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COUMADIN

DUPONT PHARMA ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Warfarin sodico.
ECCIPIENTI:
Amido, magnesio stearato, acido stearico, lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anticoagulante orale.
INDICAZIONI:
Profilassi e terapia dell`embolia polmonare, della trombosi venosa profonda, dellatromboembolia arteriosa associata a fibrillazione atriale cronica, a protesi valvolari cardiache
meccaniche o biologiche, a trombosi murale intracardiaca, a infarto miocardico acuto. Profi-lassi del reinfarto.
CONTROINDICAZIONI:
GRAVIDANZA. E` controindicato nelle donne che sono in gravidanza o che po-trebbero iniziare una gravidanza poiche` il farmaco attraversa la barriera placentare e produce rischi di emorragia sia per il feto che per la madre. Sono stati anche riportati casi di malforma-zioni congenite in bambini le cui madri erano state trattate con warfarin durante la gravidanza. IPERSENSIBILITA` A WARFARIN O AD OGNI ALTRO COMPONENTE. L`effetto anticoagulante del farmaco e`controindicato in qualunque condizione in cui sia in atto un`emorragia, oppure in cui il rischio di emorragia possa essere maggiore del beneficio atteso, come: malattie che espongano al ri-schio di emorragie; intervento chirurgico recente o previsto sul sistema nervoso centrale, sull`occhio o per fatti traumatici che portino a grandi ferite scoperte; tendenze emorragiche as-sociate ad ulcerazioni attive o evidente emorragia dell`apparato gastrointestinale o genito-urinario o respiratorio, emorragia cerebro-vascolare, aneurismi cerebrali o aneurisma dissecantedell`aorta, emo-pericardio e endocarditi batteriche sub-acute; minaccia di aborto, eclampsia e pre-eclampsia, alcolismo, psicosi, in mancanza di collaborazione da parte del paziente, poliar-teriti, anestesia loco-regionale, puntura spinale e rachicentesi; ipertensione maligna, deficienze di proteina C; qualora non siano disponibili adeguate strutture di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Potenziali effetti secondari collegati all`uso sono: emorragie gravi, anche fatali,o lievi da tessuti o organi; necrosi cutanea e di altri tessuti. Altri effetti riscontrati raramente
sono: ipersensibilita`/reazioni allergiche, microembolizzazione colesterinica, sindrome della ditarosse, epatite, danno epatico colestatico, ittero, innalzamento degli enzimi epatici, vasculite, edema, febbre, rash, dermatite, incluse eruzioni bollose, orticaria, dolore addominale, inclusicrampi, flatulenza/meteorismo, faticabilita`, letargia, malessere, astenia, nausea, vomito, diarrea, dolore, mal di testa, vertigini, alterazione del gusto, prurito, alopecia, intolleranza al freddoe parestesia con sensazione di freddo e brividi. Raramente, in seguito ad un uso prolungato, sono stati riportati casi di calcificazione tracheale o broncotracheale di cui non e` noto il signi-ficato clinico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` indispensabile una determinazione periodica del tempo di protrombi-na/INR o di altri adeguati tests di coagulazione. In generale e` buona regola controllare la risposta con determinazioni supplementari del tempo di protrombina/INR nel periodo immediatamentesuccessivo alla dimissione dall`ospedale e qualora altri medicinali vengano somministrati, sospesi o presi contemporaneamente. Numerosi fattori, esogeni ed endogeni possono influenzarela risposta all`attivita` anticoagulante del farmaco. E` essenziale rispettare la posologia prescritta. Se ci si dimentica di assumere una dose, e` necessario assumerla al piu` presto possibile nellostesso giorno; se cio` non e` possibile, non assumere una doppia dose il giorno successivo per compensare quella dimenticata. I pazienti in trattamento devono portare con se` il tesserino at-testante il trattamento in corso con il farmaco. Possibilmente, evitare qualsiasi attivita` o sport che possa provocare ferite. Il paziente dovrebbe seguire una dieta ben bilanciata ed evitare bru-sche variazioni delle abitudini alimentari. E` controindicato in gravidanza. Le donne che potrebbero iniziare una gravidanza e che devono essere trattate con il prodotto devono essereattentamente seguite dal medico. Se una paziente inizia una gravidanza mentre e` in trattamento, deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Allattamento: non ci sono dati scientificiche evidenzino la presenza di warfarin attiva nel latte delle madri.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il rischio piu` grave associato alla terapia anticoagulante con warfarin sodicoe` costituito da emorragie nei tessuti o organi e, meno frequentemente, da necrosi cutanea e di altri tessuti. Il medico deve essere immediatamente informato nel caso si manifestasse qualsi-asi segno o sintomo inusuale relativo a problemi di sanguinamento. Sono segni e sintomi di sanguinamento dolore, gonfiore, disagio, prolungato sanguinamento delle ferite, aumento delflusso mestruale o sanguinamenti vaginali, sangue dal naso, sanguinamento delle gengive lavandosi i denti, urine rosse o brune, feci rosse o nere, mal di testa, vertigini o debolezza. Se laterapia con Coumadin viene interrotta, il paziente deve essere informato che l`effetto anticoagulante puo` persistere per 2-5 giorni. I pazienti che devono essere sottoposti a procedure odon-toiatriche, chirurgiche o invasive, devono avvisare che sono in corso di trattamento con warfarin il medico che eseguira` l`intervento. Nei pazienti in cui e` necessario mantenere un regi-me di scoagulazione, si dovra` ridurre il dosaggio di warfarin o passare al trattamento con eparina per via endovenosa o eparina calcica per via sottocutanea. La terapia puo` aumentare ilrilascio di placche ateromatose emboliche e quindi innalzare il rischio di complicazioni dovute a microembolizzazione colesterinica, compresa la sindrome delle dita rosse che e` una compli-cazione circolatoria. Quando si presentano questi fenomeni, informare il medico; potrebbe essere necessaria la sospensione della terapia. Alcuni casi hanno portato fino a necrosi o morte.
INTERAZIONI:
E` indispensabile una determinazione periodica del tempo di protrombina/INR o dialtri adeguati tests di coagulazione. Numerosi fattori, esogeni ed endogeni, da soli o in combinazione, inclusi viaggi, variazioni della dieta, fattori ambientali, stato fisico e altri medicinali,possono influenzare la risposta del paziente all`attivita` anticoagulante del farmaco. Dal momento che interagisce con numerosi altri medicinali, il paziente non deve iniziare o interrompere iltrattamento con altri medicinali senza aver preventivamente avvisato il medico. Cio` vale anche per gli antinfiammatori non steroidei (FANS), quali l`aspirina e gli analgesici topici, e altri farmacidi automedicazione. Evitare l`uso di alcool. L`effetto anticoagulante puo` anche essere influenzato da alcune condizioni mediche: alcune malattie tipo diarrea, infezioni o febbre, devono esserecomunicate al medico. Poiche` il paziente puo` essere esposto a piu` di uno dei precedenti fattori, e` difficile prevedere l`effetto di Coumadin ed e` quindi consigliato un controllo medico piu` fre-quente.
POSOLOGIA:
Dose iniziale. La dose deve essere individualizzata secondo la risposta del pazienteal farmaco, come indicato dal monitoraggio, possibilmente giornaliero del tempo di protrombina (PT) ed espresso secondo il Rapporto internazionale normalizzato (INR). Una dose di caricoelevata puo` aumentare il rischio di emorragia e di altre complicazioni, non offre una protezione piu` rapida contro la formazione dei trombi e non viene quindi raccomandata. Si raccomandanodosi iniziali basse nei pazienti anziani, debilitati o che possono avere un INR maggiore di quello previsto in risposta a Coumadin. Si raccomanda di iniziare la terapia usando dosi da 2.5 a 5 mgal giorno con aggiustamenti del dosaggio basati sulle determinazioni dell`INR. Dose di mantenimento. La maggior parte dei pazienti viene mantenuta a dosaggi da 2,5 a 10 mg al giorno conrisultati soddisfacenti. La dose individuale e gli intervalli di somministrazione devono essere determinati in base ai valori di INR del paziente. Durata della terapia. Per ogni indicazione sonoraccomandati specifici range terapeutici. Quelli raccomandati dalla FCSA (Federazione Centri Sorveglianza Anticoagulanti) sono riportati nella linea guida "Nuova Guida alla Terapia con Anticoagulanti Orali" del 1996. Tranne quando considerato appropriato dal medico, nella maggiorparte dei pazienti, valori di INR superiori a 4.0 non portano benefici terapeutici aggiuntivi ed aumentano il rischio di sanguinamento. In caso di INR maggiore di 5 il paziente deve immediata-mente sospendere l`assunzione di warfarin e consultare un medico. Uso in pediatria. Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici controllati sull`uso nei bambini. Uso negli anziani .Sono raccomandate dosi iniziali basse negli anziani e nei pazienti debilitati.
SOVRADOSAGGIO:
La comparsa di ematuria, di petecchie o di prolungato sanguinamento di piccolitagli da rasatura, sono manifestazioni precoci di ipoprotrombinemia ad un livello di non soddisfacente sicurezza. L`eccessiva ipoprotrombinemia, con o senza emorragia, viene controllatasospendendo Coumadin e, se necessario, con somministrazione orale o parenterale di vitamina K1. Prendere in considerazione la possibilita` di trasfusioni di sangue o di plasma nei casi di gra-vi emorragie o di gravi stati di ipoprotrombinemia che non rispondono alla vitamina K1.


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