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CUSIMOLOL

ALCONITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: Soluzione allo 0,25%: timololo maleato 3,4 mg (pari a 0,25%di timololo base). Soluzione allo 0,50%: timololo maleato 6,8 mg (pari a 0,50% di timololo base).
ECCIPIENTI:
Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro,acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze beta-bloccanti.
INDICAZIONI:
Ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma,glaucoma secondario. Puo` essere usato in combinazione con altri farmaci antiglaucoma.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti affetti da asma bronchiale o con storia prece-dente di asma bronchiale o con broncopneumopatia cronica ostruttiva; bradicardia sinusale; blocco atrioventricolare di II-o e III-o grado; insufficienza cardiaca manifesta; shock cardiogenico.Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza, durante l`allattamento, in eta` pediatri-ca.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il timololo per uso oftalmico e` in genere ben tollerato. Poiche` gli agenti beta-bloccanti somministrati per via topica possono essere assorbiti, si possono manifestare le reazioni avverse che si verificano in seguito a somministrazione sistemica. I piu` comuni effettiindesiderati riscontrati sia in fase di studio sia dopo la commercializzazione del timololo in soluzione oftalmica (1978), sono riportati di seguito. Organismo in generale: mal di testa, astenia,dolore toracico, diminuita tolleranza all`esercizio fisico, perdita di peso. Sistema emopoietico: porpora trombocitopenica, agranulocitosi. Apparato urogenitale: malattia di Peyronie, difficolta`alla minzione. Sistema cardiovascolare: bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca, palpitazione, ar-resto cardiaco, edemi, fenomeno di Raynaud, vasodilatazione. Sistema gastroenterico: trombosi dell`arteria mesenterica, colite ischemica, dolori gastrointestinali, epatomegalia, nau-sea, diarrea. Sistema nervoso: diminuzione della libido, insonnia, diminuzione della concentrazione, vertigini, depressione, aumento di segni e sintomi nei casi di miastenia grave, parestesia,depressione mentale reversibile, progressione verso la catatonia, labilita` emozionale, obnubilamento del sensorio e diminuzione nell`esecuzione dei test neuropsicometrici. Cute: ipersensibi-lita`, inclusi rash localizzati o generalizzati, orticaria, alopecia, aumentata pigmentazione, sudorazione, ipotermia delle mani e dei piedi, psoriasi al cuoio capelluto ed all`inguine. Apparatorespiratorio: broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, congestione nasale, tosse, laringospasmo, distress respira-torio. Sistema endocrino: sintomi mascherati di ipoglicemia in pazienti diabetici insulino-dipendenti. Effetti a livello oculare: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite,blefaroptosi, diminuita sensibilita` corneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute alla sospensione della terapia miotica in alcuni casi), diplopia e ptosi, cheratocongiuntivite sec-ca. Sono state anche riportate le seguenti reazioni indesiderate, per le quali tuttavia non e` stata stabilita una relazione causale con la somministrazione topica oculare di timololo: secchezzadelle fauci, anoressia, dispepsia, effetti sul SNC (es. fatica, cambiamenti comportamentali inclusa confusione mentale, allucinazioni, sonnolenza, ansia, disorientamento, nervosismo,ecc.), ipertensione e fibrosi retroperitoneale. Organi di senso: tinnito, secchezza degli occhi (xeroftalmia).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come altri farmaci oftalmici applicati topicamente, timololo in soluzioneoftalmica puo` essere assorbito per via sistemica. Le stesse reazioni avverse riscontrate con la
somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti si possono manifestare con la sommini-strazione topica. Per esempio, in seguito a somministrazione di timololo in soluzione oftalmica sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache gravi, incluso il decesso per broncospa-smo in pazienti asmatici e raramente morte in associazione ad insufficienza cardiaca. Pazienti che sono gia` in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere tenuti sotto con-trollo a causa di un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici notoriamente attribuiti ai beta-bloccanti. Non somministrare contemporaneamentedue beta-bloccanti oftalmici topici. A causa dei potenziali effetti degli agenti beta-bloccanti sulla pressione ematica e sul battito, questi farmaci devono essere usati con cautela nei pazienti coninsufficienza cerebrovascolare. Qualora si manifestassero segni o sintomi che indicano un ridotto flusso ematico a livello cerebrale iniziando la terapia con timololo in soluzione oftalmica,il trattamento deve essere sostituito con terapia alternativa. E` stato riportato che gli agenti betabloccanti potenziano la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia (es. diplopia,ptosi e debolezza generalizzata). Timololo in soluzione oftalmica raramente ha provocato un aumento della debolezza muscolare in alcuni pazienti con miastenia grave o sintomi di miastenia.Nei pazienti affetti da glaucoma con chiusura d`angolo, l`obiettivo immediato del trattamento e` la riapertura dell`angolo che richiede la costrizione della pupilla con un miotico. Poiche` timololoha un effetto scarso o nullo sulla pupilla, se utilizzato per ridurre la IOP in questi pazienti, non deve essere usato da solo, ma insieme ad un miotico.
AVVERTENZE:
Come con l`uso di altri farmaci antiglaucoma, e` stata riferita in alcuni pazienti unadiminuita risposta al timololo dopo terapia prolungata. Tuttavia, in uno studio a lungo termine
in cui 96 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, non e` stata osservata alcuna differenzasignificativa nella pressione endoculare media dopo l`iniziale stabilizzazione. Non sono stati effettuati appositi studi clinici per stabilire la sicurezza e l`efficacia nei bambini. Il prodotto nondeve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
INTERAZIONI:
Da usare con cautela nei pazienti che gia` ricevono beta-bloccanti per via sistemicae pazienti in trattamento con calcioantagonisti per via orale o endovenosa, a causa di possibili disturbi della conduzione atrioventricolare, insufficienza ventricolare sinistra e ipotensione. Lasomministrazione contemporanea deve essere evitata nei pazienti con ridotta funzione cardiaca. L`uso contemporaneo di beta-bloccanti con digitalici e calcio-antagonisti puo` avere effettoadditivo nel prolungare il tempo di conduzione atrioventricolare. Si raccomanda un`attenta osservazione dei pazienti in trattamento concomitante con inibitori delle catecolamine (es. reser-pina) a causa di possibili effetti additivi, ipotensione e/o bradicardia marcata che possono causare vertigini, sincope o ipotensione posturale. Sebbene timololo in soluzione oftalmica ab-bia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, e` stata raramente riportata una midriasi risultante da una terapia contemporanea con epinefrina.
POSOLOGIA:
Una goccia nell`occhio affetto due volte al giorno o secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO:
Puo` condurre ad ipotensione, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, bradi-cardia fino all`arresto cardiaco. Inoltre puo` determinare distress respiratorio, broncospasmo,
vomito, disturbi della coscienza ed apoplessia generalizzata. A parte le misure generali, moni-toraggio e se necessario, correzione degli scompensi vitali in terapia intensiva. Gli antidoti sono: Atropina da 0,5 a 2 mg I.V.; Glucagone: trattamento iniziale con 1 - 10 mg I.V., daproseguire con 2 - 2,5 mg/h per infusione continua; Agenti Beta-simpaticomimetici in relazione al peso del corpo e secondo l`effetto: isoprenalina, orciprenalina, adrenalina, dobutamina. Ilcontrollo col pacemaker dovrebbe essere preso in considerazione nella bradicardia refrattaria.
Beta 2-simpaticomimetici (come aerosol o per via endovena se l`effetto dell`aerosol risulta ina-deguato) o aminofillina endovena possono essere usati nel broncospasmo. Iniezione lenta I.V. di diazepam e` raccomandata per controllare l`apoplessia.


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