CRINONE
SERONOPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Crinone
4:
ogni applicatore monodose rilascia progesterone 45 mg (pari al4% p/p). Crinone
8:
ogni applicatore monodose rilascia progesterone 90 mg (pari al 8% p/p).
ECCIPIENTI:
Glicerina, paraffina chiara liquida, gliceridi di olio di palma idrogenato, carbopol974P, acido sorbico, policarbofile, idrossido di sodio, acqua purificata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Progesterone naturale e appartiene al gruppo di farmaci deno-minati ormoni sessuali femminili.
INDICAZIONI:
Crinone
4:
e` indicato nel trattamento dei disturbi associati alla carenza di proge-sterone e in particolare: sindrome premestruale; mestruazioni irregolari, dismenorrea, amenorrea secondaria; sindrome premenopausale; disturbi della menopausa in associazione conterapia sostitutiva estrogenica. Crinone
8:
e` indicato in caso di: infertilita` dovuta a fase luteinica inappropriata; per l`uso nel corso della fertilizzazione in-vitro, quando l`infertilita` e` principalmen-te dovuta a sterilita` tubarica, idiopatica o endometriale con cicli ovulatori normali.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a uno dei componenti. Sanguinamento vaginale di naturanon accertata. Tromboflebiti. Storia di pregressi fenomeni tromboembolici. Emorragia cerebrale. Insufficienza epatica grave. Porfiria. Allattamento. L`uso nei disturbi della menopausa in as-sociazione con terapia sostitutiva estrogenica e` controindicato in caso di cancro mammario sospetto o accertato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati rari casi di sonnolenza nel corso del trattamento con Crino-ne. E` stata inoltre verificata insorgenza occasionale di leggero sanguinamento o emorragia intermestruale. Con l`uso di progesterone, anche se non con il Crinone, e` stato riportato qualche caso di vertigine fugace.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Usare con cautela in pazienti con alterazioni dei test endocrini o dellafunzionalita` epatica. Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale,
insufficienza cardiaca o renale. Il prodotto non deve essere usato in concomitanza con altre te-rapie intravaginali locali. In caso di comparsa, durante il trattamento, di disturbi della vista o di sintomi correlati all`insorgenza di possibili disordini trombotici e` necessario interrompere il trat-tamento ed eseguire gli opportuni accertamenti. Limitatamente all`uso nei disturbi della menopausa in associazione con terapia estrogenica sostitutiva
:
Prima di iniziare o riprendere laterapia ormonale sostitutiva (HRT), si raccomanda una visita generale e ginecologica. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici, visite del seno e/o mammo-grafia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo il parere del medico. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi dicancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiaredi neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; oto-spongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di comparsa, durante il trattamento di disturbi della vista o di sintomicorrelati all`insorgenza di possibili disordini trombotici e` necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti. Nei diabetici i progestinici possono determinare o ag-gravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Uso nei bambini: il farmaco non e` destinato all`impiego nei bambini. Si avvertono le pazienti che intendono guidare o manovrare macchinari che esiste il rischio di insorgenza di sonnolenza. Uso nei disturbi della me-nopausa in associazione a terapia estrogenica sostitutiva
:
Attualmente i dati clinici disponibili
relativi all`uso nei disturbi della menopausa in associazione con terapia estrogenica sostitutiva(derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormo-nale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate che ad unreale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore inizialedopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quellotrovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HTR, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ognimille, con un aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HTR, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tradue e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
USO IN GRAVIDANZA:
Puo` essere usato nel corso del primo mese di gravidanza soltanto in caso diinsufficienza del corpo luteo accertata. Non usare durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non e` stata riportata alcuna interazione.
POSOLOGIA:
Crinone
4:
per il trattamento della carenza di progesterone il dosaggio e` il seguente:una dose (cioe` un applicatore pari a 45 mg di progesterone) a giorni alterni, preferibilmente al
mattino, dal 15-o al 25-o giorno del ciclo. Per il trattamento dei disturbi menopausali il dosaggioe` il seguente: una dose (cioe` un applicatore pari a 45 mg di progesterone) a giorni alterni, per gli ultimi 12 giorni di ciascuna sequenza estrogenica. Crinone
8:
per il trattamento dell`infertilita`il dosaggio e` il seguente: una dose (cioe` un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l`avvenuta ovulazione oppure il 18-o-21-o giornodel ciclo. Per l`uso nella fertilizzazione in vitro, l`applicazione ogni giorno di Crinone 8% dovrebbe continuare fino all`autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si dimentica di usare il Crinone gel vaginale nel giorno di dosaggionormale, applicarlo il giorno dopo e continuare quindi come prima. Ciascun applicatore contiene una quantita` di gel superiore a quella effettivamente rilasciata in quanto la restante parte diprodotto rimane adesa alle pareti interne dell`applicatore. Un eventuale residuo di gel all`interno dell`applicatore e` da considerarsi quindi normale.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il Crinone deve essere applicato direttamente in vagina mediante l`apposito applicatore sigillato. Estrarre l`applicatore dall`involucro sigillato, ma non strappare lalinguetta a questo punto. 1) Tenere saldamente l`applicatore dall`estremita` piu` spessa. Agitare
verso il basso come un termometro in modo che il contenuto si sposti verso l`estremita` sottile.2) Ruotare la linguetta posta all`estremita` sottile fino a staccarla e buttarla. 3) Per l`inserimento dell`applicatore, mettersi in posizione seduta o sdraiata sulla schiena con le ginocchia piegate.Inserire delicatamente l`estremita` sottile dell`applicatore in profondita` nella vagina. 4) Premere con decisione l`estremita` piu` spessa dell`applicatore in modo da depositare il gel in vagina.Estrarre l`applicatore e gettarlo in un contenitore apposito. 5) Il Crinone riveste la mucosa vaginale e fornisce un rilascio prolungato di progesterone.
SOVRADOSAGGIO:
Non applicabile per questo prodotto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (al di sotto di 25-oC).