CUROSURF
CHIESIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Un flacone da 1,5 - 3 ml contiene: frazione fosfolipidica da polmone suino120 - 240 mg (80 mg/ml).
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Surfattante polmonare costituito da fosfolipidi naturali.
INDICAZIONI:
Trattamento dei neonati pre-termine con Sindrome di Distress Respiratorio (RDS).Profilassi dei neonati pre-termine a rischio di RDS.
CONTROINDICAZIONI:
Fino ad ora non e` nota alcuna controindicazione specifica al Curosurf.
EFFETTI INDESIDERATI:
Una rara e talora fatale complicanza della nascita pretermine e` l`emorragia pol-monare, la cui incidenza e` tanto piu` elevata quanto maggiore e` l`immaturita`. Non vi e` indicazione
di un aumentato rischio di tale evento in seguito alla somministrazione di Curosurf. Non sonostati segnalati altri effetti collaterali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere usato solo in ambito ospedaliero da personale medico ad-destrato e con esperienza di terapia intensiva di neonati pretermine, avendo a disposizione adeguate apparecchiature per la ventilazione e il monitoraggio di neonati con RDS. Le condizionigenerali del neonato dovrebbero essere stabilizzate. Si raccomanda anche la correzione di acidosi, ipotensione, anemia, ipoglicemia e ipotermia.
AVVERTENZE SPECIALI:
In prematuri nati in seguito a prolungata rottura delle membrane (superiore atre settimane) la risposta al surfattante esogeno puo` non essere ottimale. La somministrazione
di surfattante riduce la gravita` della RDS o il rischio di sua comparsa, ma non ci si puo` attendereche elimini completamente la mortalita` e morbilita` associate alla nascita prematura, essendo i nati pretermine esposti ad altre complicanze connesse alla immaturita`.
INTERAZIONI:
Non note.
POSOLOGIA:
TRATTAMENTO:
la posologia raccomandata e` di una dose singola di 100-200 mg/Kg(1,25-2,5 ml/kg) di peso corporeo. E` possibile somministrare dosi supplementari di 100 mg/
Kg ciascuna a distanza di almeno 12 ore l`una dall`altra, in neonati che ancora richiedono ven-tilazione assistita ed ossigeno supplementare (massima dose totale: 300-400 mg/kg). Si raccomanda di iniziare il trattamento il piu` presto possibile una volta stabilita la diagnosi di RDS.P
ROFILASSI:
100-200 mg/Kg (1,25-2,5 ml/kg) di peso corporeo somministrati il piu` presto pos-sibile (entro 15`) dopo la nascita. Ulteriori dosi di 100 mg/Kg ciascuna possono essere somministrate 6-12 ore dopo la prima dose e successivamente a intervalli di 12 ore in caso dicomparsa di RDS che richieda ventilazione meccanica(massima dose totale: 300-400 mg/kg).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
E` disponibile in flaconcini pronti per l`uso da conservare infrigorifero a temperatura compresa fra +2 e +8-oC. Al momento dell`uso il flaconcino deve essere portato a 37-oC e capovolto delicatamente, senza agitare, fino a che la sospensione appareomogenea. La sospensione deve essere aspirata dal flaconcino con una siringa sterile ed instillata direttamente, attraverso il tubo endotracheale, come dose singola nella parte inferioredella trachea, oppure in due dosi dimezzate rispettivamente nel bronco principale di destra e di sinistra. Dopo l`instillazione e` necessario un breve periodo di ventilazione manuale (circa 1min.) con la stessa percentuale di ossigeno impiegata prima del trattamento, per favorire una distribuzione uniforme. Poi il neonato puo` essere riconnesso al ventilatore, i cui parametri de-vono essere opportunamente regolati in rapporto alla risposta clinica ed alle modificazioni dei gas ematici. La somministrazione di dosi supplementari e` effettuata nello stesso modo. I neo-nati che non richiedono ventilazione assistita vengono estubati dopo la somministrazione di Curosurf. Si raccomanda un controllo frequente dei gas ematici in quanto, dopo lasomministrazione, si riscontra generalmente un aumento immediato della PaO
2 o della satura-zione di ossigeno. Si consiglia comunque il monitoraggio continuo della PO 2 transcutanea odella saturazione di ossigeno per prevenire l`iperossia.
SOVRADOSAGGIO:
Non vi sono segnalazioni di sovradosaggio in seguito a somministrazione di Cu-rosurf. Nel caso cio` si dovesse verificare, e solamente in presenza di chiari effetti clinici sulla respirazione, sulla ventilazione o sulla ossigenazione del neonato, si consiglia di aspirare quantapiu` sospensione e` possibile e di sottoporre il neonato a trattamenti di sostegno, con particolare attenzione alla idratazione ed al bilancio elettrolitico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare fino al momento dell`uso in frigorifero, al ri-paro dalla luce, a temperatura compresa fra +2 e +8-oC.