sull`andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline vengonoescrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non sono conosciuti rischi connessiall`uso del preparato.
INTERAZIONI:
VACCINI DA VIRUS VIVI ATTENUATI:
dopo somministrazione dell`immunoglobulina, perun periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, puo` risultare ridotta l`efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite e va-ricella. I
NTERFERENZE CON I TEST SIEROLOGICI:
l`aumento transitorio del titolo anticorpale che si ri-scontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione dell`immunoglobulina puo` dar luogo a
dei falsi positivi nei test sierologici.
INCOMPATIBILITA`:
Il Cytotect Biotest e` miscibile con soluzionesalina fisiologica. Nessuna altra preparazione deve essere aggiunta al Cytotect Biotest dal momento che un cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH puo` causare una preci-pitazione o la denaturazione delle proteine. Il Cytotect
(R) Biotest non deve essere mescolato con
nessun altro farmaco.
POSOLOGIA:
Di regola si devono somministrare dosi contenenti 50 unita` (PEI) per chilo di pesocorporeo che corrispondono ad 1 ml/Kg p.c. Il trattamento dovrebbe essere iniziato il giorno del
trapianto o il giorno prima (trapianto di midollo). La profilassi puo` anche essere anticipata finoa 10 giorni prima del trapianto, soprattutto nei pazienti sieropositivi per il CMV. Eseguire in totale almeno 6 somministrazioni a intervalli di 2 - 3 settimane.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Deve essere somministrato per via endovenosa lenta. La velocita`massima di infusione e` di 20 gocce/minuto (1 ml/minuto). Deve essere controllato visivamente
prima della somministrazione per escludere la presenza di materiale corpuscolato o di cambia-mento di colore. Non usare soluzioni che non siano limpide o che presentino depositi. Deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima della somministrazione. Dopo l`apertura somministrare il prodotto immediatamente. La soluzione rimasta inutilizzatadeve essere eliminata per il rischio di contaminazione batterica.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa fra +2-o e +8-oC.Proteggere dalla luce. Non congelare.
STABILITA`:
Le fiale e i flaconi aperti devono essere usate immediatamente, in caso contrario esisteil rischio di contaminazione batterica.


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