CRIXIVAN
MERCKSHARP & DOHME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Indinavir solfato 250 - 500 mg corrispondenti a indinavir 200 - 400 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio anidro, magnesio stearato, gelatina, silice colloidale, sodio lauril solfato ebiossido di titanio (E 171). Le capsule sono marcate con un inchiostro da stampa contenente
biossido di titanio (E 171), E 132 indigotina, E172 ossido di ferro (solo cps 400 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla classe di farmaci denominati inibitori della pro-teasi. E` attivo verso il virus di immunodeficienza umana (HIV), aiutando a ridurre il numero di
particelle virali nel sangue.
INDICAZIONI:
Il medico ha prescritto Crixivan per l`infezione dell`HIV. Crixivan deve essere usatoin associazione ad altri agenti antiretrovirali in pazienti adulti con infezione da HIV-1. L`infezione
da HIV e` una malattia che si trasmette attraverso il contatto ematico o sessuale con un individuoinfetto. Crixivan non e` una cura per l`infezione da HIV ed e` possibile che continuino a svilupparsi infezioni o altre malattie associate alla malattia da HIV. Quindi, in corso di trattamento con Crixi-van si deve rimanere sotto controllo medico. Il trattamento con Crixivan non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell`HIV ad altri individui attraverso il contatto sessuale o lacontaminazione ematica. E` stato dimostrato che Crixivan aiuta a ridurre il rischio di sviluppare patologie associate con la malattia da HIV. E` stato, inoltre, dimostrato che Crixivan aiuta a ri-durre la quantita` di HIV nell`organismo (chiamata "carica virale") e ad aumentare la conta delle cellule CD4 (T). E` possibile che Crixivan non determini questi effetti in tutti i pazienti.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere assunto in caso di reazione allergica grave a qualsiasicomponente del prodotto. Non deve essere assunto con medicinali che contengono rifampicina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Crixivan ha mostrato di essere in genere ben tollerato. Sono stati riportati casidi calcolosi renale ed in alcuni pazienti ha determinato problemi renali piu` severi compresa l`insufficienza renale. Nella maggioranza dei casi l`alterazione della funzionalita` renale e l`insuffi-cienza renale sono regredite. Informare il proprio medico qualora compaia un improvviso e severo dolore alla schiena, con o senza sangue nelle urine, causato dalla calcolosi renale. Al-cuni pazienti trattati con Crixivan hanno manifestato una rapida diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica) che in alcuni casi e` stata severa. Alcuni pazienti trattati con Crixivan hannopresentato problemi epatici ed in rari casi insufficienza epatica. Sono stati segnalati casi di diabete e di aumento dello zucchero nel sangue (anche detto iperglicemia) in pazienti trattati coninibitori della proteasi. In alcuni individui, il trattamento con inibitori della proteasi puo` causare alterazioni dell`aspetto del corpo dovute alla modificazione della distribuzione del grasso. Que-ste possono comprendere la riduzione del grasso sotto la cute, l`aumento del grasso addominale (pancia), l`ingrossamento della mammella e l`accumulo di grasso nella parte posteriore delcollo. Gli inibitori della proteasi possono causare anche iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) ed aumento dello zucchero nel sangue. In pazienti affetti da emofilia di tipo A e B sonostati segnalati aumenti del sanguinamento durante il trattamento con questo od altri inibitori della proteasi. Se cio` dovesse accadere, consultare immediamente il medico. In pazienti che as-sumono inibitori della proteasi, compreso Crixivan, insieme a medicinali che abbassano il colesterolo chiamati "statine", si sono verificati dolore muscolare e debolezza severi. Consulta-re il proprio medico qualora si sviluppi dolore muscolare o debolezza severi. Gli effetti collaterali comprendono: reazioni allergiche; reazioni cutanee severe; debolezza/faticabilita`; dolore/gon-fiore addominale; infiammazione dei reni; infiammazione del pancreas; diarrea; dispepsia; nausea; capogiro; mal di testa; cute secca; scurimento della cute; perdita di capelli; unghie dei piediincarnite con o senza infezione; rash; alterazione del gusto; vomito; flatulenza; insonnia; sensibilita` cutanea ridotta o anormale; intorpidimento della bocca e dolore muscolare. Sono stati se-gnalati dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioniquesti disturbi muscolari sono risultati gravi (rabdomiolisi). Con Crixivan possono verificarsi altri effetti collaterali. Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali, rivolgersi al medico o al far-macista; entrambi hanno una lista piu` completa degli effetti collaterali. Qualora compaiano i suddetti effetti collaterali o qualsiasi altro sintomo atipico, avvisare prontamente il medico. Sel`effetto persiste o peggiora rivolgersi ad un centro medico. Inoltre, informare il medico di qualsiasi evento o sintomo che suggerisca una reazione allergica dopo aver assunto Crixivan. Incaso di intolleranza al lattosio informarne il medico. Ogni capsula contiene 74 mg di lattosio (anidro). E` probabile che questa quantita` sia insufficiente per indurre sintomi specifici di intol-leranza.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico curante di qualsiasi problema medico che si abbiaal momento o avuto in passato, comprese malattia del fegato dovuta a cirrosi o allergie o colesterolo elevato e se si stanno assumendo medicinali che abbassano il colesterolo chiamatistatine. In caso si abbiano problemi renali, diabete o emofilia, informarne il medico. Poiche` e` necessario bere una grande quantita` di liquidi durante la terapia con Crixivan, informare il pro-prio medico se si hanno restrizioni dell`apporto di liquidi.
USO IN PEDIATRIA:
Crixivan non deve essere somministrato ai bambini.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` noto se sia dannoso al bambino quando somministrato alla gestante. Incaso di gravidanza deve essere assunto solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario. Informare il proprio medico curante se si e` in stato di gravidanza o si intende intra-prendere una gravidanza. In caso di allattamento informarne il medico.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non ci sono informazioni specifiche che indichino che Crixivaninterferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari. Tuttavia, in corso di trattamento con Crixivan sono stati riportati capogiro e annebbiamento della vista. In caso si verifichino que-sti eventi evitare di guidare e di usare macchinari.
INTERAZIONI:
Crixivan puo` essere assunto con altri farmaci che vengono comunemente usati incaso di infezione da HIV. Questi includono: zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, chinidina, cimetidina, claritromicina, isoniazide, fluconazolo, trimetoprim/sulfametossazolo e me-tadone. Comunque, ci sono dei medicinali che non possono essere assunti con Crixivan o che richiedono un dosaggio piu` basso di quel medicinale o di Crixivan. Farmaci che non possonoessere assunti con Crixivan sono rifampicina, terfenadina, astemizolo, cisapride, alprazolam, triazolam, midazolam e ergot derivati, quali ergot tartramina e ergot tartramina con caffeina. Far-maci che richiedono un aggiustamento del dosaggio loro e/o di Crixivan sono rifabutina, itraconazolo, nevirapina, delaviridina ed efavirenz. Non assumere lovastatina o simvastatina conCrixivan prima di aver consultato il proprio medico. Consultare il medico anche se si stanno assumendo atorvastatina, cerivastatina, pravastatina, fluvastatina, ketoconazolo, fenobarbitale,fenitoina, desametazone, carbamazepina, ritonavir, saquinavir, sildenafil o qualsiasi altro medicinale. nformare sempre il medico curante di tutti i farmaci con cui si e` in terapia o che si do-vranno assumere, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica.
POSOLOGIA:
La dose abituale e` 800 mg somministrati con 4 capsule da 200 mg o 2 capsule da400 mg ad intervalli regolari di otto ore. Per ottenere la massima efficacia, e` necessario assumere Crixivan ad intervalli di 8 ore. Per la posologia di 1.000 mg usare le capsule da 333 mg eper tutte le altre posologie usare le capsule da 200 mg e 400 mg. Le capsule devono essere
ingerite intere. Deve essere assunto a digiuno con acqua 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Even-tualmente invece dell`acqua Crixivan puo` essere assunto con latte scremato o parzialmente scremato, succo di frutta, caffe` o te`. Se non puo` essere assunto senza cibo e` consentito unpasto leggero a basso contenuto di grassi, come ad esempio, pane tostato con marmellata, succo di frutta e caffe` con latte scremato o parzialmente scremato e zucchero, oppure un pastoleggero come corn flakes, latte scremato o parzialmente scremato e zucchero. In ogni altro momento e` possibile mangiare qualsiasi cosa. L`assunzione di Crixivan con cibi ad elevato conte-nuto calorico, lipidico o proteico riduce l`assorbimento del farmaco da parte dell`organismo e di conseguenza l`efficacia. Crixivan e` stato causa di calcolosi renale in alcuni pazienti. Pertanto e`importante bere almeno 1,5 litri di liquidi (circa 48 once) nell`arco delle 24 ore per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali. Negli studi clinici, con dosaggi maggiori di 800 mg ogniotto ore non e` stato osservato un effetto migliore. Ridurre o saltare le dosi aumenta il rischio che il virus dell`HIV diventi resistente a Crixivan; in tal caso il trattamento con questo farmacodiventa inefficace. E` importante assumere Crixivan esattamente come prescritto dal medico curante e non interrompere il trattamento senza aver consultato preventivamente il medico. Nonsuperare la dose prescritta dal medico curante e descritta in questo foglietto. Al momento attuale ci sono poche informazioni sul trattamento del sovradosaggio. Se si assume un dosaggioeccessivo consultare il medico curante.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Assumere Crixivan 3 volte al giorno ad intervalli regolari di 8 ore. Tut-tavia, qualora per dimenticanza non venisse assunta una dose, non assumerla piu` tardi durante la giornata. Semplicemente continuare secondo lo schema di dosaggio usuale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare Crixivan nel contenitore originale. Tenere ilcontenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall`umidita`. Non rimuovere il contenitore con
l`essiccante dal flacone. Non inghiottire l`essiccante.